Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyczne przepisywanie leków przeciwdepresyjnych u nastolatków z lękiem i depresją (PGx-GAP)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Chad Bousman, University of Calgary
Jest to badanie kontrolowane randomizowane ramię równoległe (1: 1). Młodzież w wieku 12-17 lat (n = 452), którzy zaczynają lub zmieniają selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na depresję i/lub lęk, zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać 12-tygodniową interwencję farmakogenetyczną przeciwdepresyjną (interwencja eksperymentalna) lub obecne wytyczne dotyczące przepisywania terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Przetestowanie skuteczności farmakogenetycznych leków przeciwdepresyjnych dla nastolatków z depresją.

Tło: Dla nastolatka z depresją i lękiem leki przeciwdepresyjne są przepisywane, często w połączeniu z psychoterapią. Klasa leków przeciwdepresyjnych zalecanych do stosowania jest selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z fluoksetyną zalecaną jako leki pierwszego rzutu, a cztery inne SSRI zalecane do rozważenia (sertralina, citalopram, escitalopram, fluwoksamina), jeśli nastolatek nie reaguje lub tolerancyjnego fluoksetyny. W przypadku większości nastolatków lekarz podstawowej opieki zdrowotnej będzie zarządzany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, a nie pediatra dla opieki psychiatrycznej, a nie istnieją wytyczne, a istnieją wytyczne dotyczące tego zarządzania. Jednak obecne wytyczne/zalecenia dotyczące przepisywania nie uwzględniają fenotypów metabolizmu SSRI, które mogą zmienić, czy wybrany SSRI jest skuteczny, czy tolerowany. Nasz zespół naukowców, naukowców klinicystów, partnerów pacjentów i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej zaprojektował badanie w celu przetestowania wpływu rozliczania fenotypów metabolizmu, poprzez farmakogenetyczne leki przeciwdepresyjne, wyniki nastolatków, doświadczeń i wykorzystania opieki zdrowotnej.

Pytanie główne: W porównaniu z aktualnymi wytycznymi przepisywania/zaleceniem przepisywania, czy przepisywanie farmakogenetyczne dla nastolatków z depresją i/lub lękiem ma lepszą skuteczność po 12 tygodniu terapii z SSRI?

Próba: Jest to równolegle, randomizowane badanie kontrolowane. Młodzież w wieku 12-17 lat (n = 452), którzy zaczynają lub zmieniają SSRI w przypadku depresji i/lub lęku, zostaną losowo przydzielone w celu otrzymania terapii przeciwdepresyjnej farmakogenetycznej (interwencja eksperymentalna) lub obecne wytyczne dotyczące przepisywania/zalecenie przepisywania (interwencja kontrolna). Uczestnicy i lekarze przepisywani zostaną zaślepieni, do których otrzymano interwencję. Pierwotnym rezultatem jest remisja objawów depresyjnych po 12 tygodniach zmierzona za pomocą szybkiej inwentaryzacji objawów depresyjnych-nastolatków (17-element) (QIDS-A17) i remisji objawów lękowych po 12 tygodniach przy użyciu ekranu dla zaburzeń związanych z lękiem dzieci (przestraszone). Wtórne wyniki obejmują skutki uboczne, funkcjonowanie roli, przestrzeganie leków i jakość życia związana ze zdrowiem mierzona 4-, 8- i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a także opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Meagan Shields, BSc., MSc.
  • Numer telefonu: 403-210-6353
  • E-mail: gap@ucalgary.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Główny śledczy:
          • Chad Bousman, PhD
        • Kontakt:
          • Meagan Shields, BSc., MSc.
          • Numer telefonu: 403-210-6353
          • E-mail: gap@ucalgary.ca
        • Główny śledczy:
          • Amanda Newton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12-17
  • Depresja i/lub lęk jako główny problem, potwierdzony przez lekarza leczenia
  • Zamiar rozpoczęcia nowego SSRI
  • Angielska płynność

Kryteria wykluczenia:

