Farmakogenetisk-guidet antidepressiva foreskriving hos ungdommer med angst og depresjon (PGx-GAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å teste effekten av farmakogenetisk-guidet antidepressiva forskrivning for ungdom med depresjon.
Bakgrunn: For en ungdom med depresjon og angst er antidepressiva foreskrevet, ofte i kombinasjon med psykoterapi. Klassen av antidepressiva anbefalt for bruk er selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) med fluoksetin anbefalt som førstelinjemedisin, og fire andre SSRI-er anbefalt for vurdering (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin) hvis ungdommen ikke svarer eller tolererer fluoxetin. For de fleste ungdommer vil forskrivning og overvåking av medisiner bli administrert av en primærlege eller barnelege i samfunnet snarere enn av en psykisk helsepersonell, og det finnes retningslinjer for å støtte denne ledelsen. Gjeldende forskrivningsretningslinjer/anbefalinger står imidlertid ikke for SSRI -metabolisme -fenotyper som kan endre seg om SSRI -valgt er effektivt eller tolerert. Vårt team av forskere, klinikerforskere, pasientpartnere og leverandører av primæromsorg har designet en prøve for å teste virkningen av regnskap for metabolismefenotyper, gjennom farmakogenetisk-guidet antidepressivt forskrivning, på ungdomsresultater, erfaringer og helsehjelp.
Hovedspørsmål: Sammenlignet med gjeldende forskrivningsretningslinje/anbefaling informert forskrivning, har farmakogenetisk-guidet forskrivning for ungdom med depresjon og/eller angst overlegen effekt etter 12 ukers terapi med en SSRI?
Rettsaken: Dette er en parallell arm randomisert kontrollert studie. Ungdommer i alderen 12-17 år (n = 452) som starter eller endrer en SSRI for depresjon og/eller angst, vil bli tildelt tilfeldig for å motta farmakogenetisk-guidet antidepressiv terapi (eksperimentell intervensjon) eller gjeldende forskrivningsretningslinje/anbefaling guidet foreskriver (kontrollintervensjon). Deltakere og forskrivning av leger vil bli blendet for hvilket inngrep som ble mottatt. Det primære utfallet er depressivt symptomremisjon ved 12 uker målt ved bruk av hurtigbeholdning av depressiv symptomatologi-ungdom (17-element) (QIDS-A17) og angstsymptomer ved 12 ukers tiltak ved bruk av skjermen for barneangstrelaterte lidelser (RADED). Sekundære utfall inkluderer bivirkninger, rollefunksjon, medisinering og helserelatert livskvalitet målt 4-, 8- og 12-ukers etter intervensjonsinitiering samt kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madison Heintz, MSW
- Telefonnummer: 587-223-3154
- E-post: gap@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Hovedetterforsker:
- Chad Bousman, PhD
-
Ta kontakt med:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Telefonnummer: 403-210-6353
- E-post: gap@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Newton, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 12-17 år
- Depresjon og/eller angst som den primære bekymringen, bekreftet av den behandlende legen
- Intensjon om å starte en ny SSRI
- Engelsk flyt
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig forekommende tvangslidelse, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse, fosterets alkoholspektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- Historien om ikke-respons på 3 eller flere SSRI-medisiner som bekreftet av den behandlende legen
- Hjernestimuleringsbasert terapi initiert innen 8 uker etter henvisning, eller planlegger å sette i gang/endre hjernestimulering under studiedeltakelse
- Leverhistorie eller hematopoietisk celletransplantasjon
- Historie om CYP2B6, CYP2C19 eller CYP2D6 -testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Farmakogenetisk (PGX) -styrt
Deltakerne og deres lege vil motta en engangs forskrivningsrapport etter å ha fullført baseline for selektive serotonin gjenopptakshemmere med doseringsinformasjon basert på CYP2B6, CYP2C19 og CYP2D6 genotypedata, og retningslinjer for klinisk praksis for fluoksetin, da det ikke er noen farmakogenetiske retningslinjer for dette med medisinering.
|
SSRI-dosering basert på Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiums SSRI-doseringsretningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende forskrivningsretningslinjer/anbefalinger
Deltakerne og deres lege vil motta en engangs forskrivningsrapport etter å ha fullført baseline for selektive serotonin gjenopptakshemmere basert på gjeldende forskrivningsretningslinjer/anbefalinger.
|
SSRI -dosering basert på gjeldende forskrivningsretningslinjer/anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med depresjonsremisjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent - 17-element (QIDS-A17) total score < 6. Poeng varierer fra 0-27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Antall deltakere med angstremisjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Skjerm for barnangstrelaterte lidelser (redd) total score <25.
Poengene varierer fra 0-82, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Frekvens, Intensitet, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skala.
Totalscore varierer fra 0-6 (3 elementer); cut-points brukes for å indikere moderat (score på 3) eller alvorlig (score på 5) bivirknings-/bivirkningsinterferens med aktiviteter.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i egenrapportering helseressursbruk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Ressursbruksspørreskjema som fanger opp antall besøk og egenutgifter for ulike psykiske helsetjenester.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
EuroQoL 5 Dimension - Youth (EQ-5D-Y).
Fem beskrivende elementer koder nivået av opplevde problemer i helsetilstander og en visuell analog skala har en skåre fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 til 12 uker
|
Medikamentoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5) score.
Poeng varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer bedre medisinoverholdelse.
|
4 til 12 uker
|
|
Endring i atferdsaktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Fremvekst av aktivering basert på behandlings-emergent aktivering og selvmordsvurderingsprofil.
Totalscore varierer fra 0-114 (38 elementer) med høyere poengsum som indikerer større atferdsaktivering.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Prosentendring i rollefunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
WHO Disability Assessment Schedule.
Poengene varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer dårligere rollefunksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Prosentendring i depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Rask inventar av depressiv symptomatologi - Ungdom - 17 -element (QIDS -A17).
Poengene varierer fra 0-27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Prosentendring i angstsymptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Skjerm for barnangstrelaterte lidelser (redd) total score <25.
Poengene varierer fra 0-82, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Prosent endring i klinikervurdering av depressiv og angstsymptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i klinisk global inntrykk alvorlighetsgrad (CGI-S) skala.
Poengene varierer fra 0-7, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i helsevesenets utnyttelse - legebesøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Administrative data vil bli innhentet ved endring i antall legebesøk.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i utnyttelse av helsevesenet - Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Administrative data vil bli innhentet ved endring i antall besøksavdelingsbesøk.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i utnyttelse av helsehjelp - sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Administrative data vil bli innhentet ved endring i antall sykehusinnleggelser.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i foreskrevet medisineringsdose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Administrative data vil bli oppnådd på endringer i foreskrevne medisineringsdoser.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i foreskrevet agent
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Administrative data vil bli innhentet på endringer av agent for foreskrevne medisiner.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i foreskrevet medisineringsvarighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Administrative data vil bli oppnådd ved bruk av foreskrevne medisiner.
|
Baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt klinisk viktige forskjeller
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerrapportert, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punkts Likert-skala fra +5 til -5) for å indikere i hvilken grad symptomer og rollefunksjon endret seg til det bedre, til det verre, eller ingen endring ble opplevd .
|
12 uker
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 12 uker
|
Legerapportert, to spørsmål om bruk av anbefalinger i doseringsrapporten.
|
12 uker
|
|
Blindende troskap
Tidsramme: 12 uker
|
Legerrapportert, 1-elementundersøkelse om den opplevde tildelingen av hver av deres deltakende pasienter; Svaralternativer er 'PGX-guidet forskrivning', 'ikke vet' eller 'gjeldende forskrivningsretningslinjer/anbefalinger'
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-23-0532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte, individuelle deltaker PGX-GAP-data vil bli delt ved hjelp av en kontrollert tilgangsmodell. I henhold til denne modellen vil dataene bli gitt ut til en forsker hvis tilgangskriterier er oppfylt.
Alle forespørsler om deling av data skal fremmes til de medprinsippede etterforskerne som vil være ansvarlige for å gjennomgå og gi forespørsler. Forespørsler bør gi et forskningsforslag for gjennomgang. I tilfelle en forespørsel om datadeling blir avvist, vil det bli gitt grunner til forespørselen. Hvis forespørselen om deling av data blir gitt, vil en datadelingsavtale bli initiert av de medprinsippede etterforskerne sammen med University of Calgary (Lead Institution). Denne avtalen vil inneholde informasjon om de enkelte dataene som skal deles; Hvis andre dokumenter vil være tilgjengelige (f.eks. Statistiske koder, dataordbok), når dataene vil være tilgjengelige og hvor lenge, og hvordan datatilgang vil bli gitt (f.eks. Filoverføring).
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Forespørselen er tilknyttet en akademisk institusjon som en uavhengig etterforsker eller trainee av en uavhengig etterforsker;
- De foreslåtte forskningsspørsmålene og hypotesen (ES) er spesifikke, målbare og oppnåelige;
- Det foreslåtte forskningsprosjektet vil bli styrt/overvåket av et lokalt juridisk/regulatorisk organ;
- Det foreslåtte forskningsprosjektet utgjør ingen risiko for invasjon av personvern eller brudd på konfidensialitet for prøvedeltakere;
- Et medlem av det foreslåtte forskerteamet har tilstrekkelige statistiske ferdigheter til å utføre den foreslåtte analytiske planen;
- Forespørselen har tilstrekkelig økonomiske og/eller menneskelige ressurser til å se det foreslåtte forskningsprosjektet til fullføring;
- Det foreslåtte forskningsspørsmålet (e) og hypotesen (ES) er ikke i konflikt med aktive eller planlagte studier av de medprinsippede etterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .