- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06853535
Precíziós vérlemezke -vérlemezke -kezelés, amelyet a vérlemezke -aggregációs funkció vezet az akut ischaemiás stroke -ban szenvedő betegeknél (PATH STROKE C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonszám: +8613678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefonszám: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1 -es szám 18 és 80 év között; 2.A nem kardiogén ischaemiás stroke-val vagy TIA-val a WHO kritériumai szerint diagnosztizálva, amelyet a Cranial CT vagy az MRI megerősített a vérzéses stroke kizárására; 3.Ez a stroke kezdete ≤ 48 óra; (A kezdet időtartamát úgy definiálják, hogy a beteg legutóbbi időpontjától kezdve a 300 mg klopidogrél és 100–300 mg aszpirin kombinációban történő szedésének időpontjáig határozható meg 5.A 48 órával a beteg kezdete után, 5–20 órával az anti -vérlemezke -terápia fogadása után, 300 mg klopidogrél és 100–300 mg aszpirin kombinációjával, a mért MaradP ≥ 35%; 6.A beteg vagy családtagjaik írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
1. A vizsgálati vizsgálat a vérzéses stroke vagy a vérzéses transzformációt jelzi.
2. A betegségek, például a pitvarfibrilláció, a bal kamrai trombózis, a kardiomiopátia vagy a szelepes betegség kórtörténete.
3. A következő veleszületett szívbetegségek vannak: Szabadalmi foramen ovale, kamrai septális hiba, pitvari szeptális hiba és Fallot tetralogiája.
4. A Clopidogrel kivételével a P2Y12 receptor gátlókat (például Ticagrelor, Prasugrel) 7 napon belül vettük.
5. A gyomor -bél vérzés, az intrakraniális vérzés, a közelmúltbeli hatalmas vérzés vagy a vérátömlesztés (kis mennyiségű hemoptízis és kis mennyiségű rendellenes hüvelyi vérzés), valamint más vérzéses betegségek kórtörténetének (például a pimura stb.) Korábban vannak.
6.A ellenjavallatok vagy intolerancia vannak az anti -vérlemezke -gyógyszerekkel szemben. 7. Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint súlyos komorbiditásokkal (például rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos demencia, súlyos szívelégtelenség).
8. Azok a rossz megfelelés, akik nem tudnak együttműködni a tanulmány követelményeinek való megfelelés érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A ticagrelor
A Ticagrelor 90 mg-t a lehető leghamaradj (a terhelő dózis utáni 12-24 órán belül) kell beadni. A bevonástól számított 1. naptól a 21. napig: A betegek kettős antitrombocitás terápiát kapnak szájba bevehető ticagrelor 90 mg b.i.d. és aszpirin 100 mg q.d. formájában. A bevonástól számított 22. naptól a 90. napig: A betegek monoterápiát kapnak szájba bevehető ticagrelor 90 mg b.i.d. formájában. |
A ticagrelor 90 mg-t a lehető leghamarabb kell beadni (a terhelő adagot követő 12-24 órán belül). Bevonástól számított 1. naptól a 21. napig: A betegek dupla vérlemezkégátló kezelésben részesülnek, naponta kétszer 90 mg ticagrelor és naponta egyszer 100 mg aszpirin formájában. Bevonástól számított 22. naptól a 90. napig: A betegek monoterápiában részesülnek, naponta kétszer 90 mg ticagrelor formájában. |
|
Egyéb: A Klopidogrel
Az 1. és a 21. nap között a betegnek dupla antitrombocita kezelést kell kapnia clopidogrel 75 mg napi egyszer (qd) és aspirin 100 mg napi egyszer (qd) kombinációjával.
A 22. és a 90. nap között a betegnek clopidogrel 75 mg qd-t kell adni antitrombocita kezelésként.
|
Az 1. nap és a 21. nap között a betegnek dupla vérlemezkégátló kezelést kell kapnia, amely clopidogrel 75 mg/nap (naponta egyszer) és aspirin 100 mg/nap (naponta egyszer) kombinációjából áll.
A 22. nap és a 90. nap között a betegnek clopidogrel 75 mg/nap adandó vérlemezkégátló kezelésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
90 napon belül visszatérő stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke -ot)
Időkeret: 90 napon belül
|
90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérő ischaemiás stroke
Időkeret: A 7. napon, 30 napon és 1 éven belül
|
A 7. napon, 30 napon és 1 éven belül
|
|
|
Új kezdetű érrendszeri események
Időkeret: A 7. napon, 30 napon, 90 napon és 1 éven belül.
|
Beleértve a szív- és érrendszeri és a cerebrovaszkuláris stroke -ot, a miokardiális infarktusokat és az érrendszeri haláleseteket.
|
A 7. napon, 30 napon, 90 napon és 1 éven belül.
|
|
Módosított Rankin Scale (MRS) pontszám
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év
|
A skála pontszámtartománya 0 -tól 6 -ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
30 nap, 90 nap és 1 év
|
|
Ismétlődő stroke
Időkeret: A 7. napon, a 30. napon, a 90. napon és egy éven belül.
|
A 7. napon, a 30. napon, a 90. napon és egy éven belül.
|
|
|
Az idegkárosodás súlyosbodása (az NIHSS pontszámának ≥ 4 ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest)
Időkeret: A 24. órában és a 7. napon
|
A 24. órában és a 7. napon
|
|
|
Életminőség a 90. napon [az EuroQol - 5 dimenzió (EQ - 5D) kérdőív]
Időkeret: 90 napon
|
Általában 0 és 1 közötti érték képviseli, ahol az 1 tökéletes egészséget képvisel, 0 a halált, a közbenső értékek pedig az egészségi állapot különböző fokát tükrözik.
|
90 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IITLX2025007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .