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Terapia antipiastrinica di precisione guidata dalla funzione di aggregazione piastrinica in pazienti con ictus ischemico acuto (PATH STROKE C)

11 maggio 2026 aggiornato da: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della funzione di aggregazione piastrinica - terapia anti -piastrinica di precisione guidata in pazienti con infarto cerebrale acuto. La domanda principale a cui mira a rispondere è: tra i pazienti con infarto cerebrale con possibile resistenza al clopidogrel rilevate dai test di funzionalità di aggregazione piastrinica, qual è l'efficacia e la sicurezza dell'uso del ticagrelor per sostituire il regime di trattamento clopidogrel.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Numero di telefono: +8613678130516
  • Email: yangjie1126@163.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Numero di telefono: +86 13678130516
          • Email: yangjie1126@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.ed tra 18 e 80 anni; 2.Dia diagnosticato con ictus ischemico non cardiogenico o TIA secondo i criteri dell'OMS, confermati dalla TC cranica o dalla risonanza magnetica per escludere l'ictus emorragico.; 3. Questo inizio di ictus è ≤ 48 ore; (La durata dell'insorgenza è definita come il tempo dall'ultima volta che il paziente è stato visto normale al momento di assumere 300 mg di clopidogrel e 100 - 300 mg di aspirina in combinazione) 4. Il punteggio NIHSS è ≤ 5 punti prima della randomizzazione, o per i pazienti con TIA, il punteggio ABCD2 è ≥ 4 punti; 5.Within 48 ore dopo l'insorgenza del paziente, 5-20 ore dopo aver ricevuto la terapia anti -piastrinica con una combinazione di 300 mg di clopidogrel e 100 - 300 mg di aspirina, il maradp misurato è ≥ 35%; 6. Il paziente o il loro familiare firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. L'esame di imaging indica un colpo emorragico o trasformazione emorragica.

    2. Esiste una storia di malattie come fibrillazione atriale, trombosi ventricolare sinistra, cardiomiopatia o malattia valvolare.

    3. Ci sono le seguenti malattie cardiache congenite: forame di brevetto, difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale e tetralogia di Fallot.

    4. Altri inibitori del recettore P2Y12 (ad es. Ticagrelor, prasugrel) tranne Clopidogrel sono stati presi entro 7 giorni.

    5. Esiste una storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico, recente sanguinamento massiccio o trasfusione di sangue (escluso una piccola quantità di emoptysi e una piccola quantità di sanguinamento vaginale anormale), nonché una storia di altre malattie emorragiche causate da una funzione di coagulazione del sangue anormale (come la purpura, ecc.).

    6. Ci sono controindicazioni o intolleranza ai farmaci anti -piastrine. 7. PATTICHI CON INSUCCHIO CARDIALE, PULMONICO, EPATICO E RENALE E CON QUELLI con gravi comorbilità (ad es. Cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica, demenza grave, grave insufficienza cardiaca).

    8. Quelli con scarsa conformità che non possono cooperare per soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il ticagrelor

Il ticagrelor 90 mg deve essere somministrato il prima possibile (entro 12-24 ore dopo la dose di carico).

Dal giorno 1 al giorno 21 dopo l'arruolamento: i pazienti riceveranno una doppia terapia antiaggregante con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno.

Dal giorno 22 al giorno 90 dopo l'arruolamento: i pazienti riceveranno una monoterapia con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno.

Il ticagrelor 90 mg deve essere somministrato il prima possibile (entro 12-24 ore dopo la dose di carico).

Dal giorno 1 al giorno 21 dopo l'arruolamento: i pazienti devono ricevere una terapia antiaggregante doppia con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno.

Dal giorno 22 al giorno 90 dopo l'arruolamento: i pazienti devono ricevere una monoterapia con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno.

Altro: Il Clopidogrel
Dal 1° al 21° giorno, il paziente deve ricevere una terapia antiaggregante doppia con clopidogrel 75mg una volta al giorno (qd) in combinazione con aspirina 100mg una volta al giorno (qd). Dal 22° al 90° giorno, al paziente deve essere somministrato clopidogrel 75mg qd per il trattamento antiaggregante.
Dal 1° al 21° giorno, il paziente deve ricevere una terapia antiaggregante doppia con clopidogrel 75mg una volta al giorno (qd) combinato con aspirina 100mg una volta al giorno (qd). Dal 22° al 90° giorno, al paziente deve essere somministrato clopidogrel 75mg qd per il trattamento antiaggregante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ricorrente (incluso ictus ischemico ed emorragico) entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: Il 7 ° giorno, a 30 giorni e entro 1 anno
Il 7 ° giorno, a 30 giorni e entro 1 anno
Eventi vascolari di nuovo ad esordio
Lasso di tempo: Il 7 ° giorno, a 30 giorni, a 90 giorni e entro 1 anno.
Tra cui ictus cardiovascolari e cerebrovascolari, infarti miocardici e morti vascolari.
Il 7 ° giorno, a 30 giorni, a 90 giorni e entro 1 anno.
Punteggio modificato Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
L'intervallo di punteggio della scala è compreso tra 0 e 6. Maggiore è il punteggio, peggio è il risultato.
a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: Il 7 ° giorno, il 30 ° giorno, il 90 ° giorno e entro un anno.
Il 7 ° giorno, il 30 ° giorno, il 90 ° giorno e entro un anno.
Peggioramento del danno nervoso (un aumento del punteggio NIHSS di ≥ 4 punti rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: Alla 24a ora e il 7 ° giorno
Alla 24a ora e il 7 ° giorno
Qualità della vita al giorno 90 [valutato dal questionario EuroQol - 5 Dimension (EQ - 5D)]
Lasso di tempo: a 90 giorni
Di solito è rappresentato da un valore compreso tra 0 e 1, dove 1 rappresenta una salute perfetta, 0 rappresenta la morte e i valori intermedi riflettono diversi gradi di stato di salute.
a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Il ticagrelor

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