Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcision antiplateletterapi styret af blodpladeaggregeringsfunktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (PATH STROKE C)

11. maj 2026 opdateret af: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladeaggregeringsfunktionen - guidet præcision anti -blodpladeterapi hos patienter med akut cerebral infarkt. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Blandt de cerebrale infarktpatienter med mulig clopidogrelresistens, der er påvist ved blodpladeaggregationsfunktionstest, hvad er effektiviteten og sikkerheden ved at bruge ticagrelor til at erstatte Clopidogrel -behandlingsregimen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Telefonnummer: +8613678130516
  • E-mail: yangjie1126@163.com

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Telefonnummer: +86 13678130516
          • E-mail: yangjie1126@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.iseret mellem 18 og 80 år gammel; 2. Diagnosticeret med ikke-kardiogen iskæmisk slagtilfælde eller TIA i henhold til WHO-kriterier, bekræftet af kranial CT eller MR for at udelukke hæmoragisk slagtilfælde; 3. Dette indtræden i slagtilfælde er ≤ 48 timer; (Varigheden af ​​indtræden defineres som tidspunktet fra sidste gang patienten blev set normal til tidspunktet for at tage 300 mg clopidogrel og 100 - 300 mg aspirin i kombination) 4. NIHSS -score er ≤ 5 point før randomisering, eller for TIA -patienter, er ABCD2 -score ≥ 4 point; 5. inden for 48 timer efter patientens begyndelse 5 - 20 timer efter modtagelse af anti - blodpladeterapi med en kombination af 300 mg clopidogrel og 100 - 300 mg aspirin, er den målte MARADP ≥ 35%; 6. Patienten eller deres familiemedlem underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Imptering af undersøgelse indikerer hæmoragisk slagtilfælde eller hæmoragisk transformation.

    2.Der er en historie med sygdomme, såsom atrieflimmer, venstre ventrikulær trombose, kardiomyopati eller valvulær sygdom.

    3.Der er følgende medfødte hjertesygdomme: Patentforamen ovale, ventrikulær septumdefekt, atriepaltdefekt og tetralogi af Fallot.

    4. Andre P2Y12 -receptorinhibitorer (f.eks. Ticagrelor, prasugrel) undtagen clopidogrel er taget inden for 7 dage.

    5.Der er en historie med gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, nylig massiv blødning eller blodoverføring (ekskl. En lille mængde hæmoptyse og en lille mængde unormal vaginal blødning), samt en historie med andre hæmoragiske sygdomme forårsaget af unormal blodkoagulationsfunktion (såsom purpura osv.).

    6.Der er kontraindikationer eller intolerance over for anti -blodplademedicin. 7. Patienter med svær hjerte, lunge, lever og nyreinsufficiens og dem med alvorlige komorbiditeter (f.eks. Kræft, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig demens, alvorlig hjertesvigt).

    8.Det med dårlig overholdelse, der ikke kan samarbejde for at imødekomme kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor

Ticagrelor 90 mg skal gives så tidligt som muligt (inden for 12-24 timer efter startdosis).

Fra dag 1 til dag 21 efter indskrivning: Patienterne skal modtage dobbelt antipladebehandling med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg en gang dagligt.

Fra dag 22 til dag 90 efter indskrivning: Patienterne skal modtage monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt.

Ticagrelor 90 mg skal administreres så tidligt som muligt (inden for 12-24 timer efter startdosis).

Fra dag 1 til dag 21 efter indskrivning: Patienter skal modtage dobbelt antithrombotisk behandling med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg en gang dagligt.

Fra dag 22 til dag 90 efter indskrivning: Patienter skal modtage monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt.

Andet: Clopidogrel
Fra den 1. til den 21. dag skal patienten modtage dobbelt anti-pladebehandling med clopidogrel 75 mg en gang om dagen (qd) kombineret med aspirin 100 mg en gang om dagen (qd). Fra den 22. til den 90. dag skal patienten gives clopidogrel 75 mg qd til anti-pladebehandling.
Fra den 1. til den 21. dag skal patienten modtage dobbelt anti-pladebehandling med clopidogrel 75 mg en gang dagligt (qd) kombineret med aspirin 100 mg en gang dagligt (qd). Fra den 22. til den 90. dag skal patienten gives clopidogrel 75 mg qd til anti-pladebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde (inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde) inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Den 7. dag, 30 dage og inden for 1 år
Den 7. dag, 30 dage og inden for 1 år
Ny-begyndt vaskulære begivenheder
Tidsramme: Den 7. dag, 30 dage, 90 dage og inden for 1 år.
Inklusive kardiovaskulære og cerebrovaskulære streger, myokardieinfarkt og vaskulære dødsfald.
Den 7. dag, 30 dage, 90 dage og inden for 1 år.
Ændret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år
Resultatområdet for skalaen er fra 0 til 6. Jo højere score, jo værre er resultatet.
30 dage, 90 dage og 1 år
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Den 7. dag, den 30. dag, den 90. dag og inden for et år.
Den 7. dag, den 30. dag, den 90. dag og inden for et år.
Forværring af nerveskader (en stigning i NIHSS -score med ≥ 4 point sammenlignet med baseline)
Tidsramme: På den 24. time og den 7. dag
På den 24. time og den 7. dag
Livskvalitet på dag 90 [vurderet af Euroqol - 5 Dimension (EQ - 5D) spørgeskema]
Tidsramme: ved 90 dage
Det er normalt repræsenteret af en værdi mellem 0 og 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, 0 repræsenterer død, og mellemværdierne afspejler forskellige grader af sundhedsstatus.
ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Abonner