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Pharmakogenetisch gestaltete Antidepressiva bei Jugendlichen mit Angst und Depression (PGx-GAP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Chad Bousman, University of Calgary
Dies ist ein paralleler Arm, der randomisierte (1: 1) kontrollierte Studie randomisiert. Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren (n = 452), die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) für Depressionen und/oder Angstzustände ändern oder verändern, werden zufällig für 12 Wochen von pharmakogenetisch geführten Antidepressiva-Therapie (Kontrollintervention) (Versuchsintervention) (Versuchsintervention) oder aktuelle Vorschriften-Richtlinien/Empfehlungen (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollinterventionen) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollinterventionen) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention) (Kontrollintervention).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Um die Wirksamkeit von pharmakogenetisch gestalteten Antidepressiva zu testen, die Jugendliche mit Depressionen verschreiben.

Hintergrund: Für einen Jugendlichen mit Depression und Angst wird Antidepressiva verschrieben, häufig in Kombination mit Psychotherapie. Die für den Gebrauch empfohlene Klasse von Antidepressiva ist selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) mit Fluoxetin, die als First-Line-Medikamente empfohlen werden, und vier andere SSRIs, die zur Berücksichtigung empfohlen werden (Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin), wenn der Jungs keine Fluxetine anspricht, oder Toleroxetine. Für die meisten Jugendlichen werden die Verschreibung und Überwachung von Medikamenten und der Überwachung von einem Grundversorgungsarzt oder eines Kinderarztes und nicht von einem psychiatrischen Anbieter verwaltet, und es gibt Richtlinien zur Unterstützung dieses Managements. Aktuelle Verschreibungsrichtlinien/ -Empfehlungen berücksichtigen jedoch nicht die Phänotypen des SSRI -Stoffwechsels, die sich ändern könnten, ob die ausgewählte SSRI wirksam oder toleriert ist. Unser Forscherteam, Klinikerwissenschaftler, Patientenpartner und Grundversorger hat eine Studie entwickelt, um die Auswirkungen der Bilanzierung der Metabolismus-Phänotypen durch pharmakogenetisch gesteuerte Antidepressiva-Verschreibung, auf die Ergebnisse von Jugendlichen, Erfahrungen und die Nutzung von Gesundheitsversorgung zu testen.

Hauptfrage: Ist im Vergleich zur gegenwärtigen Verschreibungsrichtlinie/-empfehlung die Verschreibung von Pharmakogenetikum-gesteuertem Verschreibung für Jugendliche mit Depressionen und/oder Angstzuständen nach 12 Wochen der Therapie mit einem SSRI überlegene Wirksamkeit aufweist?

Die Studie: Dies ist eine parallele randomisierte kontrollierte Studie. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 452), die eine SSRI für Depressionen und/oder Angstzustände ändern oder verändern, werden zufällig für eine pharmakogenetische antidepressive Therapie (experimentelle Intervention) oder aktuelle Verschreibungsrichtlinie/Empfehlungsanleitung zur Verschreibung von Anleitung (Kontrollintervention) zugewiesen. Teilnehmer und Verschreibungsärzte werden geblendet, für welche Intervention eingegangen ist. Das primäre Ergebnis ist eine depressive Symptomremission nach 12 Wochen, gemessen anhand des schnellen Inventars der depressiven Symptomatik-Jugendliche (17-Punkte) (QIDS-A17) und Remission des Angstsymptoms nach 12 Wochen Maßnahmen unter Verwendung des Screens für Angststörungen bei Kindern (erschrocken). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Nebenwirkungen, Rollenfunktionen, Einhaltung von Medikamenten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen nach der Initiierung der Intervention sowie der Kosteneffizienz von 4, 8- und 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meagan Shields, BSc., MSc.
  • Telefonnummer: 403-210-6353
  • E-Mail: gap@ucalgary.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Hauptermittler:
          • Chad Bousman, PhD
        • Kontakt:
          • Meagan Shields, BSc., MSc.
          • Telefonnummer: 403-210-6353
          • E-Mail: gap@ucalgary.ca
        • Hauptermittler:
          • Amanda Newton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17
  • Depression und/oder Angst als Hauptanliegen, die vom behandelnden Arzt bestätigt wurde
  • Absicht, einen neuen SSRI zu gründen
  • Englische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Ko-auftreten zwanghafte Störung, Psychose, bipolare Störung, Essstörung, Autismus-Spektrum-Störung, Störung des fetalen Alkoholspektrums oder geistiger Behinderung
  • Anamnese der Nichtantwort auf 3 oder mehr SSRI-Medikamente, wie vom behandelnden Arzt bestätigt
  • Hirnstimulationsbasierte Therapie, die innerhalb von 8 Wochen nach Überweisung initiiert wurde, oder plant, die Hirnstimulation während der Teilnahme der Studie zu initiieren/zu verändern
  • Leber- oder hämatopoetische Zelltransplantation
  • Geschichte von CYP2B6-, CYP2C19- oder CYP2D6 -Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Pharmakogenetische (PGX) -Guided
Die Teilnehmer und ihr Arzt erhalten einen einmaligen Verschreibungsbericht, nachdem sie die Grundlinie für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer mit Dosierungsinformationen auf der Grundlage von CYP2B6-, CYP2C19- und CYP2D6-Genotypdaten sowie klinischen Praxisrichtlinien für Fluoxetin abgeschlossen haben, da keine pharmakogenetischen Richtlinien für diese Medikationen vorhanden sind.
Sonstiges: Pharmakogenetisch gesteuerte Dosierung
Die SSRI-Dosierung basiert auf den SSRI-Dosierungsrichtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
Aktiver Komparator: Aktuelle Verschreibungsrichtlinien/Empfehlungen
Die Teilnehmer und ihr Arzt erhalten einen einmaligen Verschreibungsbericht, nachdem sie die Grundlinie für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer auf der Grundlage der aktuellen Verschreibungsrichtlinien/-empfehlungen abgeschlossen haben.
Sonstiges: Aktuelle Verschreibungsrichtlinien/Empfehlungen
SSRI -Dosierung basierend auf aktuellen Verschreibungsrichtlinien/Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionsremission
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Jugendliche – 17-Punkte-Gesamtpunktzahl (QIDS-A17) < 6. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Angst Remission
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Screening auf Kinder -Angst -Unentwicklungsstörungen (verängstigt) Gesamtpunktzahl <25. Die Werte reichen von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Nebenwirkungslast (FIBSER). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-6 (3 Punkte); Grenzwerte werden verwendet, um mittelschwere (Wertung von 3) oder schwere (Wertung von 5) unerwünschte Arzneimittelwirkungen/Nebenwirkungen, die Aktivitäten beeinträchtigen, anzuzeigen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der selbstberichteten Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebogen zur Ressourcennutzung, der die Anzahl der Besuche und Eigenkosten für verschiedene psychiatrische Dienste erfasst.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
EuroQoL 5 Dimension – Jugend (EQ-5D-Y). Fünf beschreibende Elemente kodieren den Grad der wahrgenommenen Probleme im Gesundheitszustand und eine visuelle Analogskala weist einen Wert von 0 bis 100 auf, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen
Ergebnisse der Medication Adherence Report Scale (MARS-5). Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hinweisen.
4 bis 12 Wochen
Änderung der Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Entstehung einer Aktivierung basierend auf dem behandlungsbedingten Aktivierungs- und Suizidalitätsbewertungsprofil. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 114 (38 Punkte), wobei höhere Werte auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Rollenfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
WHO -Behinderungsbewertungsplan. Die Bewertungen reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Funktionsfunktion hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Schnellinventar der depressiven Symptomatik - Jugendlicher - 17 -Item (Qids -A17). Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Angstsymptome Schwere
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Screening auf Kinder -Angst -Unentwicklungsstörungen (verängstigt) Gesamtpunktzahl <25. Die Werte reichen von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Klinikerbewertung der Schwere der Depression und der Angstsymptomsymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Skala des klinischen Global-Impression-Schweregrads (CGI-S). Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheiten hinweisen.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Gesundheitsnutzung - Arztbesuche
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Verwaltungsdaten werden zur Änderung der Anzahl der Arztbesuche erhalten.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Nutzung des Gesundheitswesens - Besuche in Notaufnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Verwaltungsdaten werden zur Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme ermittelt.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Gesundheitsversorgung - Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Verwaltungsdaten werden zur Änderung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte erhalten.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der vorgeschriebenen Medikamentendosis
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Verwaltungsdaten werden zu Änderungen an vorgeschriebenen Medikamentendosen erhalten.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung des vorgeschriebenen Agenten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Verwaltungsdaten werden zu Änderungen des Vertreters für verschriebene Medikamente erhalten.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der vorgeschriebenen Medikamentendauer
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Verwaltungsdaten werden zur Dauer der Verwendung verschriebener Medikamente erhalten.
Grundlinie bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale klinisch wichtige Unterschiede
Zeitfenster: 12 Wochen
Von den Teilnehmern berichtete Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-Punkte-Likert-Skala von +5 bis -5), um den Grad anzugeben, in dem sich Symptome und Rollenfunktionen zum Besseren, zum Schlechteren verändert haben oder keine Veränderung festgestellt wurde .
12 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt gemeldet, zwei Fragen zur Verwendung der Empfehlungen im Dosierungsbericht.
12 Wochen
Blendende Treue
Zeitfenster: 12 Wochen
In Ärzten gemeldete 1-Punkte-Umfrage zur wahrgenommenen Zuordnung jedes ihrer teilnehmenden Patienten; Antwortoptionen sind "PGX-gesteuerte Verschreibungen", "Nicht kennen" oder "aktuelle Verschreibungsrichtlinien/Empfehlungen"
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-23-0532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, einzelne PGX-GAP-Daten einzelner Teilnehmer werden mit einem kontrollierten Zugriffsmodell gemeinsam genutzt. Nach diesem Modell werden die Daten an einen Forscher weitergegeben, wenn die Zugriffskriterien erfüllt sind.

Alle Anfragen zur Datenfreigabe sollten an die Co-Principal-Ermittler gestellt werden, die für die Überprüfung und Erteilung von Anfragen verantwortlich sind. Anforderer sollten einen Forschungsvorschlag zur Überprüfung vorlegen. Für den Fall, dass eine Datenaustauschanforderung abgelehnt wird, werden dem Anforderer Gründe zur Verfügung gestellt. Wenn der Antrag auf Datenaustausch erteilt wird, wird eine Datenaustauschvereinbarung neben der Universität von Calgary (leitender Institution) von den Co-Principal-Ermittlern initiiert. Diese Vereinbarung enthält Informationen zu den einzelnen Daten, die gemeinsam genutzt werden sollen. Wenn andere Dokumente verfügbar sind (z. B. statistische Codes, Datenwörterbuch), wenn die Daten verfügbar sind und wie lange und der Datenzugriff bereitgestellt werden (z. B. Dateiübertragung).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Der Antragsteller ist einer akademischen Einrichtung als unabhängiger Ermittler oder Auszubildender eines unabhängigen Ermittlers angeschlossen.
  2. Die vorgeschlagenen Forschungsfrage (en) und Hypothese (ES) sind spezifisch, messbar und erreichbar;
  3. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird von einer lokalen Rechts-/Regulierungsbehörde geregelt/überwacht.
  4. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt birgt kein Risiko für die Verletzung der Privatsphäre oder Verstöße gegen die Vertraulichkeit bei den Teilnehmern der Studie.
  5. Ein Mitglied des vorgeschlagenen Forschungsteams verfügt über ausreichende statistische Fähigkeiten, um den vorgeschlagenen Analyseplan durchzuführen.
  6. Der Antragsteller verfügt über ausreichende finanzielle und/oder Personalressourcen, um das vorgeschlagene Forschungsprojekt abgeschlossen zu sehen.
  7. Die vorgeschlagenen Forschungsfrage (en) und Hypothese (ES) widersprechen nicht mit aktiven oder geplanten Studien der Co-Principal-Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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