- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06853535
Precision Antiplatelet Therapy styrt av blodplateaggregeringsfunksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (PATH STROKE C)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +8613678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1.Arded mellom 18 og 80 år gammel; 2.Diagnostisert med ikke-kardiogent iskemisk hjerneslag eller TIA i henhold til WHO-kriterier, bekreftet av kranial CT eller MR for å ekskludere hemoragisk hjerneslag.; 3. Dette hjerneslaget er ≤ 48 timer; (Varigheten av begynnelsen er definert som tiden fra forrige gang pasienten ble sett normal til tidspunktet for å ta 300 mg klopidogrel og 100 - 300 mg aspirin i kombinasjon) 4. NIHSS -poengsummen er ≤ 5 poeng før randomisering, eller for TIA -pasienter, ABCD2 -poengsummen er ≥ 4 poeng; 5. I løpet av 48 timer etter pasientens begynnelse, 5 - 20 timer etter å ha mottatt anti -blodplatebehandling med en kombinasjon av 300 mg klopidogrel og 100 - 300 mg aspirin, er det målte Maradp ≥ 35%; 6. Pasienten eller deres familiemedlem signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
1. Avbildningsundersøkelse indikerer hemoragisk hjerneslag eller hemoragisk transformasjon.
2.Det er en historie med sykdommer som atrieflimmer, trombose i venstre ventrikkel, kardiomyopati eller valvulær sykdom.
3.Det er følgende medfødte hjertesykdommer: patent foramen ovale, ventrikulær septaldefekt, atrial septal defekt og tetralogi av Fallot.
4. Andre P2Y12 reseptorinhibitorer (f.eks. Ticagrelor, prasugrel) bortsett fra at klopidogrel er tatt i løpet av 7 dager.
5.Det er en historie med gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, nyere massiv blødning eller blodoverføring (unntatt en liten mengde hemoptyse og en liten mengde unormal vaginal blødning), i tillegg til en historie med andre hemoragiske sykdommer forårsaket av abnormal blodkoagulasjonsfunksjon (som mål, osv.)
6.Det er kontraindikasjoner eller intoleranse for anti -blodplater. 7. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og renalinsuffisiens, og de med alvorlige komorbiditeter (f.eks. Kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig demens, alvorlig hjertesvikt).
8. Dette med dårlig etterlevelse som ikke kan samarbeide for å oppfylle kravene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg skal administreres så tidlig som mulig (innen 12-24 timer etter ladningsdosen). Fra dag 1 til dag 21 etter inkludering: Pasientene skal motta dobbel antiplatelettterapi med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg en gang daglig. Fra dag 22 til dag 90 etter inkludering: Pasientene skal motta monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig. |
Ticagrelor 90 mg bør administreres så tidlig som mulig (innen 12–24 timer etter ladningsdosen). Fra dag 1 til dag 21 etter inkludering: Pasienter skal motta dobbel antiplatelettbehandling med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg en gang daglig. Fra dag 22 til dag 90 etter inkludering: Pasienter skal motta monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig. |
|
Annen: Clopidogrel
Fra 1. til 21. dag skal pasienten motta dobbel antiplatelettterapi med klopidogrel 75mg en gang daglig (qd) kombinert med aspirin 100mg en gang daglig (qd).
Fra 22. til 90. dag skal pasienten få klopidogrel 75mg qd for antiplatelettbehandling.
|
Fra 1. til 21. dag skal pasienten motta dobbel antiplatelettterapi med clopidogrel 75mg en gang daglig (qd) kombinert med aspirin 100mg en gang daglig (qd).
Fra 22. til 90. dag skal pasienten få clopidogrel 75mg qd for antiplatelettbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentagende hjerneslag (inkludert iskemisk og hemoragisk hjerneslag) innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentagende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: På den syvende dagen, 30 dager, og innen 1 år
|
På den syvende dagen, 30 dager, og innen 1 år
|
|
|
Ny-begynnende vaskulære hendelser
Tidsramme: Den syvende dagen, 30 dager, 90 dager og innen 1 år.
|
Inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære slag, hjerteinfarkt og vaskulære dødsfall.
|
Den syvende dagen, 30 dager, 90 dager og innen 1 år.
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: etter 30 dager, 90 dager og 1 år
|
SCORE -området for skalaen er fra 0 til 6.
Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
|
etter 30 dager, 90 dager og 1 år
|
|
Gjentagende hjerneslag
Tidsramme: Den syvende dagen, den 30. dagen, den 90. dagen og innen ett år.
|
Den syvende dagen, den 30. dagen, den 90. dagen og innen ett år.
|
|
|
Forverring av nerveskader (en økning i NIHSS -poengsummen med ≥ 4 poeng sammenlignet med baseline)
Tidsramme: På den 24. timen og den syvende dagen
|
På den 24. timen og den syvende dagen
|
|
|
Livskvalitet på dag 90 [Vurdert av Euroqol - 5 Dimension (EQ - 5D) Spørreskjema]
Tidsramme: på 90 dager
|
Det er vanligvis representert med en verdi mellom 0 og 1, der 1 representerer perfekt helse, 0 representerer død, og mellomverdiene gjenspeiler forskjellige grader av helsetilstand.
|
på 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- IITLX2025007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .