不安とうつ病の青年に処方する薬理誘導誘導抗うつ薬 (PGx-GAP)
調査の概要
詳細な説明
目標：うつ病の青年に対する薬理誘導誘導抗うつ薬処方の有効性をテストする。
背景：うつ病と不安のある思春期の場合、抗うつ薬が処方され、多くの場合心理療法と組み合わせています。 使用を推奨する抗うつ薬のクラスは、第一選択薬として推奨されるフルオキセチンを伴う選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）と、検討を推奨する他の4つのSSRIが、青年がフルオキセチンを溶解しない場合は、検討を推奨しています。 ほとんどの青少年の場合、薬の処方と監視は、メンタルヘルスケア提供者ではなく、プライマリケア医またはコミュニティの小児科医によって管理され、この管理をサポートするためのガイドラインが存在します。 ただし、現在の処方ガイドライン/推奨事項は、選択されたSSRIが有効であるか容認されるかを変える可能性のあるSSRI代謝表現型を考慮していません。 私たちの研究者、臨床医、患者パートナー、およびプライマリケア提供者のチームは、思春期の結果、経験、およびヘルスケアの利用に関する薬理遺伝学的誘導抗うつ薬の処方を通じて、代謝表現型の会計の影響をテストするための試験を設計しました。
主な質問：現在の処方ガイドライン/推奨に基づいた情報に基づいた処方と比較して、うつ病および/または不安のある青年に対する薬理化誘導処方は、SSRIによる12週間の治療後に優れた有効性を持っていますか？
試験：これは並列ARMランダム化比較試験です。 うつ病および/または不安のSSRIを開始または変更している12〜17歳（n = 452）の青年（n = 452）は、薬理誘導誘導抗うつ薬療法（実験的介入）または現在の処方ガイドライン/推奨ガイドガイド処方（コントロール介入）を受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者と処方医師は、どの介入を受け取ったかを知らされます。 主な結果は、抑うつ症状（青年期（17項目）（QIDS-A17）（QIDS-A17）の迅速な目録を使用して測定された12週間の抑うつ症状寛解と、児童不安関連障害（怖い）のスクリーニングを使用した12週間の測定値での不安症状寛解です。 二次的な結果には、副作用、役割機能、投薬順守、および介入開始後4週間、8週間、および12週間の健康関連の生活の質と費用対効果が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Madison Heintz, MSW
- 電話番号：587-223-3154
- メール：gap@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- University Of Calgary
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主任研究者：
- Chad Bousman, PhD
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コンタクト：
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- 電話番号：403-210-6353
- メール：gap@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Amanda Newton, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 12〜17歳
- 治療医師によって確認された主な懸念としてのうつ病および/または不安
- 新しいSSRIを開始する意図
- 英語の流ency
除外基準：
- 共起強迫性障害、精神病、双極性障害、摂食障害、自閉症スペクトラム障害、胎児アルコールスペクトラム障害、または知的障害
- 治療医師によって確認された3つ以上のSSRI薬に対する非応答の履歴
- 紹介から8週間以内に開始された脳刺激ベースの療法、または研究参加中に脳刺激を開始/変更する計画
- 肝臓または造血細胞移植の既往
- CYP2B6、CYP2C19、またはCYP2D6テストの履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：薬理遺伝学（PGX）誘導
参加者とその医師は、CYP2B6、CYP2C19、およびCYP2D6遺伝子型データに基づいた投与情報を備えた選択的セロトニン再取り込み阻害剤のベースラインを完了した後、この薬物化遺伝子ガイドラインがないため、フルオキシンの臨床診療ガイドラインを備えた1回限りの処方レポートを受け取ります。
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SSRI の投与は、臨床薬理遺伝学導入コンソーシアムの SSRI 投与ガイドラインに基づいています。
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アクティブコンパレータ：現在の処方ガイドライン/推奨事項
参加者とその医師は、現在の処方ガイドライン/推奨事項に基づいて、選択的セロトニン再取り込み阻害剤のベースラインを完了した後、1回限りの処方レポートを受け取ります。
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現在の処方ガイドライン/推奨事項に基づくSSRI投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病が寛解した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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うつ病症状のクイックインベントリ - 青年期 - 17 項目 (QIDS-A17) 合計スコア < 6。スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病を示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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不安寛解の参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
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子ども不安関連障害のスクリーン（怖い）合計スコア<25。
スコアの範囲は0〜82で、スコアが高いほど、より深刻な不安を示しています。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用および副作用のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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頻度、強度、副作用負担評価 (FIBSER) スケール。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 (3 項目)。カットポイントは、中等度 (スコア 3) または重度 (スコア 5) の薬物有害反応/副作用による活動への干渉を示すために使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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自己申告による医療リソースの使用量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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さまざまなメンタルヘルス サービスの訪問回数と自己負担額を記録するリソース使用アンケート。
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ベースラインから 12 週間まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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EuroQoL 5 ディメンション - ユース (EQ-5D-Y)。
5 つの記述項目は、健康状態において認識される問題のレベルをコード化し、視覚的なアナログ スケールには 0 ～ 100 のスコアがあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：4～12週間
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服薬遵守レポートスケール (MARS-5) スコア。
スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
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4～12週間
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行動活性化の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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治療緊急活性化および自殺傾向評価プロファイルに基づく活性化の出現。
