Farmakogenetiskt guidat antidepressiva förskrivning hos ungdomar med ångest och depression (PGx-GAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att testa effektiviteten av farmakogenetiska styrda antidepressiva förskrivningar för ungdomar med depression.
Bakgrund: För en tonåring med depression och ångest förskrivs antidepressiva mediciner, ofta i kombination med psykoterapi. Klassen av antidepressiva medel som rekommenderas för användning är selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) med fluoxetin som rekommenderas som den första linjemedicinen, och fyra andra SSRI: er rekommenderas för övervägande (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin) om den uppgivande inte svarar eller tolererar fluoxetin. För de flesta ungdomar kommer förskrivning och övervakning av medicinering att hanteras av en barnläkare eller barnläkare i primärvård snarare än av en leverantör av psykisk vård, och det är riktlinjer för att stödja denna ledning. Aktuella förskrivningsriktlinjer/rekommendationer står emellertid inte för SSRI -metabolismfenotyper som kan förändra om SSRI -vald är effektiv eller tolererad. Vårt team av forskare, klinikerforskare, patientpartners och primärvårdsleverantörer har utformat en studie för att testa effekterna av redovisning för metabolismfenotyper, genom farmakogenetiska styrda antidepressiva förskrivningar, på ungdomars resultat, erfarenheter och hälsovårdsanvändning.
Huvudfråga: Jämfört med nuvarande förskrivningsriktlinje/rekommendation informerad förskrivning, har farmakogenetiskt styrd förskrivning för ungdomar med depression och/eller ångest överlägsen effektivitet efter 12 veckors terapi med en SSRI?
Försöket: Detta är en parallellarm randomiserad kontrollerad studie. Ungdomar i åldern 12-17 år (n = 452) som startar eller ändrar en SSRI för depression och/eller ångest kommer att tilldelas slumpmässigt för att få farmakogenetiskt styrd antidepressiva terapi (experimentell intervention) eller aktuell förskrivningsriktlinje/rekommendation guidad förskrivning (kontrollintervall). Deltagare och förskrivande läkare kommer att bli blinda för vilken intervention som mottogs. Det primära resultatet är depressivt symptomremission vid 12 veckor uppmätt med hjälp av den snabba inventeringen av depressiv symptomatologi-tonåring (17-artiklar) (QIDS-A17) och ångestsymptomremission vid 12 veckors mått med hjälp av skärmen för barns ångestrelaterade störningar (rädd). Sekundära resultat inkluderar biverkningar, rollfunktion, vidhäftning av medicinering och hälsorelaterad livskvalitet uppmätt 4-, 8- och 12-veckor efter initiering av intervention samt kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madison Heintz, MSW
- Telefonnummer: 587-223-3154
- E-post: gap@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytering
- University Of Calgary
-
Huvudutredare:
- Chad Bousman, PhD
-
Kontakt:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Telefonnummer: 403-210-6353
- E-post: gap@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Amanda Newton, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 12-17 år
- Depression och/eller ångest som det främsta problemet, bekräftat av den behandlande läkaren
- Avsikt att starta en ny SSRI
- Engelska flyt
Uteslutningskriterier:
- Samtidigt förekommande tvångssyndrom, psykos, bipolär störning, ätstörning, autismspektrumstörning, fetalt alkoholspektrumstörning eller intellektuell funktionshinder
- Historik om icke-svar på 3 eller fler SSRI-mediciner som bekräftats av den behandlande läkaren
- Hjärnstimuleringsbaserad terapi initierad inom 8 veckor efter remiss eller planerar att initiera/ändra hjärnstimulering under studiedeltagande
- Historik om lever eller hematopoietisk celltransplantation
- Historik om CYP2B6, CYP2C19 eller CYP2D6 -testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Pharmacogenetic (PGX) -Guided
Deltagarna och deras läkare kommer att få en engångs förskrivningsrapport efter att ha slutfört baslinjen för selektiva serotoninåterupptagshämmare med doseringsinformation baserad på CYP2B6, CYP2C19 och CYP2D6 genotypdata och kliniska praxisriktlinjer för fluoxetin eftersom det inte finns några farmakogeniska riktlinjer för denna medicin.
|
SSRI-dosering baserad på Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiums SSRI-doseringsriktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande förskrivningsriktlinjer/rekommendationer
Deltagarna och deras läkare kommer att få en engångsrapport efter att ha slutfört baslinjen för selektiv serotoninåterupptagshämmare baserat på aktuella förskrivningsriktlinjer/rekommendationer.
|
SSRI -dosering baserat på nuvarande förskrivningsriktlinjer/rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med depression remission
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - tonåring - 17-objekt (QIDS-A17) totalpoäng < 6. Poäng varierar från 0-27, med högre poäng som tyder på svårare depression.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med ångestremission
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Skärm för barns ångestrelaterade störningar (rädd) Total poäng <25.
Poäng sträcker sig från 0-82, med högre poäng som indikerar mer allvarlig ångest.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Frekvens, Intensitet, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skala.
Totalpoäng varierar från 0-6 (3 objekt); cut-points används för att indikera måttlig (poäng på 3) eller allvarlig (poäng på 5) biverkningar av läkemedel/biverkningar med aktiviteter.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i självrapportering av hälso- och sjukvårdens resursanvändning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Resursanvändningsenkät som fångar antal besök och egenkostnad för olika psykvårdstjänster.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
EuroQoL 5 Dimension - Ungdom (EQ-5D-Y).
Fem beskrivande poster kodar nivån på upplevda problem i hälsotillstånd och en visuell analog skala har en poäng från 0-100, med högre poäng som tyder på bättre hälsa.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i medicinadherens
Tidsram: 4 till 12 veckor
|
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS-5) poäng.
Poäng varierar från 5-25 med högre poäng som tyder på bättre följsamhet till medicinering.
|
4 till 12 veckor
|
|
Förändring i beteendeaktivering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Uppkomsten av aktivering baserat på behandlings-emergent aktivering och självmordsbedömningsprofil.
Totalpoäng varierar från 0-114 (38 objekt) med högre poäng som indikerar större beteendeaktivering.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Procentförändring i rollfunktion
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Vem schema för bedömning av funktionshinder.
Poäng sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng som indikerar sämre rollfunktion.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Procentförändring i depressivt symptomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi - Adolescent - 17 -artiklar (QIDS -A17).
Poäng sträcker sig från 0-27, med högre poäng som indikerar mer allvarlig depression.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Procent förändring i ångestsymptomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Skärm för barns ångestrelaterade störningar (rädd) Total poäng <25.
Poäng sträcker sig från 0-82, med högre poäng som indikerar mer allvarlig ångest.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Procentförändring i klinikerbedömning av depressiva och ångestsymptomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i klinisk global intryck svårighetsgrad (CGI-S) skala.
Poäng sträcker sig från 0-7, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande - Läkarbesök
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Administrativa uppgifter kommer att erhållas vid förändring av antalet läkarbesök.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i utnyttjande av sjukvården - Besök för akutavdelningen
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Administrativa uppgifter kommer att erhållas vid förändring av antalet akutbesök.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i hälsovårdsutnyttjande - sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Administrativa uppgifter kommer att erhållas vid förändring i antal sjukhusinläggningar.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i föreskriven medicineringsdos
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Administrativa uppgifter kommer att erhållas om ändringar av föreskrivna medicineringsdoser.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i föreskriven agent
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Administrativa uppgifter kommer att erhållas om förändringar av agent för föreskrivna mediciner.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i föreskriven medicinering varaktighet
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Administrativa uppgifter kommer att erhållas om användning av föreskrivna mediciner varaktighet.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimalt kliniskt viktiga skillnader
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarrapporterad, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punkts Likert-skala från +5 till -5) för att indikera i vilken grad symtom och rollfunktion förändrades till det bättre, till det sämre, eller ingen förändring upplevdes .
|
12 veckor
|
|
Interventionstrohet
Tidsram: 12 veckor
|
Läkarrapporterad, två frågor om användning av rekommendationer i doseringsrapporten.
|
12 veckor
|
|
Bländande trohet
Tidsram: 12 veckor
|
Läkarrapporterad, 1-artikels undersökning om den upplevda fördelningen av var och en av deras deltagande patienter; Svaralternativ är "PGX-guidade förskrivning", "vet inte" eller "Aktuella förskrivningsriktlinjer/rekommendationer"
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Huvudutredare: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-23-0532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad, individuell deltagare PGX-gap-data kommer att delas med en kontrollerad åtkomstmodell. Enligt denna modell kommer uppgifterna att släppas till en forskare om åtkomstkriterier uppfylls.
Alla förfrågningar om datadelning bör göras till de medprinciperutredare som kommer att ansvara för att granska och bevilja förfrågningar. Begärare bör tillhandahålla ett forskningsförslag för granskning. I händelse av att en begäran om datadelning avvisas kommer skäl att tillhandahållas till begäran. Om begäran om delning av datadelning beviljas kommer ett avtal om datadelning att inledas av de co-principa utredarna tillsammans med University of Calgary (Lead Institution). Detta avtal kommer att innehålla information om de enskilda uppgifterna som ska delas; Om andra dokument kommer att finnas tillgängliga (t.ex. statistiska koder, Data Dictionary), när data kommer att finnas tillgängliga och hur länge och hur datatillträde kommer att tillhandahållas (t.ex. filöverföring).
Kriterier för IPD Sharing Access
- Begäraren är ansluten till en akademisk institution som en oberoende utredare eller praktikant för en oberoende utredare;
- De föreslagna forskningsfrågorna och hypotesen (es) är specifika, mätbara och möjliga;
- Det föreslagna forskningsprojektet kommer att regleras/övervakas av ett lokalt juridiskt/reglerande organ;
- Det föreslagna forskningsprojektet utgör ingen risk för invasion av integritet eller överträdelser av konfidentialitet för försöksdeltagare;
- En medlem av det föreslagna forskargruppen har tillräckliga statistiska färdigheter för att genomföra den föreslagna analytiska planen;
- Begäraren har tillräckliga ekonomiska och/eller mänskliga resurser för att se det föreslagna forskningsprojektet till slutförande;
- De föreslagna forskningsfrågorna och hypotesen (ES) strider inte med aktiva eller planerade studier av de samprincipa utredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .