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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈소판 응집 기능에 의해 안내 된 정밀 항 혈소판 요법 (PATH STROKE C)

2026년 5월 11일 업데이트: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
이 임상 시험의 목적은 급성 뇌 경색 환자에서 혈소판 응집 기능 - 가이드 정밀 항 -TiLETEL 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 혈소판 응집 기능 테스트에 의해 검출 된 클로피도그 렐 저항성이 가능한 뇌 경색 환자들 사이에서, 클로피도그렐 치료 요법을 대체하기 위해 티 그렐러를 사용하는 효능 및 안전성은 무엇입니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • 전화번호: +8613678130516
  • 이메일: yangjie1126@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • 전화번호: +86 13678130516
          • 이메일: yangjie1126@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 18 세에서 80 세 사이의; 2. 출혈 뇌졸중을 배제하기 위해 두개골 CT 또는 MRI에 의해 확인 된 WHO 기준에 따라 비 진료성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 진단된다.; 3.이 뇌졸중 발병은 ≤ 48 시간이고; (발병 기간은 환자가 마지막으로 보았을 때부터 300mg의 클로피도그렐을 복용하는 시간과 100-300mg의 아스피린을 조합하여 시간으로 정의됩니다. 4. NIHSS 점수는 무작위 화 전 ≤ 5 점 또는 TIA 환자의 경우 ABCD2 점수는 4 점 ≥ 4 점입니다. 5. 환자가 발병 한 후 48 시간 동안, 300 mg의 클로피도그렐과 100-300 mg의 아스피린을 조합하여 항 -10 시간 후에 5-20 시간 후에 측정 된 marADP는 ≥ 35%이고; 6. 환자 또는 가족 구성원은 서면 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

  • 1. 심각한 검사에 따르면 출혈성 뇌졸중 또는 출혈 전환을 나타냅니다.

    2. 심방 세동, 좌심실 혈전증, 심근 병증 또는 판막 질환과 같은 질병의 병력이 있습니다.

    3. 선천성 심장 질환은 다음과 같습니다. 특허 foramen ovale, 심실 중격 결함, 심방 중격 결함 및 Fallot의 사탕 화.

    4. Clopidogrel을 제외한 다른 P2Y12 수용체 억제제 (예를 들어, Ticagrelor, Prasugrel)는 7 일 이내에 복용되었다.

    5. 위장관 출혈, 두개 내 출혈, 최근의 대규모 출혈 또는 수혈 (소량의 혈액 및 소량의 비정상적인 질 출혈 제외)과 비정상 혈액 응시 기능 (예 : Purpura 등)으로 인한 다른 출혈성 질환의 병력이 있습니다.

    6. 혈소판 약물에 대한 금기 사항이나 편협이 있습니다. 7. 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 부전 및 심각한 동반 질환 (예 : 암, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심각한 치매, 심각한 심부전)이있는 환자.

    8. 연구 요구 사항을 충족시키기 위해 협력 할 수없는 준수가 좋지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러

티카그렐러 90mg은 가능한 한 빨리(로딩 용량 투여 후 12-24시간 이내) 투여해야 합니다.

등록 후 1일부터 21일까지: 환자는 경구 티카그렐러 90mg 1일 2회와 아스피린 100mg 1일 1회를 병용하는 이중 항혈소판 요법을 받아야 합니다.

등록 후 22일부터 90일까지: 환자는 경구 티카그렐러 90mg 1일 2회 단독 요법을 받아야 합니다.
의약품: 티카그렐러

티카그렐로 90 mg은 가능한 한 빨리(로딩 용량 투여 후 12-24시간 이내) 투여해야 합니다.

등록 후 1일차부터 21일차까지: 환자는 경구 티카그렐로 90 mg bid 및 아스피린 100 mg qd를 포함한 이중 항혈소판 요법을 받아야 합니다.

등록 후 22일차부터 90일차까지: 환자는 경구 티카그렐로 90 mg bid 단일 요법을 받아야 합니다.
다른: 클로피도그렐
1일부터 21일까지 환자는 클로피도그렐 75mg을 하루에 한 번(qd)과 아스피린 100mg을 하루에 한 번(qd) 병용하여 이중 항혈소판 치료를 받아야 합니다. 22일부터 90일까지 환자는 항혈소판 치료를 위해 클로피도그렐 75mg qd를 투여받아야 합니다.
의약품: 클로피도그렐
1일부터 21일까지 환자는 클로피도그렐 75mg 1일 1회(qd)와 아스피린 100mg 1일 1회(qd)를 병용한 이중 항혈소판 요법을 받아야 합니다. 22일부터 90일까지 환자는 항혈소판 치료를 위해 클로피도그렐 75mg qd를 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90 일 이내에 재발 성 뇌졸중 (허혈성 및 출혈 뇌졸중 포함)
기간: 90 일 이내에
90 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 성 허혈성 뇌졸중
기간: 7 일째, 30 일, 1 년 이내에
7 일째, 30 일, 1 년 이내에
새로운 발병 혈관 사건
기간: 7 일째, 30 일, 90 일 및 1 년 이내에.
심혈관 및 뇌 혈관 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 사망을 포함합니다.
7 일째, 30 일, 90 일 및 1 년 이내에.
수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수
기간: 30 일, 90 일 및 1 년
스케일의 점수 범위는 0에서 6입니다. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
30 일, 90 일 및 1 년
반복 뇌졸중
기간: 7 일째, 30 일, 90 일, 1 년 안에.
7 일째, 30 일, 90 일, 1 년 안에.
신경 손상 악화 (기준선에 비해 NIHSS 점수의 증가)
기간: 24 시간과 7 일째
24 시간과 7 일째
90 일의 삶의 질 [EuroQol -5 Dimension (EQ -5D) 설문지에 의해 평가됨]
기간: 90 일에
일반적으로 0과 1 사이의 값으로 표시되는데, 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고, 0은 사망을 나타내고, 중간 값은 다른 건강 상태를 반영합니다.
90 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Provincial People's Hospital

협력자

Fudan University
Chengdu Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IITLX2025007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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