- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06853535
Precision Antiplatelet -terapi styrd av blodplättaggregeringsfunktion hos patienter med akut ischemisk stroke (PATH STROKE C)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +8613678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1.ade mellan 18 och 80 år; 2. Diagnostiserad med icke-kardiogen ischemisk stroke eller TIA enligt WHO-kriterier, bekräftat av kranial CT eller MRI för att utesluta hemorragisk stroke.; 3.Detta stroke början är ≤ 48 timmar; (Arbetstiden definieras som tiden från förra gången patienten sågs normal till tiden för att ta 300 mg klopidogrel och 100 - 300 mg aspirin i kombination) 4. NIHSS -poängen är ≤ 5 poäng före randomisering, eller för TIA -patienter, ABCD2 -poängen är ≥ 4 poäng; 5. inom 48 timmar efter patientens början, 5 - 20 timmar efter att ha fått anti -blodplättterapi med en kombination av 300 mg klopidogrel och 100 - 300 mg aspirin, är den uppmätta Maradp ≥ 35%; 6. Patienten eller deras familjemedlem undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
1. Bildundersökning indikerar hemorragisk stroke eller hemorragisk transformation.
2. Det finns en historia av sjukdomar som förmaksflimmer, vänster ventrikulär trombos, kardiomyopati eller valvulär sjukdom.
3.Det finns följande medfödda hjärtsjukdomar: patent foramen ovale, ventrikulär septal defekt, förmaks septal defekt och tetralogi av fallot.
4. ÖVRIGA P2Y12 -receptorinhibitorer (t.ex. ticagrelor, prasugrel) förutom att klopidogrel har tagits inom sju dagar.
5.Det finns en historia av gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, nyligen massiv blödning eller blodtransfusion (exklusive en liten mängd hemoptys och en liten mängd abnormal vaginal blödning), liksom en historia av andra hemorrhagiska sjukdomar orsakade av abnormal blodkoagulation (sådan så som rimmagning).
6. Det finns kontraindikationer eller intolerans mot anti -blodplättar. 7. Patienter med svår hjärt-, lung-, lever- och njurinsufficiens och de med allvarliga komorbiditeter (t.ex. cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår demens, allvarlig hjärtsvikt).
8. Dessa med dålig efterlevnad som inte kan samarbeta för att uppfylla kraven i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg ska administreras så tidigt som möjligt (inom 12-24 timmar efter belastningsdosen). Från dag 1 till dag 21 efter inkludering: Patienterna ska få dubbel antiplatelett terapi med oral ticagrelor 90 mg två gånger dagligen och aspirin 100 mg en gång dagligen. Från dag 22 till dag 90 efter inkludering: Patienterna ska få monoterapi med oral ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. |
Ticagrelor 90 mg bör administreras så tidigt som möjligt (inom 12–24 timmar efter laddningsdosen). Från dag 1 till dag 21 efter inkludering: Patienter ska få dubbel antiplatelettbehandling med oral ticagrelor 90 mg två gånger dagligen och aspirin 100 mg en gång dagligen. Från dag 22 till dag 90 efter inkludering: Patienter ska få monoterapi med oral ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. |
|
Övrig: Clopidogrel
Från den 1:a till den 21:a dagen ska patienten få dubbel antiplättbehandling med clopidogrel 75 mg en gång om dagen (qd) kombinerat med aspirin 100 mg en gång om dagen (qd).
Från den 22:a till den 90:e dagen ska patienten ges clopidogrel 75 mg qd för antiplättbehandling.
|
Från den 1:a till den 21:a dagen ska patienten få dubbel antiplättbehandling med klopidogrel 75mg en gång om dagen (qd) kombinerat med acetylsalicylsyra 100mg en gång om dagen (qd).
Från den 22:a till den 90:e dagen ska patienten ges klopidogrel 75mg qd för antiplättbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande stroke (inklusive ischemisk och hemorragisk stroke) inom 90 dagar
Tidsram: Inom 90 dagar
|
Inom 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: På den 7: e dagen, 30 dagar och inom ett år
|
På den 7: e dagen, 30 dagar och inom ett år
|
|
|
Ny början av vaskulära händelser
Tidsram: Den 7: e dagen, 30 dagar, 90 dagar och inom ett år.
|
Inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära slag, hjärtinfarkt och vaskulära dödsfall.
|
Den 7: e dagen, 30 dagar, 90 dagar och inom ett år.
|
|
Modifierad Rankin Scale (MRS) poäng
Tidsram: vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Skalans poängområde är från 0 till 6.
Ju högre poäng, desto sämre är resultatet.
|
vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
|
Återkommande stroke
Tidsram: Den sjunde dagen, den 30: e dagen, den 90: e dagen och inom ett år.
|
Den sjunde dagen, den 30: e dagen, den 90: e dagen och inom ett år.
|
|
|
Försämring av nervskador (en ökning av NIHSS -poängen med ≥ 4 poäng jämfört med baslinjen)
Tidsram: Vid den 24: e timmen och den sjunde dagen
|
Vid den 24: e timmen och den sjunde dagen
|
|
|
Livskvalitet på dag 90 [bedömd av Euroqol - 5 Dimension (EQ - 5D) frågeformulär]
Tidsram: 90 dagar
|
Det representeras vanligtvis av ett värde mellan 0 och 1, där 1 representerar perfekt hälsa, 0 representerar döden och mellanvärdena återspeglar olika grader av hälsostatus.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- IITLX2025007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .