Farmakogenetikai irányítású antidepresszánsok, amelyeken szorongással és depresszióval rendelkező serdülők felírják (PGx-GAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A depressziós serdülők számára a farmakogenetikai vezérelt antidepresszáns hatékonyságának tesztelése.
Háttér: Depresszióval és szorongással küzdő serdülőkor számára az antidepresszáns gyógyszereket írják elő, gyakran pszichoterápiával kombinálva. A felhasználásra javasolt antidepresszánsok osztálya a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI), amelynek fluoxetinnel az első vonalbeli gyógyszerként ajánlott, és négy másik SSRI-t ajánlott (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin), ha a serdülők nem reagálnak vagy nem tolerálják a fluoxetint. A legtöbb serdülők számára a gyógyszerek felírását és a megfigyelést az alapellátás orvos vagy a közösségi gyermekorvos, nem pedig a mentálhigiénés szolgáltató irányítja, és iránymutatások léteznek ennek a menedzsmentnek a támogatására. A jelenlegi vényköteles iránymutatások/ajánlások azonban nem veszik figyelembe az SSRI metabolizmus fenotípusait, amelyek megváltoztathatják -e, hogy a kiválasztott SSRI hatékony -e vagy tolerálható -e. Kutatói, klinikus tudósok, betegpartnerek és alapellátási szolgáltatók csoportjaink egy kísérletet készítettek a metabolizmus fenotípusainak elszámolásának a farmakogenetikai irányítású antidepresszánsok felírása révén, a serdülőkori eredményekre, tapasztalatokra és az egészségügyi ellátás felhasználására.
Fő kérdés: A jelenlegi vényköteles iránymutatáshoz/ajánláshoz képest a tájékoztatott vényköteles felíráshoz képest-e a depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő serdülők farmakogenetikai irányításának felírása, amelynek a 12 hetes SSRI-vel végzett 12 hetes kezelés utáni hatékonysága van-e?
A vizsgálat: Ez egy párhuzamos kar randomizált kontrollos vizsgálat. A 12-17 éves serdülők (n = 452), akik depresszió és/vagy szorongás miatt indítanak vagy változtatnak SSRI-t, véletlenszerűen kiosztják a farmakogenetikai irányítású antidepresszáns kezelés (kísérleti beavatkozás) vagy a jelenlegi vényköteles iránymutatás/ajánlások által irányított felírások (kontroll beavatkozás) kapására. A résztvevők és az orvosok felírása elvakítják, hogy mely beavatkozást kaptak. Az elsődleges eredmény a depressziós tünetek remissziója 12 héten, a depressziós tünetek gyors leltárának-serdülőkori (17 tétel) (QIDS-A17) és a szorongásos tünetek remissziójának felhasználásával, 12 hetes mérésnél a gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyőjén (félelmetes). A másodlagos eredmények magukban foglalják a mellékhatásokat, a szerep működését, a gyógyszeres kezelés és az egészséggel kapcsolatos életminőséget, melyet 4-, 8- és 12 hetes értékkel mértek az intervenció megkezdése után, valamint a költséghatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madison Heintz, MSW
- Telefonszám: 587-223-3154
- E-mail: gap@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Toborzás
- University Of Calgary
-
Kutatásvezető:
- Chad Bousman, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Telefonszám: 403-210-6353
- E-mail: gap@ucalgary.ca
-
Kutatásvezető:
- Amanda Newton, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 12-17 éves kor
- Depresszió és/vagy szorongás, mint az elsődleges aggodalom, amelyet a kezelő orvos megerősít
- Új SSRI elindításának szándéka
- Angol folyékonyság
Kizárási kritériumok:
- Ko-előforduló rögeszmés kényszeres rendellenesség, pszichózis, bipoláris rendellenesség, étkezési rendellenesség, autizmus spektrum rendellenesség, magzati alkoholpektrum-rendellenesség vagy értelmi fogyatékosság
- A 3 vagy több SSRI gyógyszer nem válaszának története, amelyet a kezelő orvos megerősít
- Az agyi stimuláció-alapú terápia a beterjesztéstől számított 8 héten belül kezdeményezett, vagy az agyi stimuláció kezdeményezését/megváltoztatását tervezi a tanulmány részvétele során
- A máj vagy a hematopoietikus sejt transzplantáció története
- A CYP2B6, CYP2C19 vagy CYP2D6 tesztelés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Farmakogenetikai (PGX)-vezérelt
A résztvevők és orvosuk egyszeri vényköteles jelentést kapnak, miután a CYP2B6, a CYP2C19 és a CYP2D6 genotípus adatain alapuló adagolási információkkal történő szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal kapcsolatos alapvonalat kitöltötték, valamint a fluoxetin klinikai gyakorlati iránymutatásait, mivel nincsenek farmakogenetikus iránymutatások ehhez a gyógyszerhez.
