Precisie -antiplatelet -therapie geleid door bloedplaatjesaggregatiefunctie bij patiënten met een acute ischemische beroerte (PATH STROKE C)
11 mei 2026 bijgewerkt door: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de bloedplaatjesaggregatiefunctie - geleide precisie anti - bloedplaatjestherapie bij patiënten met acuut cerebraal infarct.
De belangrijkste vraag die het beantwoordt is: onder de cerebrale infarctpatiënten met mogelijke clopidogrelweerstand gedetecteerd door bloedplaatjesaggregatietests, wat is de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van ticagrelor om het clopidogrel -behandelingsregime te vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5138
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefoonnummer: +8613678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Telefoonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gedag tussen 18 en 80 jaar oud; 2. gediagnosticeerd met niet-cardiogene ischemische beroerte of TIA volgens WHO-criteria, bevestigd door craniale CT of MRI om hemorragische beroerte uit te sluiten.; 3. Deze begin van de slag is ≤ 48 uur; (De duur van het begin wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste keer dat de patiënt normaal werd gezien tot de tijd van het nemen van 300 mg clopidogrel en 100 - 300 mg aspirine in combinatie) 4. De NIHSS -score is ≤ 5 punten vóór randomisatie, of voor TIA -patiënten, de ABCD2 -score is ≥ 4 punten; 5. Tweef 48 uur na het begin van de patiënt, 5 - 20 uur na ontvangst van anti - bloedplaatjestherapie met een combinatie van 300 mg clopidogrel en 100 - 300 mg aspirine, is de gemeten MarADP ≥ 35%; 6. De patiënt of hun familielid ondertekent een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
1. Imaging onderzoek duidt op de hemorragische beroerte of hemorragische transformatie.
2.Re is een geschiedenis van ziekten zoals atriumfibrillatie, linkerventrikeltrombose, cardiomyopathie of valvulaire aandoeningen.
3. Er zijn de volgende aangeboren hartziekten: patent foramen ovale, ventriculair septumdefect, atriale septumdefect en tetralogie van fallot.
4. ANDERE P2Y12 -receptorremmers (bijv. Ticagrelor, Prasugrel) behalve dat clopidogrel binnen 7 dagen is ingenomen.
5. Er is een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen, intracraniële bloedingen, recente massale bloedingen of bloedtransfusie (exclusief een kleine hoeveelheid hemoptysis en een kleine hoeveelheid abnormale vaginale bloedingen), evenals een geschiedenis van andere hemorragische ziekten veroorzaakt door abnormale bloedcoagulatiefunctie (dergelijke purpura, enz.).
6. Er zijn contra -indicaties of intolerantie voor anti -bloedplaatjesgeneesmiddelen. 7. Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- en nierinsufficiëntie, en mensen met ernstige comorbiditeiten (bijv. Kanker, chronische obstructieve longziekte, ernstige dementie, ernstig hartfalen).
8. Die met een slechte naleving die niet kan samenwerken om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De ticagrelor
Ticagrelor 90 mg moet zo vroeg mogelijk worden toegediend (binnen 12-24 uur na de ladingsdosis). Van dag 1 tot dag 21 na inclusie: Patiënten krijgen een dubbele antiplaatjestherapie met oraal ticagrelor 90 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags. Van dag 22 tot dag 90 na inclusie: Patiënten krijgen monotherapie met oraal ticagrelor 90 mg tweemaal daags. |
Ticagrelor 90 mg moet zo vroeg mogelijk worden toegediend (binnen 12-24 uur na de laaddosis). Van dag 1 tot dag 21 na inclusie: Patiënten krijgen een dubbele plaatjesremmende therapie met oraal ticagrelor 90 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags. Van dag 22 tot dag 90 na inclusie: Patiënten krijgen monotherapie met oraal ticagrelor 90 mg tweemaal daags. |
|
Ander: De Clopidogrel
Van de 1e tot de 21e dag dient de patiënt een dubbele antitrombocytenbehandeling te krijgen met clopidogrel 75mg eenmaal per dag (qd) gecombineerd met aspirine 100mg eenmaal per dag (qd).
Van de 22e tot de 90e dag dient de patiënt clopidogrel 75mg qd te krijgen voor antitrombocytenbehandeling.
|
Van de 1e tot en met de 21e dag moet de patiënt een dubbele antiplaatjestherapie krijgen met clopidogrel 75 mg eenmaal per dag (qd) gecombineerd met aspirine 100 mg eenmaal per dag (qd).
Van de 22e tot en met de 90e dag moet de patiënt clopidogrel 75 mg qd krijgen voor antiplaatjesbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte) binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
|
Binnen 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: Op de 7e dag, op 30 dagen en binnen 1 jaar
|
Op de 7e dag, op 30 dagen en binnen 1 jaar
|
|
|
Nieuw-aangeboren vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op de 7e dag, na 30 dagen, op 90 dagen en binnen 1 jaar.
|
Inclusief cardiovasculaire en cerebrovasculaire slagen, myocardinfarcten en vasculaire sterfgevallen.
|
Op de 7e dag, na 30 dagen, op 90 dagen en binnen 1 jaar.
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tijdsspanne: op 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar
|
Het scorebereik van de schaal is van 0 tot 6.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
op 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar
|
|
Terugkerende slag
Tijdsspanne: Op de 7e dag, de 30e dag, de 90e dag en binnen een jaar.
|
Op de 7e dag, de 30e dag, de 90e dag en binnen een jaar.
|
|
|
Verergering van zenuwbeschadiging (een toename van de NIHSS -score met ≥ 4 punten in vergelijking met de basislijn)
Tijdsspanne: Op het 24e uur en op de 7e dag
|
Op het 24e uur en op de 7e dag
|
|
|
Kwaliteit van leven op dag 90 [beoordeeld door de Euroqol - 5 Dimension (EQ - 5D) vragenlijst]
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
Het wordt meestal weergegeven door een waarde tussen 0 en 1, waarbij 1 een perfecte gezondheid vertegenwoordigt, 0 staat voor de dood en de tussenliggende waarden verschillende graden van gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
op 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- IITLX2025007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .