Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Precision Antiplatelet Therapy styrt av blodplateaggregeringsfunksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (PATH STROKE C)

11. mai 2026 oppdatert av: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplateaggregeringsfunksjonen - guidet presisjon anti - blodplatebehandling hos pasienter med akutt cerebral infarkt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: blant cerebrale infarkt pasienter med mulig klopidogrelresistens oppdaget ved blodplateaggregeringsfunksjonstester, hva er effektiviteten og sikkerheten ved å bruke ticagrelor for å erstatte clopidogrel -behandlingsregimet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Telefonnummer: +8613678130516
  • E-post: yangjie1126@163.com

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Telefonnummer: +86 13678130516
          • E-post: yangjie1126@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Arded mellom 18 og 80 år gammel; 2.Diagnostisert med ikke-kardiogent iskemisk hjerneslag eller TIA i henhold til WHO-kriterier, bekreftet av kranial CT eller MR for å ekskludere hemoragisk hjerneslag.; 3. Dette hjerneslaget er ≤ 48 timer; (Varigheten av begynnelsen er definert som tiden fra forrige gang pasienten ble sett normal til tidspunktet for å ta 300 mg klopidogrel og 100 - 300 mg aspirin i kombinasjon) 4. NIHSS -poengsummen er ≤ 5 poeng før randomisering, eller for TIA -pasienter, ABCD2 -poengsummen er ≥ 4 poeng; 5. I løpet av 48 timer etter pasientens begynnelse, 5 - 20 timer etter å ha mottatt anti -blodplatebehandling med en kombinasjon av 300 mg klopidogrel og 100 - 300 mg aspirin, er det målte Maradp ≥ 35%; 6. Pasienten eller deres familiemedlem signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Avbildningsundersøkelse indikerer hemoragisk hjerneslag eller hemoragisk transformasjon.

    2.Det er en historie med sykdommer som atrieflimmer, trombose i venstre ventrikkel, kardiomyopati eller valvulær sykdom.

    3.Det er følgende medfødte hjertesykdommer: patent foramen ovale, ventrikulær septaldefekt, atrial septal defekt og tetralogi av Fallot.

    4. Andre P2Y12 reseptorinhibitorer (f.eks. Ticagrelor, prasugrel) bortsett fra at klopidogrel er tatt i løpet av 7 dager.

    5.Det er en historie med gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, nyere massiv blødning eller blodoverføring (unntatt en liten mengde hemoptyse og en liten mengde unormal vaginal blødning), i tillegg til en historie med andre hemoragiske sykdommer forårsaket av abnormal blodkoagulasjonsfunksjon (som mål, osv.)

    6.Det er kontraindikasjoner eller intoleranse for anti -blodplater. 7. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og renalinsuffisiens, og de med alvorlige komorbiditeter (f.eks. Kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig demens, alvorlig hjertesvikt).

    8. Dette med dårlig etterlevelse som ikke kan samarbeide for å oppfylle kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor

Ticagrelor 90 mg skal administreres så tidlig som mulig (innen 12-24 timer etter ladningsdosen).

Fra dag 1 til dag 21 etter inkludering: Pasientene skal motta dobbel antiplatelettterapi med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg en gang daglig.

Fra dag 22 til dag 90 etter inkludering: Pasientene skal motta monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig.

Ticagrelor 90 mg bør administreres så tidlig som mulig (innen 12–24 timer etter ladningsdosen).

Fra dag 1 til dag 21 etter inkludering: Pasienter skal motta dobbel antiplatelettbehandling med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg en gang daglig.

Fra dag 22 til dag 90 etter inkludering: Pasienter skal motta monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to ganger daglig.

Annen: Clopidogrel
Fra 1. til 21. dag skal pasienten motta dobbel antiplatelettterapi med klopidogrel 75mg en gang daglig (qd) kombinert med aspirin 100mg en gang daglig (qd). Fra 22. til 90. dag skal pasienten få klopidogrel 75mg qd for antiplatelettbehandling.
Fra 1. til 21. dag skal pasienten motta dobbel antiplatelettterapi med clopidogrel 75mg en gang daglig (qd) kombinert med aspirin 100mg en gang daglig (qd). Fra 22. til 90. dag skal pasienten få clopidogrel 75mg qd for antiplatelettbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentagende hjerneslag (inkludert iskemisk og hemoragisk hjerneslag) innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentagende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: På den syvende dagen, 30 dager, og innen 1 år
På den syvende dagen, 30 dager, og innen 1 år
Ny-begynnende vaskulære hendelser
Tidsramme: Den syvende dagen, 30 dager, 90 dager og innen 1 år.
Inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære slag, hjerteinfarkt og vaskulære dødsfall.
Den syvende dagen, 30 dager, 90 dager og innen 1 år.
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: etter 30 dager, 90 dager og 1 år
SCORE -området for skalaen er fra 0 til 6. Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
etter 30 dager, 90 dager og 1 år
Gjentagende hjerneslag
Tidsramme: Den syvende dagen, den 30. dagen, den 90. dagen og innen ett år.
Den syvende dagen, den 30. dagen, den 90. dagen og innen ett år.
Forverring av nerveskader (en økning i NIHSS -poengsummen med ≥ 4 poeng sammenlignet med baseline)
Tidsramme: På den 24. timen og den syvende dagen
På den 24. timen og den syvende dagen
Livskvalitet på dag 90 [Vurdert av Euroqol - 5 Dimension (EQ - 5D) Spørreskjema]
Tidsramme: på 90 dager
Det er vanligvis representert med en verdi mellom 0 og 1, der 1 representerer perfekt helse, 0 representerer død, og mellomverdiene gjenspeiler forskjellige grader av helsetilstand.
på 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere