- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06853535
Præcision antiplateletterapi styret af blodpladeaggregeringsfunktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (PATH STROKE C)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +8613678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1.iseret mellem 18 og 80 år gammel; 2. Diagnosticeret med ikke-kardiogen iskæmisk slagtilfælde eller TIA i henhold til WHO-kriterier, bekræftet af kranial CT eller MR for at udelukke hæmoragisk slagtilfælde; 3. Dette indtræden i slagtilfælde er ≤ 48 timer; (Varigheden af indtræden defineres som tidspunktet fra sidste gang patienten blev set normal til tidspunktet for at tage 300 mg clopidogrel og 100 - 300 mg aspirin i kombination) 4. NIHSS -score er ≤ 5 point før randomisering, eller for TIA -patienter, er ABCD2 -score ≥ 4 point; 5. inden for 48 timer efter patientens begyndelse 5 - 20 timer efter modtagelse af anti - blodpladeterapi med en kombination af 300 mg clopidogrel og 100 - 300 mg aspirin, er den målte MARADP ≥ 35%; 6. Patienten eller deres familiemedlem underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
1. Imptering af undersøgelse indikerer hæmoragisk slagtilfælde eller hæmoragisk transformation.
2.Der er en historie med sygdomme, såsom atrieflimmer, venstre ventrikulær trombose, kardiomyopati eller valvulær sygdom.
3.Der er følgende medfødte hjertesygdomme: Patentforamen ovale, ventrikulær septumdefekt, atriepaltdefekt og tetralogi af Fallot.
4. Andre P2Y12 -receptorinhibitorer (f.eks. Ticagrelor, prasugrel) undtagen clopidogrel er taget inden for 7 dage.
5.Der er en historie med gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, nylig massiv blødning eller blodoverføring (ekskl. En lille mængde hæmoptyse og en lille mængde unormal vaginal blødning), samt en historie med andre hæmoragiske sygdomme forårsaget af unormal blodkoagulationsfunktion (såsom purpura osv.).
6.Der er kontraindikationer eller intolerance over for anti -blodplademedicin. 7. Patienter med svær hjerte, lunge, lever og nyreinsufficiens og dem med alvorlige komorbiditeter (f.eks. Kræft, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig demens, alvorlig hjertesvigt).
8.Det med dårlig overholdelse, der ikke kan samarbejde for at imødekomme kravene i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg skal gives så tidligt som muligt (inden for 12-24 timer efter startdosis). Fra dag 1 til dag 21 efter indskrivning: Patienterne skal modtage dobbelt antipladebehandling med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg en gang dagligt. Fra dag 22 til dag 90 efter indskrivning: Patienterne skal modtage monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt. |
Ticagrelor 90 mg skal administreres så tidligt som muligt (inden for 12-24 timer efter startdosis). Fra dag 1 til dag 21 efter indskrivning: Patienter skal modtage dobbelt antithrombotisk behandling med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg en gang dagligt. Fra dag 22 til dag 90 efter indskrivning: Patienter skal modtage monoterapi med oral ticagrelor 90 mg to gange dagligt. |
|
Andet: Clopidogrel
Fra den 1. til den 21. dag skal patienten modtage dobbelt anti-pladebehandling med clopidogrel 75 mg en gang om dagen (qd) kombineret med aspirin 100 mg en gang om dagen (qd).
Fra den 22. til den 90. dag skal patienten gives clopidogrel 75 mg qd til anti-pladebehandling.
|
Fra den 1. til den 21. dag skal patienten modtage dobbelt anti-pladebehandling med clopidogrel 75 mg en gang dagligt (qd) kombineret med aspirin 100 mg en gang dagligt (qd).
Fra den 22. til den 90. dag skal patienten gives clopidogrel 75 mg qd til anti-pladebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende slagtilfælde (inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde) inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
|
inden for 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Den 7. dag, 30 dage og inden for 1 år
|
Den 7. dag, 30 dage og inden for 1 år
|
|
|
Ny-begyndt vaskulære begivenheder
Tidsramme: Den 7. dag, 30 dage, 90 dage og inden for 1 år.
|
Inklusive kardiovaskulære og cerebrovaskulære streger, myokardieinfarkt og vaskulære dødsfald.
|
Den 7. dag, 30 dage, 90 dage og inden for 1 år.
|
|
Ændret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år
|
Resultatområdet for skalaen er fra 0 til 6.
Jo højere score, jo værre er resultatet.
|
30 dage, 90 dage og 1 år
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Den 7. dag, den 30. dag, den 90. dag og inden for et år.
|
Den 7. dag, den 30. dag, den 90. dag og inden for et år.
|
|
|
Forværring af nerveskader (en stigning i NIHSS -score med ≥ 4 point sammenlignet med baseline)
Tidsramme: På den 24. time og den 7. dag
|
På den 24. time og den 7. dag
|
|
|
Livskvalitet på dag 90 [vurderet af Euroqol - 5 Dimension (EQ - 5D) spørgeskema]
Tidsramme: ved 90 dage
|
Det er normalt repræsenteret af en værdi mellem 0 og 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, 0 repræsenterer død, og mellemværdierne afspejler forskellige grader af sundhedsstatus.
|
ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- IITLX2025007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetFissure Sealant | Space vedligeholder | Indtryk af plads vedligeholdere | Fluoridbehandling | Skalering | Rustfri stålkrone | Pulpterapi | Restaureringer | TandekstraktionJordan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAfsluttetSeksuelt overgrebForenede Stater
-
Uskudar UniversityAfsluttetCochleære implantater | Læsefærdighed | Børnesprog | Fonologisk (tale) forstyrrelseKalkun