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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06853535
Thérapie antiplaquettaire de précision guidée par la fonction d'agrégation plaquettaire chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu (PATH STROKE C)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Numéro de téléphone: +8613678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Numéro de téléphone: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Agré entre 18 et 80 ans; 2. diagnostiqué avec un AVC ischémique non cardiogénique ou un TIA selon les critères de l'OMS, confirmés par CT crânien ou IRM pour exclure un AVC hémorragique.; 3. Ce début de la course est ≤ 48 heures; (La durée du début est définie comme le temps de la dernière fois que le patient a été constaté normal au moment de prendre 300 mg de clopidogrel et 100 à 300 mg d'aspirine en combinaison) 4.Le score NIHSS est ≤ 5 points avant la randomisation, ou pour les patients atteints de TIA, le score ABCD2 est ≥ 4 points; 5.Tièmes 48 heures après le début du patient, 5 à 20 heures après avoir reçu un traitement anti-plaquette avec une combinaison de 300 mg de clopidogrel et 100 - 300 mg d'aspirine, le maradp mesuré est ≥ 35%; 6.Le patient ou membre de leur famille signe un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
1. L'image de l'image indique un AVC hémorragique ou une transformation hémorragique.
2. Il existe des antécédents de maladies telles que la fibrillation auriculaire, la thrombose ventriculaire gauche, la cardiomyopathie ou la maladie valvulaire.
3.Il y a les maladies cardiaques congénitales suivantes: Foramen de brevet ovale, défaut septal ventriculaire, défaut septal auriculaire et tétralogie de Fallot.
4. Les autres inhibiteurs des récepteurs P2Y12 (par exemple, Ticagrelor, Prasugrel), à l'exception du clopidogrel, ont été pris dans les 7 jours.
5.Il existe des antécédents de saignement gastro-intestinal, de saignements intracrâniens, de saignements massifs récents ou de transfusion sanguine (à l'exclusion d'une petite quantité d'hémoptysie et d'une petite quantité de saignements vaginaux anormaux), ainsi que des antécédents d'autres maladies hémorragiques causées par une fonction de coagulation sanguine anormale (comme la descente, etc.).
6. Il y a des contre-indications ou une intolérance aux médicaments anti-plaquettes. 7. Patients avec une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale sévère, et celles avec de graves comorbidités (par exemple, cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique, démence sévère, insuffisance cardiaque sévère).
8.Caron avec une mauvaise conformité qui ne peut pas coopérer pour répondre aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le ticagrelor
Le ticagrelor 90 mg doit être administré le plus tôt possible (dans les 12 à 24 heures après la dose de charge). Du jour 1 au jour 21 après l'inclusion : Les patients doivent recevoir une bithérapie antiplaquettaire avec du ticagrelor oral 90 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour. Du jour 22 au jour 90 après l'inclusion : Les patients doivent recevoir une monothérapie avec du ticagrelor oral 90 mg deux fois par jour. |
Le ticagrelor 90 mg doit être administré le plus tôt possible (dans les 12 à 24 heures suivant la dose de charge). Du jour 1 au jour 21 après l'inclusion : Les patients recevront une bithérapie antiplaquettaire avec du ticagrelor oral 90 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour. Du jour 22 au jour 90 après l'inclusion : Les patients recevront une monothérapie avec du ticagrelor oral 90 mg deux fois par jour. |
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Autre: Le Clopidogrel
Du 1er au 21e jour, le patient doit recevoir une bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg une fois par jour (qd) combiné à de l'aspirine 100 mg une fois par jour (qd).
Du 22e au 90e jour, le patient doit recevoir du clopidogrel 75 mg qd pour le traitement antiplaquettaire.
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Du 1er au 21e jour, le patient doit recevoir un traitement antiplaquettaire double avec clopidogrel 75 mg une fois par jour (qd) associé à de l'aspirine 100 mg une fois par jour (qd).
Du 22e au 90e jour, le patient doit recevoir du clopidogrel 75 mg qd pour le traitement antiplaquettaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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AVC récurrent (y compris un AVC ischémique et hémorragique) dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours
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dans les 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ischémique récurrent
Délai: Le 7e jour, à 30 jours et dans un an
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Le 7e jour, à 30 jours et dans un an
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Événements vasculaires récents
Délai: Le 7e jour, à 30 jours, à 90 jours et dans un an.
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Y compris les traits cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les infarctus du myocarde et les décès vasculaires.
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Le 7e jour, à 30 jours, à 90 jours et dans un an.
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Score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: à 30 jours, 90 jours et 1 an
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La plage de score de l'échelle est de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus le résultat est pire.
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à 30 jours, 90 jours et 1 an
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Coup récurrent
Délai: Le 7e jour, le 30e jour, le 90e jour et dans l'année.
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Le 7e jour, le 30e jour, le 90e jour et dans l'année.
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L'aggravation des lésions nerveuses (une augmentation du score NIHSS de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base)
Délai: À la 24e heure et le 7e jour
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À la 24e heure et le 7e jour
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Qualité de vie au jour 90 [Évalué par le questionnaire Euroqol - 5 dimensions (EQ - 5D)]
Délai: à 90 jours
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Il est généralement représenté par une valeur comprise entre 0 et 1, où 1 représente une santé parfaite, 0 représente la mort et les valeurs intermédiaires reflètent différents degrés de santé.
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à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
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- Agents purinergiques
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- IITLX2025007
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