合計スコアは 0 ～ 114 (38 項目) の範囲であり、スコアが高いほど行動の活性化が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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ロール機能の変化率
時間枠：ベースラインから12週間
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WHO障害評価スケジュール。
スコアの範囲は0から48の範囲で、より高いスコアが機能の機能が悪いことを示しています。
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ベースラインから12週間
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抑うつ症状の重症度の変化率
時間枠：ベースラインから12週間
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抑うつ症状の迅速な在庫 - 思春期-17項目（QIDS -A17）。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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ベースラインから12週間
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不安症状の重症度の変化率
時間枠：ベースラインから12週間
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子ども不安関連障害のスクリーン（怖い）合計スコア<25。
スコアの範囲は0〜82で、スコアが高いほど、より深刻な不安を示しています。
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ベースラインから12週間
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抑うつおよび不安の症状の重症度の臨床医の評価の変化率
時間枠：ベースラインから12週間
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臨床的グローバルな印象の重大度（CGI-S）スケールの変化。
スコアの範囲は0〜7で、スコアが高いほど、より深刻な病気を示しています。
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ベースラインから12週間
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医療利用の変化 - 医師の訪問
時間枠：ベースラインから12週間
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管理データは、医師の訪問数の変更時に取得されます。
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ベースラインから12週間
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ヘルスケア利用の変化 - 救急部門の訪問
時間枠：ベースラインから12週間
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管理データは、救急部門の訪問の数の変更時に取得されます。
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ベースラインから12週間
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ヘルスケア利用の変化 - 入院
時間枠：ベースラインから12週間
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入院数の変更時に管理データが取得されます。
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ベースラインから12週間
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処方された薬剤の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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管理データは、処方された薬剤用量の変更について取得されます。
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ベースラインから12週間
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所定のエージェントの変更
時間枠：ベースラインから12週間
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管理データは、処方された薬物のエージェントの変更で取得されます。
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ベースラインから12週間
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処方された投薬期間の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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管理データは、処方薬の使用期間中に取得されます。
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な差異は最小限
時間枠：12週間
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参加者が報告する、症状と役割機能が良くなる、悪くなる、または変化が感じられなかった程度を示す、参加者報告の変化評価スケール (GRCS) (+5 から -5 までの 11 ポイントのリッカート スケール) 。
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12週間
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介入の忠実度
時間枠：12週間
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医師の報告、投与報告書の推奨事項の使用に関する 2 つの質問。
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12週間
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盲目の忠実さ
時間枠：12週間
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参加している各患者の認識された割り当てに関する医師が報告した1項目の調査。応答オプションは、「PGXガイド付き処方」、「わからない」、または「現在の処方ガイドライン/推奨事項」です。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Newton, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Chad Bousman, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名の個々の参加者PGX-GAPデータは、制御されたアクセスモデルを使用して共有されます。 このモデルでは、アクセス基準が満たされている場合、データは研究者にリリースされます。
データ共有のすべての要求は、リクエストのレビューと付与を担当する共同捜査官に行う必要があります。 要求者は、レビューのための研究提案を提供する必要があります。 データ共有要求が拒否された場合、Requestorに理由が提供されます。 データ共有要求が許可された場合、カルガリー大学（リード機関）とともに共同捜査官によってデータ共有契約が開始されます。 この契約には、共有される個々のデータに関する情報が含まれます。他のドキュメントが利用可能になる場合（統計コード、データ辞書など）、データが利用可能な期間、およびデータアクセスの提供方法（ファイル転送など）。
IPD 共有アクセス基準
- 要求者は、独立した調査員の独立した調査員または研修生として学術機関に所属しています。
- 提案された研究質問と仮説（ES）は、具体的で測定可能で、達成可能です。
- 提案された研究プロジェクトは、地元の法的/規制機関によって管理/監督されます。
- 提案されている研究プロジェクトは、試験参加者のプライバシー侵害や機密性の侵害のリスクはありません。
- 提案された研究チームのメンバーは、提案された分析計画を実行するのに十分な統計スキルを持っています。
- 要求者は、提案された研究プロジェクトを完了するために十分な財務および/または人事を持っています。
- 提案された研究質問と仮説（ES）は、共同捜査官の積極的または計画的な研究と矛盾していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。