  • Współwystępujące obsesyjne zaburzenie kompulsywne, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie spektrum autyzmu, zaburzenie spektrum alkoholu płodu lub niepełnosprawność intelektualna
  • Historia braku odpowiedzi do 3 lub więcej leków SSRI potwierdzonych przez lekarza lekarza
  • Terapia oparta na stymulacji mózgu zapoczątkowana w ciągu 8 tygodni od skierowania lub planów zainicjowania/zmiany stymulacji mózgu podczas uczestnictwa w badaniu
  • Historia przeszczepu komórek wątroby lub hematopoetycznych
  • Historia testów CYP2B6, CYP2C19 lub CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kierowane przez farmakogenetyczne (PGX)
Uczestnicy i ich lekarz otrzymają jednorazowy raport z przepisywaniem po zakończeniu linii wyjściowej dla selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny z informacjami o dawkowaniu opartym na danych genotypowych CYP2B6, CYP2C19 i CYP2D6 oraz wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dla fluoksetyny
Inny: Dawkowanie sterowane farmakogenetycznie
Dawkowanie SSRI w oparciu o wytyczne dotyczące dawkowania SSRI opracowane przez Konsorcjum ds. Implementacji Farmakogenetyki Klinicznej.
Aktywny komparator: Obecne wytyczne dotyczące przepisywania/zaleceń
Uczestnicy i ich lekarz otrzymają jednorazowy raport z przepisywaniem po zakończeniu linii bazowej dla selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w oparciu o aktualne wytyczne/zalecenia dotyczące przepisywania.
Inny: Obecne wytyczne dotyczące przepisywania/zaleceń
Dawkowanie SSRI w oparciu o aktualne wytyczne/zalecenia dotyczące przepisywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji – Młodzież – 17 pozycji (QIDS-A17) łączny wynik < 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję.
Linia bazowa do 12 tygodni
Liczba uczestników z remisją lękową
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Ekran zaburzeń związanych z lękiem dla dzieci (przerażony) całkowity wynik <25. Wyniki wynoszą od 0-82, przy wyższych wynikach wskazujących na silniejszy lęk.
Od podstaw do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala częstości, intensywności, obciążenia skutków ubocznych (FIBSER). Suma punktów mieści się w zakresie od 0-6 (3 pozycje); punkty odcięcia są używane do wskazania umiarkowanej (ocena 3) lub ciężkiej (ocena 5) niepożądanej reakcji na lek/skutku ubocznego zakłócającego aktywność.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w samoopisowym wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz wykorzystania zasobów, który rejestruje liczbę wizyt i bieżące koszty różnych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wymiar EuroQoL 5 — młodzież (EQ-5D-Y). Pięć opisowych pozycji koduje poziom postrzeganych problemów w stanach zdrowia i wizualną skalę analogową ma wynik od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni
Wyniki Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5). Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
4 do 12 tygodni
Zmiana aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pojawienie się aktywacji w oparciu o profil aktywacji leczenia i samobójstwa. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-114 (38 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację behawioralną.
Linia bazowa do 12 tygodni
Procentowa zmiana funkcjonowania roli
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
WHO harmonogram oceny niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie roli.
Od podstaw do 12 tygodni
Procentowa zmiana ciężkości objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych - nastolatek - 17 -element (QIDS -A17). Wyniki wahają się od 0-27, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Od podstaw do 12 tygodni
Procentowa zmiana ciężkości objawów lękowych
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Ekran zaburzeń związanych z lękiem dla dzieci (przerażony) całkowity wynik <25. Wyniki wynoszą od 0-82, przy wyższych wynikach wskazujących na silniejszy lęk.
Od podstaw do 12 tygodni
Procentowa zmiana oceny klinicysty dotkliwości objawów depresyjnych i lękowych
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana klinicznego globalnego nasilenia wrażeń (CGI-S). Wyniki wynoszą od 0-7, przy wyższych wynikach wskazujących na poważniejszą chorobę.
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej - wizyty lekarza
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dane administracyjne zostaną uzyskane po zmianie liczby wizyt lekarzy.
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej - wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dane administracyjne zostaną uzyskane po zmianie liczby wizyt na oddziale ratunkowym.
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej - hospitalizacje
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dane administracyjne zostaną uzyskane po zmianie liczby hospitalizacji.
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana w przepisanej dawce leków
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dane administracyjne zostaną uzyskane w zakresie zmian w przepisanych dawkach leków.
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana w zalecanym agencie
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dane administracyjne zostaną uzyskane w zakresie zmian agenta dla zalecanych leków.
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana czasu trwania przepisywanego leku
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dane administracyjne zostaną uzyskane po czasie trwania stosowania przepisanych leków.
Od podstaw do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalnie istotne klinicznie różnice
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez uczestników Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punktowa skala Likerta w zakresie od +5 do -5) w celu wskazania stopnia, w jakim objawy i funkcjonowanie roli zmieniły się na lepsze, na gorsze lub nie zaobserwowano żadnych zmian .
12 tygodni
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszone przez lekarza, dwa pytania dotyczące stosowania zaleceń zawartych w raporcie dawkowania.
12 tygodni
Oślepiająca wierność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszone przez lekarza 1-elementowe badanie na temat postrzeganej alokacji każdego z ich uczestniczących pacjentów; Opcje odpowiedzi to „przepisywanie pgx”, „nie wiem” lub „aktualne wytyczne/zalecenia dotyczące przepisywania”
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-23-0532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane, indywidualne dane uczestników PGX-GAP zostaną udostępnione przy użyciu modelu kontrolowanego dostępu. W ramach tego modelu dane zostaną wydane badaczowi, jeśli zostaną spełnione kryteria dostępu.

Wszystkie wnioski o udostępnianie danych powinny być składane do śledczych, którzy będą odpowiedzialni za przegląd i udzielanie wniosków. Readjonariusze powinni przedstawić propozycję badań do przeglądu. W przypadku odrzucenia wniosku o udostępnianie danych powody zostaną przekazane do żądania. W przypadku udzielania wniosku o udostępnianie danych, współautorzy wraz z University of Calgary (główna instytucja) rozpocznie umowę o udostępnianie danych. Niniejsza Umowa będzie zawierać informacje o poszczególnych danych, które mają zostać udostępnione; Jeśli inne dokumenty będą dostępne (np. Kody statystyczne, słownik danych), gdy dane będą dostępne i jak długo, oraz jak zapewnić dostęp do danych (np. Transfer pliku).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Wniosek jest powiązany z instytucją akademicką jako niezależny śledczy lub stażysta niezależnego badacza;
  2. Proponowane pytanie badawcze i hipoteza (ES) są specyficzne, mierzalne i możliwe do osiągnięcia;
  3. Proponowany projekt badawczy zostanie zarządzany/nadzorowany przez lokalny organ prawny/regulacyjny;
  4. Proponowany projekt badawczy nie stanowi ryzyka inwazji na prywatność lub naruszenia poufności dla uczestników procesu;
  5. Członek proponowanego zespołu badawczego ma wystarczające umiejętności statystyczne do realizacji proponowanego planu analitycznego;
  6. Wniosek ma wystarczającą ilość zasobów finansowych i/lub ludzkich, aby zobaczyć proponowany projekt badawczy do zakończenia;
  7. Proponowane pytania badawcze i hipoteza (ES) nie są sprzeczne z aktywnymi lub planowanymi badaniami badaczy współrenalizowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepokój i depresja

Badania kliniczne na Dawkowanie sterowane farmakogenetycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj