焦虑和抑郁的青少年的药物遗传学引导抗抑郁药处方 (PGx-GAP)
研究概览
详细说明
目标：测试药物遗传学引导的抗抑郁药对抑郁症的青少年的功效。
背景：对于患有抑郁症和焦虑的青少年，通常与心理治疗结合使用抗抑郁药。 建议使用的抗抑郁药类别是选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS），建议将氟西汀作为一线药物，而另外四个SSRIS建议考虑（Certraline，citalopram，cisitalopram，Escitalopram，fluovoxamine），如果没有响应或耐受性或耐受性或耐受性或耐受性或耐受性。 对于大多数青少年，药物处方和监测将由初级保健医师或社区儿科医生而不是精神卫生保健提供者管理，并且存在指导方针以支持此管理。 但是，当前的处方指南/建议不考虑SSRI代谢表型，这些表型可能会改变是否有效或容忍SSRI。 我们的研究人员，临床医生，患者伙伴和初级保健提供者团队设计了一项试验，以通过药物遗传学引导的抗抑郁处方，对青少年的抗癌，经验和医疗保健利用来测试代谢表型的影响。
主要问题：与当前的处方指南/建议知情的处方相比，对患有抑郁症和/或焦虑的青少年的药物遗传学引导的处方是否具有SSRI的12周治疗后具有较高的功效？
试验：这是一个平行的手臂随机对照试验。 开始或更改SSRI抑郁症和/或焦虑的年龄年龄（n = 452）的青少年将被随机分配，以接受药物遗传学引导的抗抑郁治疗（实验干预措施）或当前的处方指南指南/建议指导性的处方（控制干预措施）。 参与者和处方医师将对接受干预的情况蒙蔽。 主要结果是使用抑郁症状的快速清单 - 青少年（17-ITEM）（QIDS-A17）和使用儿童焦虑相关疾病的筛查（害怕）测量的抑郁症状缓解（17-项目）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（QIDS-A17）（害怕）。 次要结果包括副作用，角色功能，药物依从性以及与健康相关的生活质量，在干预开始后4-、8和12周，以及成本效益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Madison Heintz, MSW
- 电话号码：587-223-3154
- 邮箱：gap@ucalgary.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- University Of Calgary
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首席研究员：
- Chad Bousman, PhD
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接触：
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- 电话号码：403-210-6353
- 邮箱：gap@ucalgary.ca
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首席研究员：
- Amanda Newton, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄12-17岁
- 抑郁症和/或焦虑是主要关注的问题，由治疗医师确认
- 打算开始新的SSRI
- 英语流利
排除标准：
- 同时发生的强迫症，精神病，躁郁症，饮食失调，自闭症谱系障碍，胎儿酒精谱系障碍或智力障碍
- 对治疗医师证实的3或更多SSRI药物的无反应病史
- 基于大脑刺激的治疗在转诊后的8周内开始，或计划在研究过程中启动/改变大脑刺激
- 肝或造血细胞移植的史
- CYP2B6，CYP2C19或CYP2D6测试的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：药物遗传学（PGX）指导
在完成基于CYP2B6，CYP2C19和CYP2D6基因型数据数据的剂量信息的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的基线后，参与者及其医师将获得一次性处方报告，以及用于氟西汀的临床实践指南，因为没有药物遗传学指南。
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SSRI 剂量基于临床药物遗传学实施联盟的 SSRI 剂量指南。
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有源比较器：当前的处方指南/建议
参与者及其医师将根据当前的处方指南/建议完成选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的基线后，将获得一次性处方报告。
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SSRI剂量基于当前的处方指南/建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症缓解的参与者人数
大体时间：基线至 12 周
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抑郁症状快速量表 - 青少年 - 17 项 (QIDS-A17) 总分 < 6。分数范围为 0-27，分数越高表明抑郁越严重。
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基线至 12 周
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缓解焦虑的参与者人数
大体时间：基线至12周
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儿童焦虑症相关疾病（害怕）的筛查总分<25。
得分范围为0-82，得分较高，表明更严重的焦虑。
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基线至12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现副作用和药物不良反应的参与者人数
大体时间：基线至 12 周
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频率、强度、副作用负担评级 (FIBSER) 量表。
总分范围为0-6（3项）；分界点用于指示中度（3分）或重度（5分）药物不良反应/副作用对活动的干扰。
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基线至 12 周
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自我报告医疗保健资源使用的变化
大体时间：基线至 12 周
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资源使用调查问卷，记录各种心理健康服务的就诊次数和自付费用。
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基线至 12 周
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线至 12 周
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EuroQoL 5 维度 - 青年 (EQ-5D-Y)。
五个描述性项目对健康状况中感知到的问题进行编码，视觉模拟量表的分数从 0 到 100，分数越高表明健康状况越好。
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基线至 12 周
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药物依从性的变化
大体时间：4至12周
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药物依从性报告量表 (MARS-5) 分数。
分数范围为 5-25，分数越高表明药物依从性越好。
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4至12周
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行为激活的改变
大体时间：基线至 12 周
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基于治疗紧急激活和自杀评估概况的激活的出现。
总分范围为 0-114（38 项），分数越高表明行为激活程度越高。
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基线至 12 周
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角色功能的变化百分比
大体时间：基线至12周
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谁的残疾评估时间表。
得分范围为0到48，得分较高，表明角色功能较差。
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基线至12周
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抑郁症状严重程度的变化百分比
大体时间：基线至12周
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抑郁症状学快速清单 - 青少年 - 17个项目（QIDS -A17）。
得分范围为0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症。
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基线至12周
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焦虑症状严重程度的变化百分比
大体时间：基线至12周
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儿童焦虑症相关疾病（害怕）的筛查总分<25。
得分范围为0-82，得分较高，表明更严重的焦虑。
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基线至12周
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临床医生评估抑郁症和焦虑症状严重程度的变化百分比
大体时间：基线至12周
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临床全球印象严重程度（CGI-S）量表的变化。
分数范围为0-7，得分较高，表明更严重的疾病。
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基线至12周
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医疗保健利用率的变化 - 医师访问
大体时间：基线至12周
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将在医师访问数量的变化方面获得行政数据。
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基线至12周
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医疗保健利用率的变化 - 急诊务访问
大体时间：基线至12周
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将在急诊务访问数量的变化方面获得行政数据。
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基线至12周
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医疗保健利用率的变化 - 住院
大体时间：基线至12周
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将在住院数量变化方面获得行政数据。
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基线至12周
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更改处方药剂量
大体时间：基线至12周
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将对规定药物剂量的更改获得行政数据。
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基线至12周
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更改处方代理
大体时间：基线至12周
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将对处方药的代理更改获得行政数据。
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基线至12周
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更改处方药持续时间
大体时间：基线至12周
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将在使用规定药物的时间内获得行政数据。
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基线至12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上最小的重要差异
大体时间：12周
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参与者报告的全球变化评定量表 (GRCS)（11 点李克特量表，范围从 +5 到 -5），以指示症状和角色功能变好、变差或没有变化的程度。
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12周
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干预保真度
大体时间：12周
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医生报告的关于使用剂量报告中建议的两个问题。
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12周
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盲目的忠诚
大体时间：12周
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医师报告了1个项目的调查，以了解其每个参与患者的分配；响应选项是“ PGX指导的处方”，“不知道”或“当前的处方指南/建议”
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amanda Newton, PhD、University of Alberta
- 首席研究员：Chad Bousman, PhD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
匿名，单个参与者的PGX-GAP数据将使用受控访问模型共享。 在此模型下，如果满足访问标准，则将数据发布给研究人员。
所有数据共享请求均应向负责审查和授予请求的联合主管调查员提出。 请求者应提供审查的研究建议。 如果拒绝数据共享请求，则将提供理由。 如果批准了数据共享请求，则联合主管调查员将与卡尔加里大学（主要机构）签订数据共享协议。 本协议将包括有关要共享的个人数据的信息；如果将其他文档可用（例如，统计代码，数据字典），数据可用，可用多长时间以及如何提供数据访问（例如，文件传输）。
IPD 共享访问标准
- 该请求者隶属于学术机构，是独立调查员的独立调查员或实习生；
- 拟议的研究问题和假设（ES）是特定的，可衡量的且可实现的。
- 拟议的研究项目将由地方法律/监管机构管理/监督；
- 拟议的研究项目没有侵犯隐私或违反审判参与者的机密性的风险；
- 拟议的研究团队的成员具有足够的统计技能来执行拟议的分析计划；
- 请求者有足够的财务和/或人力资源来查看拟议的研究项目完成；
- 拟议的研究问题和假设（ES）与联合主要研究人员的积极或计划研究没有冲突。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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