- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06853535
Terapia antipiastrinica di precisione guidata dalla funzione di aggregazione piastrinica in pazienti con ictus ischemico acuto (PATH STROKE C)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Numero di telefono: +8613678130516
- Email: yangjie1126@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Numero di telefono: +86 13678130516
- Email: yangjie1126@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1.ed tra 18 e 80 anni; 2.Dia diagnosticato con ictus ischemico non cardiogenico o TIA secondo i criteri dell'OMS, confermati dalla TC cranica o dalla risonanza magnetica per escludere l'ictus emorragico.; 3. Questo inizio di ictus è ≤ 48 ore; (La durata dell'insorgenza è definita come il tempo dall'ultima volta che il paziente è stato visto normale al momento di assumere 300 mg di clopidogrel e 100 - 300 mg di aspirina in combinazione) 4. Il punteggio NIHSS è ≤ 5 punti prima della randomizzazione, o per i pazienti con TIA, il punteggio ABCD2 è ≥ 4 punti; 5.Within 48 ore dopo l'insorgenza del paziente, 5-20 ore dopo aver ricevuto la terapia anti -piastrinica con una combinazione di 300 mg di clopidogrel e 100 - 300 mg di aspirina, il maradp misurato è ≥ 35%; 6. Il paziente o il loro familiare firma un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. L'esame di imaging indica un colpo emorragico o trasformazione emorragica.
2. Esiste una storia di malattie come fibrillazione atriale, trombosi ventricolare sinistra, cardiomiopatia o malattia valvolare.
3. Ci sono le seguenti malattie cardiache congenite: forame di brevetto, difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale e tetralogia di Fallot.
4. Altri inibitori del recettore P2Y12 (ad es. Ticagrelor, prasugrel) tranne Clopidogrel sono stati presi entro 7 giorni.
5. Esiste una storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico, recente sanguinamento massiccio o trasfusione di sangue (escluso una piccola quantità di emoptysi e una piccola quantità di sanguinamento vaginale anormale), nonché una storia di altre malattie emorragiche causate da una funzione di coagulazione del sangue anormale (come la purpura, ecc.).
6. Ci sono controindicazioni o intolleranza ai farmaci anti -piastrine. 7. PATTICHI CON INSUCCHIO CARDIALE, PULMONICO, EPATICO E RENALE E CON QUELLI con gravi comorbilità (ad es. Cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica, demenza grave, grave insufficienza cardiaca).
8. Quelli con scarsa conformità che non possono cooperare per soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il ticagrelor
Il ticagrelor 90 mg deve essere somministrato il prima possibile (entro 12-24 ore dopo la dose di carico). Dal giorno 1 al giorno 21 dopo l'arruolamento: i pazienti riceveranno una doppia terapia antiaggregante con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno. Dal giorno 22 al giorno 90 dopo l'arruolamento: i pazienti riceveranno una monoterapia con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno. |
Il ticagrelor 90 mg deve essere somministrato il prima possibile (entro 12-24 ore dopo la dose di carico). Dal giorno 1 al giorno 21 dopo l'arruolamento: i pazienti devono ricevere una terapia antiaggregante doppia con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno. Dal giorno 22 al giorno 90 dopo l'arruolamento: i pazienti devono ricevere una monoterapia con ticagrelor orale 90 mg due volte al giorno. |
|
Altro: Il Clopidogrel
Dal 1° al 21° giorno, il paziente deve ricevere una terapia antiaggregante doppia con clopidogrel 75mg una volta al giorno (qd) in combinazione con aspirina 100mg una volta al giorno (qd).
Dal 22° al 90° giorno, al paziente deve essere somministrato clopidogrel 75mg qd per il trattamento antiaggregante.
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Dal 1° al 21° giorno, il paziente deve ricevere una terapia antiaggregante doppia con clopidogrel 75mg una volta al giorno (qd) combinato con aspirina 100mg una volta al giorno (qd).
Dal 22° al 90° giorno, al paziente deve essere somministrato clopidogrel 75mg qd per il trattamento antiaggregante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ictus ricorrente (incluso ictus ischemico ed emorragico) entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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entro 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: Il 7 ° giorno, a 30 giorni e entro 1 anno
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Il 7 ° giorno, a 30 giorni e entro 1 anno
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Eventi vascolari di nuovo ad esordio
Lasso di tempo: Il 7 ° giorno, a 30 giorni, a 90 giorni e entro 1 anno.
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Tra cui ictus cardiovascolari e cerebrovascolari, infarti miocardici e morti vascolari.
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Il 7 ° giorno, a 30 giorni, a 90 giorni e entro 1 anno.
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Punteggio modificato Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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L'intervallo di punteggio della scala è compreso tra 0 e 6.
Maggiore è il punteggio, peggio è il risultato.
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a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
|
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Ictus ricorrente
Lasso di tempo: Il 7 ° giorno, il 30 ° giorno, il 90 ° giorno e entro un anno.
|
Il 7 ° giorno, il 30 ° giorno, il 90 ° giorno e entro un anno.
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Peggioramento del danno nervoso (un aumento del punteggio NIHSS di ≥ 4 punti rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: Alla 24a ora e il 7 ° giorno
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Alla 24a ora e il 7 ° giorno
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Qualità della vita al giorno 90 [valutato dal questionario EuroQol - 5 Dimension (EQ - 5D)]
Lasso di tempo: a 90 giorni
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Di solito è rappresentato da un valore compreso tra 0 e 1, dove 1 rappresenta una salute perfetta, 0 rappresenta la morte e i valori intermedi riflettono diversi gradi di stato di salute.
|
a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Studiare le date dei record
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Date di iscrizione allo studio
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti purinergici del recettore P2Y
- Antagonisti purinergici del recettore P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- IITLX2025007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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