Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna terapia przeciwpłytkowa kierowana funkcją agregacji płytek krwi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (PATH STROKE C)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa funkcji agregacji płytek krwi - Precyzyjna terapia anty -płytki krwi u pacjentów z ostrym zawałem mózgu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: wśród pacjentów z zawałem mózgu z możliwą opornością klopidogrelową wykrytych za pomocą testów funkcji agregacji płytek krwi, jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tikagrelora w celu zastąpienia schematu leczenia klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Numer telefonu: +8613678130516
  • E-mail: yangjie1126@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Numer telefonu: +86 13678130516
          • E-mail: yangjie1126@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Między 18 a 80 lat; 2. Diagnozowane z nie-kardyogennym udarem niedokrwiennym lub TIA zgodnie z kryteriami WHO, potwierdzonymi przez CRANIAL CT lub MRI w celu wykluczenia udaru krwotocznego.; 3. Ten początek udaru wynosi ≤ 48 godzin; (Czas wystąpienia jest definiowany jako czas od ostatniego czasu, gdy pacjent był postrzegany normalnie do czasu przyjmowania 300 mg klopidogrelu i 100 - 300 mg aspiryny w kombinacji) 4. Wynik NIHSS wynosi ≤ 5 punktów przed randomizacją lub dla pacjentów z TIA, wynik ABCD2 wynosi ≥ 4 punkty; 5. Według 48 godzin po wystąpieniu pacjenta, 5–20 godzin po otrzymaniu terapii anty -płytki krwi z kombinacją 300 mg klopidogrelu i 100 - 300 mg aspiryny, zmierzony maradp wynosi ≥ 35%; 6. Pacjent lub członek rodziny podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Badanie wyobrażenia wskazuje na udar krwotoczny lub transformację krwotoczną.

    2. Istnieje historia chorób, takich jak fibrylacja przedsionków, zakrzepica lewej komory, kardiomiopatia lub choroba zastawkowa.

    3. Istnieją następujące wrodzone choroby serca: opatentowy jajnik, defekt przegrody komorowej, wada przegrody przedwsiadkowej i tetralogia Fallot.

    4. Inne inhibitory receptora P2Y12 (np. Ticagrelor, Prasugrel), z wyjątkiem klopidogrelu w ciągu 7 dni.

    5. Istnieje historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia wewnątrzczaszkowego, niedawnego masywnego krwawienia lub transfuzji krwi (z wyłączeniem niewielkiej ilości nawierzchni i niewielkiej ilości nieprawidłowego krwawienia pochwy), a także historii innych zaburzeń krwotocznych.

    6. Istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja wobec leków przeciw płytek krwi. 7. pacjentów z ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby i nerki oraz tych z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. Rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka otępienie, ciężka niewydolność serca).

    8. z słabą zgodnością, która nie może współpracować w celu spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor

Ticagrelor 90 mg powinien być podany jak najwcześniej (w ciągu 12-24 godzin po dawce nasycającej).

Od dnia 1 do dnia 21 po włączeniu: Pacjenci powinni otrzymywać podwójną terapię przeciwpłytkową z doustnym tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie i aspiryną 100 mg raz dziennie.

Od dnia 22 do dnia 90 po włączeniu: Pacjenci powinni otrzymywać monoterapię z doustnym tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor 90 mg należy podać jak najwcześniej (w ciągu 12-24 godzin po dawce nasycającej).

Od dnia 1 do dnia 21 po włączeniu do badania: Pacjenci powinni otrzymywać podwójną terapię przeciwpłytkową z doustnym tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę i aspiryną 100 mg raz na dobę.

Od dnia 22 do dnia 90 po włączeniu do badania: Pacjenci powinni otrzymywać monoterapię doustnym tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę.
Inny: Klopidogrel
Od 1. do 21. dnia pacjent powinien otrzymywać terapię podwójną przeciwpłytkową z klopidogrelem 75 mg raz na dobę (qd) w połączeniu z aspiryną 100 mg raz na dobę (qd). Od 22. do 90. dnia pacjentowi należy podawać klopidogrel 75 mg qd w leczeniu przeciwpłytkowym.
Lek: Kłopidogrel
Od 1. do 21. dnia pacjent powinien otrzymywać podwójną terapię przeciwkrzepliwą z klopidogrelem 75 mg raz na dobę (qd) w połączeniu z aspiryną 100 mg raz na dobę (qd). Od 22. do 90. dnia pacjent powinien otrzymywać klopidogrel 75 mg qd w ramach leczenia przeciwkrzepliwego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracający udar (w tym udar niedokrwienia i krwotoczny) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 7 dnia, po 30 dniach i w ciągu 1 roku
7 dnia, po 30 dniach i w ciągu 1 roku
Zdarzenia naczyniowe w nowym początku
Ramy czasowe: 7 dnia, po 30 dniach, o 90 dniach i w ciągu 1 roku.
W tym udary sercowo -naczyniowe i mózgowe, zawały mięśnia sercowego i zgony naczyniowe.
7 dnia, po 30 dniach, o 90 dniach i w ciągu 1 roku.
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku
Zakres wyników skali wynosi od 0 do 6. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku
Nawracający udar
Ramy czasowe: 7 dnia, 30. dzień, 90. dzień i w ciągu jednego roku.
7 dnia, 30. dzień, 90. dzień i w ciągu jednego roku.
Pogorszenie uszkodzenia nerwów (wzrost wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: O 24 godzinie i 7. dnia
O 24 godzinie i 7. dnia
Jakość życia w dniu 90 [oceniany przez kwestionariusz euroqol - 5 wymiarów (EQ - 5D)]
Ramy czasowe: po 90 dniach
Zazwyczaj reprezentuje go wartość od 0 do 1, gdzie 1 reprezentuje doskonałe zdrowie, 0 reprezentuje śmierć, a wartości pośrednich odzwierciedlają różne stopnie stanu zdrowia.
po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Fudan University
Chengdu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IITLX2025007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj