Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós vérlemezke -vérlemezke -kezelés, amelyet a vérlemezke -aggregációs funkció vezet az akut ischaemiás stroke -ban szenvedő betegeknél (PATH STROKE C)

2026. május 11. frissítette: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vérlemezke -aggregációs funkció hatékonyságának és biztonságának értékelése - vezetett precíziós anti -vérlemezke -terápia akut agyi infarktusban szenvedő betegek esetén. A fő kérdés, amelyre célja a válasz: Az agyi infarktusú betegek körében, akiknek esetleges klopidogrél -rezisztenciája van, amelyet a vérlemezke -aggregációs függvénytesztek észlelnek, mi a hatékonyság és biztonság a Ticagrelor használatának a klopidogrél kezelési kezelési rendjének cseréjéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Telefonszám: +8613678130516
  • E-mail: yangjie1126@163.com

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Telefonszám: +86 13678130516
          • E-mail: yangjie1126@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1 -es szám 18 és 80 év között; 2.A nem kardiogén ischaemiás stroke-val vagy TIA-val a WHO kritériumai szerint diagnosztizálva, amelyet a Cranial CT vagy az MRI megerősített a vérzéses stroke kizárására; 3.Ez a stroke kezdete ≤ 48 óra; (A kezdet időtartamát úgy definiálják, hogy a beteg legutóbbi időpontjától kezdve a 300 mg klopidogrél és 100–300 mg aszpirin kombinációban történő szedésének időpontjáig határozható meg 5.A 48 órával a beteg kezdete után, 5–20 órával az anti -vérlemezke -terápia fogadása után, 300 mg klopidogrél és 100–300 mg aszpirin kombinációjával, a mért MaradP ≥ 35%; 6.A beteg vagy családtagjaik írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A vizsgálati vizsgálat a vérzéses stroke vagy a vérzéses transzformációt jelzi.

    2. A betegségek, például a pitvarfibrilláció, a bal kamrai trombózis, a kardiomiopátia vagy a szelepes betegség kórtörténete.

    3. A következő veleszületett szívbetegségek vannak: Szabadalmi foramen ovale, kamrai septális hiba, pitvari szeptális hiba és Fallot tetralogiája.

    4. A Clopidogrel kivételével a P2Y12 receptor gátlókat (például Ticagrelor, Prasugrel) 7 napon belül vettük.

    5. A gyomor -bél vérzés, az intrakraniális vérzés, a közelmúltbeli hatalmas vérzés vagy a vérátömlesztés (kis mennyiségű hemoptízis és kis mennyiségű rendellenes hüvelyi vérzés), valamint más vérzéses betegségek kórtörténetének (például a pimura stb.) Korábban vannak.

    6.A ellenjavallatok vagy intolerancia vannak az anti -vérlemezke -gyógyszerekkel szemben. 7. Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint súlyos komorbiditásokkal (például rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos demencia, súlyos szívelégtelenség).

    8. Azok a rossz megfelelés, akik nem tudnak együttműködni a tanulmány követelményeinek való megfelelés érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A ticagrelor

A Ticagrelor 90 mg-t a lehető leghamaradj (a terhelő dózis utáni 12-24 órán belül) kell beadni.

A bevonástól számított 1. naptól a 21. napig: A betegek kettős antitrombocitás terápiát kapnak szájba bevehető ticagrelor 90 mg b.i.d. és aszpirin 100 mg q.d. formájában.

A bevonástól számított 22. naptól a 90. napig: A betegek monoterápiát kapnak szájba bevehető ticagrelor 90 mg b.i.d. formájában.

A ticagrelor 90 mg-t a lehető leghamarabb kell beadni (a terhelő adagot követő 12-24 órán belül).

Bevonástól számított 1. naptól a 21. napig: A betegek dupla vérlemezkégátló kezelésben részesülnek, naponta kétszer 90 mg ticagrelor és naponta egyszer 100 mg aszpirin formájában.

Bevonástól számított 22. naptól a 90. napig: A betegek monoterápiában részesülnek, naponta kétszer 90 mg ticagrelor formájában.

Egyéb: A Klopidogrel
Az 1. és a 21. nap között a betegnek dupla antitrombocita kezelést kell kapnia clopidogrel 75 mg napi egyszer (qd) és aspirin 100 mg napi egyszer (qd) kombinációjával. A 22. és a 90. nap között a betegnek clopidogrel 75 mg qd-t kell adni antitrombocita kezelésként.
Az 1. nap és a 21. nap között a betegnek dupla vérlemezkégátló kezelést kell kapnia, amely clopidogrel 75 mg/nap (naponta egyszer) és aspirin 100 mg/nap (naponta egyszer) kombinációjából áll. A 22. nap és a 90. nap között a betegnek clopidogrel 75 mg/nap adandó vérlemezkégátló kezelésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
90 napon belül visszatérő stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke -ot)
Időkeret: 90 napon belül
90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérő ischaemiás stroke
Időkeret: A 7. napon, 30 napon és 1 éven belül
A 7. napon, 30 napon és 1 éven belül
Új kezdetű érrendszeri események
Időkeret: A 7. napon, 30 napon, 90 napon és 1 éven belül.
Beleértve a szív- és érrendszeri és a cerebrovaszkuláris stroke -ot, a miokardiális infarktusokat és az érrendszeri haláleseteket.
A 7. napon, 30 napon, 90 napon és 1 éven belül.
Módosított Rankin Scale (MRS) pontszám
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év
A skála pontszámtartománya 0 -tól 6 -ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
30 nap, 90 nap és 1 év
Ismétlődő stroke
Időkeret: A 7. napon, a 30. napon, a 90. napon és egy éven belül.
A 7. napon, a 30. napon, a 90. napon és egy éven belül.
Az idegkárosodás súlyosbodása (az NIHSS pontszámának ≥ 4 ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest)
Időkeret: A 24. órában és a 7. napon
A 24. órában és a 7. napon
Életminőség a 90. napon [az EuroQol - 5 dimenzió (EQ - 5D) kérdőív]
Időkeret: 90 napon
Általában 0 és 1 közötti érték képviseli, ahol az 1 tökéletes egészséget képvisel, 0 a halált, a közbenső értékek pedig az egészségi állapot különböző fokát tükrözik.
90 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel