- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853535
Präzisions -Thrombozytenaggregationshemmel -Therapie geleitet durch Thrombozytenaggregationsfunktion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (PATH STROKE C)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +8613678130516
- E-Mail: yangjie1126@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-Mail: yangjie1126@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.agelt zwischen 18 und 80 Jahre alt; 2. diagnostiziert mit nicht kardiogenem ischämischem Schlaganfall oder TIA nach WHO-Kriterien, bestätigt durch die schädliche CT oder MRT, um den hämorrhagischen Schlaganfall auszuschließen. 3. Der Hub -Beginn beträgt ≤ 48 Stunden; (Die Dauer des Beginns ist definiert als die Zeit, als der Patient in Kombination 300 mg Clopidogrel und 100 - 300 mg Aspirin 300 mg Clopidogrel und 100 - 300 mg Aspirin eingenommen wurde) 4. Der NIHSS -Score beträgt ≤ 5 Punkte vor der Randomisierung oder für TIA -Patienten, der ABCD2 -Score beträgt ≥ 4 Punkte; 5. In 48 Stunden nach dem Einsetzen des Patienten 5 - 20 Stunden nach Erhalt der Thrombozyten -Thrombozyten -Thrombozyten -Therapie mit einer Kombination von 300 mg Clopidogrel und 100 - 300 mg Aspirin beträgt der gemessene Maradp ≥ 35%; 6.Der Patient oder sein Familienmitglied unterschreibt ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Die Untersuchung zeigt hämorrhagische Schlaganfälle oder eine hämorrhagische Transformation an.
2. Es gibt eine Vorgeschichte von Krankheiten wie Vorhof -Vorhöfungen, linksventrikulärer Thrombose, Kardiomyopathie oder Klappenerkrankung.
3. Es gibt die folgenden angeborenen Herzerkrankungen: Patent Foramen Ovale, ventrikulärer Septumdefekt, atrialer Septumdefekt und Tetralogie von Fallots.
4. Andere P2Y12 -Rezeptor -Inhibitoren (z. B. Ticagrelor, Prasugrel) mit Ausnahme von Clopidogrel wurden innerhalb von 7 Tagen eingenommen.
5. Es gibt eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen, intrakraniellen Blutungen, jüngsten massiven Blutungen oder Bluttransfusion (ohne eine geringe Menge an Hämoptyse und eine geringe Menge an abnormaler vaginaler Blutung) sowie eine Vorgeschichte anderer hämorrhagischer Erkrankungen, die durch abnormale Blutkoagulationsfunktion (wie Purpura usw.) verursacht werden.
6. Es gibt Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber Anti -Thrombozytenmedikamenten. 7. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz sowie Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten (z. B. Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Demenz, schwere Herzinsuffizienz).
8.Stallie mit schlechter Einhaltung, die nicht zusammenarbeiten können, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Das Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg sollte so früh wie möglich (innerhalb von 12-24 Stunden nach der Ladungsdosis) verabreicht werden. Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Einschreibung: Die Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit oralem Ticagrelor 90 mg bid und Aspirin 100 mg qd. Von Tag 22 bis Tag 90 nach der Einschreibung: Die Patienten erhalten eine Monotherapie mit oralem Ticagrelor 90 mg bid. |
Ticagrelor 90 mg sollte so früh wie möglich (innerhalb von 12-24 Stunden nach der Ladedosis) verabreicht werden. Von Tag 1 bis Tag 21 nach Einschluss: Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit oralem Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich und Aspirin 100 mg 1-mal täglich. Von Tag 22 bis Tag 90 nach Einschluss: Patienten erhalten eine Monotherapie mit oralem Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich. |
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Sonstiges: Das Clopidogrel
Vom 1. bis zum 21. Tag sollte der Patient eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel 75mg einmal täglich (qd) in Kombination mit Aspirin 100mg einmal täglich (qd) erhalten.
Vom 22. bis zum 90. Tag sollte der Patient zur Thrombozytenaggregationshemmung Clopidogrel 75mg qd erhalten.
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Vom 1. bis zum 21. Tag sollte der Patient eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel 75mg einmal täglich (qd) in Kombination mit Aspirin 100mg einmal täglich (qd) erhalten.
Vom 22. bis zum 90. Tag sollte der Patient zur Thrombozytenaggregationshemmung Clopidogrel 75mg qd erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einkehrender Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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innerhalb von 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Am 7. Tag, mit 30 Tagen und innerhalb von 1 Jahr
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Am 7. Tag, mit 30 Tagen und innerhalb von 1 Jahr
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NEU-SETTEN Vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Am 7. Tag, nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und innerhalb von 1 Jahr.
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Einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Striche, Myokardinfarkten und Gefäßtoten.
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Am 7. Tag, nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und innerhalb von 1 Jahr.
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Modifiziertes Rankin Scale (MRS) -Schabe
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
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Der Bewertungsbereich der Skala liegt zwischen 0 und 6.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
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nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
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Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: Am 7. Tag, am 30. Tag, am 90. Tag und innerhalb eines Jahres.
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Am 7. Tag, am 30. Tag, am 90. Tag und innerhalb eines Jahres.
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Verschlechterung des Nervenschädens (eine Zunahme des NIHSS -Scores um ≥ 4 Punkte im Vergleich zur Grundlinie)
Zeitfenster: Zur 24. Stunde und am 7. Tag
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Zur 24. Stunde und am 7. Tag
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Lebensqualität am Tag 90 [Bewertet durch den Fragebogen der Euroqol - 5 Dimension (Gleichung)]
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Es wird normalerweise durch einen Wert zwischen 0 und 1 dargestellt, wobei 1 eine perfekte Gesundheit darstellt, 0 den Tod darstellt und die Zwischenwerte unterschiedliche Gesundheitszustandsgrade widerspiegeln.
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nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
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- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- IITLX2025007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Der Ticagrelor
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenKommunikation | Verhalten und VerhaltensmechanismenVereinigte Staaten
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Abgeschlossen
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University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAbgeschlossenSexueller ÜbergriffVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...AbgeschlossenHIV | Handy-Nutzung | Stigma, sozialVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
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King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAbgeschlossenFissurenversiegelung | Weltraumbauer | Eindruck für Weltraumbauer nehmen | Fluoridtherapie | Skalierung | Edelstahlkrone | Zellstofftherapie | Restaurationen | ZahnsteuerungJordanien
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LeMaitre VascularAvaniaRekrutierungThrombus | Embolus | Okklusion; SchiffDeutschland, Schweiz
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The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceRekrutierungWissen, Einstellungen, PraxisHongkong
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University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendMobilitätseinschränkungVereinigte Staaten