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Prescrizione antidepressiva guidata farmacogenetica negli adolescenti con ansia e depressione (PGx-GAP)

11 maggio 2026 aggiornato da: Chad Bousman, University of Calgary
Questa è una prova controllata randomizzata del braccio parallelo (1: 1). Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (n = 452) che stanno iniziando o cambiando un inibitore selettivo della reuptake della serotonina (SSRI) per la depressione e/o l'ansia saranno allocati casualmente per ricevere 12 settimane di terapia antidepressiva guidata da farmacogene (intervento sperimentale) o attuali linee guida guidate dalla terapia (di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: testare l'efficacia della prescrizione di antidepressivi guidati da farmacogeneti per gli adolescenti con depressione.

Contesto: per un adolescente con depressione e ansia, viene prescritto i farmaci antidepressivi, spesso in combinazione con la psicoterapia. La classe di antidepressivi raccomandati per l'uso è gli inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRI) con fluoxetina raccomandata come farmaco di prima linea e altri quattro SSRI raccomandati per considerazione (sertralina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina) se l'adolescente non risponde o tollera la fluoxetina. Per la maggior parte degli adolescenti, la prescrizione dei farmaci e il monitoraggio saranno gestiti da un medico di base o pediatra della comunità piuttosto che da un operatore sanitario mentale e esistenti le linee guida per supportare questa gestione. Tuttavia, le attuali linee guida/raccomandazioni di prescrizione non tengono conto dei fenotipi del metabolismo SSRI che potrebbero cambiare se l'SSRI selezionato è efficace o tollerato. Il nostro team di ricercatori, scienziati clinici, partner di pazienti e fornitori di cure primarie ha progettato uno studio per testare l'impatto della contabilità per i fenotipi del metabolismo, attraverso la prescrizione di antidepressivi guidati da farmacogene, sugli esiti adolescenti, le esperienze e l'utilizzo della salute.

Domanda principale: rispetto all'attuale prescrizione di linee guida/raccomandazioni informate, la prescrizione guidata farmacogenetica per gli adolescenti con depressione e/o ansia ha un'efficacia superiore a seguito di 12 settimane di terapia con un SSRI?

La sperimentazione: questo è uno studio controllato randomizzato con braccio parallelo. Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (n = 452) che stanno iniziando o cambiando un SSRI per la depressione e/o l'ansia saranno assegnati casualmente per ricevere la terapia antidepressiva guidata farmacogenetica (intervento sperimentale) o l'attuale prescrizione di linee guida/raccomandazione guidata da prescrizione (intervento di controllo). I partecipanti e i medici che prescrivono saranno accecati al quale è stato ricevuto l'intervento. L'outcome primario è la remissione dei sintomi depressivi a 12 settimane misurata usando l'inventario rapido della sintomatologia depressiva-adolescente (17-elementi) (QIDS-A17) e remissione del sintomo d'ansia a 12 settimane di misure usando lo schermo per i disturbi dell'ansia infantile (spaventati). I risultati secondari includono effetti collaterali, funzionamento del ruolo, aderenza ai farmaci e qualità della vita correlata alla salute misurata 4, 8- e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meagan Shields, BSc., MSc.
  • Numero di telefono: 403-210-6353
  • Email: gap@ucalgary.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Investigatore principale:
          • Chad Bousman, PhD
        • Contatto:
          • Meagan Shields, BSc., MSc.
          • Numero di telefono: 403-210-6353
          • Email: gap@ucalgary.ca
        • Investigatore principale:
          • Amanda Newton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-17
  • Depressione e/o ansia come preoccupazione principale, confermata dal medico curante
  • Intenzione di avviare un nuovo SSRI
  • Fluidità inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo ossessivo compulsivo ossessivo, psicosi, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo dello spettro autistico, disturbo dello spettro dell'alcool fetale o disabilità intellettuale
  • Storia di non risposta a 3 o più farmaci SSRI, come confermato dal medico curante
  • Terapia basata sulla stimolazione cerebrale iniziata entro 8 settimane dal referral o piani per iniziare/modificare la stimolazione cerebrale durante la partecipazione allo studio
  • Storia del trapianto di cellule epatiche o ematopoietiche
  • Storia di test CYP2B6, CYP2C19 o CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: farmacogenetico (PGX) guidato
Participants and their physician will receive a one-time prescribing report after completing baseline for selective serotonin reuptake inhibitors with dosing information based on CYP2B6, CYP2C19, and CYP2D6 genotype data, and clinical practice guidelines for fluoxetine as there are no pharmacogenetic guidelines for this medication.
Altro: Dosaggio guidato dalla farmacogenetica
Dosaggio di SSRI basato sulle linee guida per il dosaggio di SSRI del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
Comparatore attivo: Le attuali linee guida/raccomandazioni di prescrizione
I partecipanti e il loro medico riceveranno un rapporto di prescrizione una tantum dopo aver completato gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina in base alle attuali linee guida/raccomandazioni di prescrizione.
Altro: Le attuali linee guida/raccomandazioni di prescrizione
Dosaggio SSRI in base alle attuali linee guida/raccomandazioni di prescrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione della depressione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Adolescente - Punteggio totale di 17 item (QIDS-A17) < 6. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti indicativi di depressione più grave.
Basale a 12 settimane
Numero di partecipanti con remissione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Schermo per i disturbi relativi all'ansia infantile (spaventato) punteggio totale <25. I punteggi vanno da 0 a 82, con punteggi più alti indicativi di ansia più grave.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Scala FIBSER (Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating). I punteggi totali vanno da 0 a 6 (3 item); i cut-point sono usati per indicare reazioni avverse/effetti collaterali moderati (punteggio di 3) o gravi (punteggio di 5) con le attività.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'uso delle risorse sanitarie di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Questionario sull'uso delle risorse che registra il numero di visite e i costi vivi per vari servizi di salute mentale.
Basale a 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Dimensione EuroQoL 5 - Giovani (EQ-5D-Y). Cinque elementi descrittivi codificano il livello dei problemi percepiti negli stati di salute e una scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una migliore salute.
Basale a 12 settimane
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 a 12 settimane
Punteggi MARS-5 (Medication Adherence Report Scale). I punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti indicativi di una migliore aderenza ai farmaci.
4 a 12 settimane
Cambiamento nell'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Emergenza dell'attivazione basata sull'attivazione emergente dal trattamento e sul profilo di valutazione della suicidalità. I punteggi totali vanno da 0 a 114 (38 item) con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione comportamentale.
Basale a 12 settimane
Variazione percentuale nel funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Programma di valutazione della disabilità. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti indicativi di funzionamento del ruolo peggiore.
Basale a 12 settimane
Variazione percentuale della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Adolescente - 17 -elementi (QIDS -A17). I punteggi vanno da 0-27, con punteggi più alti indicativi di depressione più grave.
Basale a 12 settimane
Percentuale variazione della gravità dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Schermo per i disturbi relativi all'ansia infantile (spaventato) punteggio totale <25. I punteggi vanno da 0 a 82, con punteggi più alti indicativi di ansia più grave.
Basale a 12 settimane
Variazione percentuale nella valutazione del medico della gravità dei sintomi depressivi e ansia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala della gravità clinica dell'impressione globale (CGI-S). I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti indicativi di malattie più gravi.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite del medico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I dati amministrativi saranno ottenuti sulla modifica del numero di visite mediche.
Basale a 12 settimane
Modifica dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I dati amministrativi saranno ottenuti in merito al numero di visite del dipartimento di emergenza.
Basale a 12 settimane
Cambiamento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Ospedale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I dati amministrativi saranno ottenuti sulla variazione del numero di ricoveri.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella dose di farmaci prescritti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I dati amministrativi saranno ottenuti sulle modifiche alle dosi di farmaci prescritti.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'agente prescritto
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I dati amministrativi saranno ottenuti sulle modifiche dell'agente per i farmaci prescritti.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella durata dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I dati amministrativi saranno ottenuti alla durata dell'uso dei farmaci prescritti.
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze minimamente clinicamente importanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRCS) riferita dai partecipanti (scala Likert a 11 punti che va da +5 a -5) per indicare il grado in cui i sintomi e il funzionamento del ruolo sono cambiati in meglio, in peggio o non è stato riscontrato alcun cambiamento .
12 settimane
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Segnalate dal medico, due domande sull'uso delle raccomandazioni nel rapporto sul dosaggio.
12 settimane
Fidelity accecante
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio di 1 elemento riportato dal medico sull'allocazione percepita di ciascuno dei loro pazienti partecipanti; Le opzioni di risposta sono "prescrizione guidata da PGX", "non so" o "attuali linee guida/raccomandazioni di prescrizione"
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-23-0532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di PGX-GAP anonimi e singoli partecipanti verranno condivisi utilizzando un modello ad accesso controllato. In base a questo modello, i dati verranno rilasciati a un ricercatore se vengono soddisfatti i criteri di accesso.

Tutte le richieste di condivisione dei dati dovrebbero essere fatte agli investigatori co-Principali che saranno responsabili della revisione e della concessione di richieste. I richiedenti dovrebbero fornire una proposta di ricerca per la revisione. Nel caso in cui venga rifiutata una richiesta di condivisione dei dati, verranno fornite ragioni al richiedente. Se viene concessa la richiesta di condivisione dei dati, un accordo di condivisione dei dati sarà avviato dagli investigatori co-principi insieme all'Università di Calgary (istituzione principale). Il presente Accordo includerà informazioni sui singoli dati da condividere; Se saranno disponibili altri documenti (ad es. Codici statistici, dizionario dei dati), quando saranno disponibili i dati e per quanto tempo e come verrà fornito l'accesso ai dati (ad esempio, trasferimento di file).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Il richiedente è affiliato con un istituto accademico come investigatore indipendente o tirocinante di un investigatore indipendente;
  2. Le domande di ricerca proposte e le ipotesi (ES) sono specifiche, misurabili e realizzabili;
  3. Il progetto di ricerca proposto sarà governato/supervisionato da un organo legale/regolamentare locale;
  4. Il progetto di ricerca proposto non rappresenta alcun rischio di invasione della privacy o violazioni della riservatezza per i partecipanti al processo;
  5. Un membro del team di ricerca proposto ha sufficienti capacità statistiche per realizzare il piano analitico proposto;
  6. Il richiedente ha risorse finanziarie e/o umane sufficienti per vedere il completamento del progetto di ricerca proposto;
  7. Le domande di ricerca proposte e le ipotesi (ES) non sono in conflitto con studi attivi o pianificati degli investigatori co-principi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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