|
Az SSRI adagolása a Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium SSRI adagolási irányelvei alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: A jelenlegi vényköteles iránymutatások/ajánlások
A résztvevők és orvosuk egyszeri vényköteles jelentést kapnak, miután elkészítették a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók számára a jelenlegi vényköteles iránymutatások/ajánlások alapján.
|
SSRI adagolás a jelenlegi vényköteles iránymutatások/ajánlások alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós remisszióban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – Serdülő – 17 tételes (QIDS-A17) összpontszám < 6. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A szorongásos lemondással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
A gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (félelmetes) teljes pontszám <25.
A pontszámok 0-82-ig terjednek, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásra utalnak.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokkal és gyógyszermellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Frekvencia, intenzitás, mellékhatások terhelése értékelési (FIBSER) skála.
Az összpontszám 0-6 (3 elem); A vágási pontok mérsékelt (3-as pontszám) vagy súlyos (5-ös) gyógyszermellékhatás/mellékhatás interferenciát jeleznek a tevékenységekben.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az önbevallásos egészségügyi erőforrás-felhasználásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Erőforrás-használati kérdőív, amely rögzíti a látogatások számát és a különféle mentálhigiénés szolgáltatások költségeit.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
EuroQoL 5 Dimenzió - Ifjúsági (EQ-5D-Y).
Az egészségi állapotokban észlelt problémák öt leíró elemének kódszintje és egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a gyógyszerszedésben
Időkeret: 4-12 hét
|
A gyógyszerszedési jelentés skála (MARS-5) pontszámai.
A pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a jobb gyógyszeradherenciát jelzi.
|
4-12 hét
|
|
Változás a viselkedési aktiválásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az aktiválás megjelenése a kezelés-ajánlott aktiválás és az öngyilkossági értékelési profil alapján.
Az összpontszám 0 és 114 között mozog (38 elem), a magasabb pontszám pedig nagyobb viselkedési aktiválást jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Százalékos változás a szerep működésében
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
WHO fogyatékosság -értékelési ütemterv.
A pontszámok 0 és 48 között vannak, a magasabb pontszámok a rosszabb szerep működésére utalnak.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Százalékos változás a depressziós tünetek súlyosságában
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
A depressziós tünetek gyors készlete - serdülőkori - 17 tétel (QIDS -A17).
A pontszámok 0-27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a súlyosabb depresszióra utalnak.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Százalékos változás a szorongás tüneteinek súlyosságában
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
A gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (félelmetes) teljes pontszám <25.
A pontszámok 0-82-ig terjednek, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásra utalnak.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Százalékos változás a klinikusok értékelésében a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságának
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
A klinikai globális benyomás súlyosságának (CGI-S) skálájának változása.
A pontszámok 0-7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a súlyosabb betegségre utalnak.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Változás az egészségügyi ellátásban - orvoslátogatások
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Adminisztratív adatokat szerezünk az orvoslátogatások számának változásáról.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Az egészségügyi ellátás felhasználásának változása - sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Adminisztratív adatokat szerezünk a sürgősségi osztályok látogatásainak változásáról.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Az egészségügyi ellátás felhasználásának változása - kórházi kezelések
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Adminisztratív adatokat kapunk a kórházi ápolás számának változásáról.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Változás az előírt gyógyszeres dózisban
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Adminisztratív adatokat szerezünk az előírt gyógyszeres adagok változásairól.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Változás az előírt ügynökben
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Adminisztratív adatokat szerezünk az előírt gyógyszerek ügynökeinek változásairól.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Változás az előírt gyógyszeres kezelés időtartamában
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Az adminisztratív adatokat az előírt gyógyszerek felhasználásának időtartamáról kapjuk.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag minimálisan fontos különbségek
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők által jelentett, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11 pontos Likert-skála +5 és -5 között), amely azt jelzi, hogy a tünetek és a szerepek működése milyen mértékben változott jobbra, rosszabbra, vagy nem tapasztaltak változást .
|
12 hét
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: 12 hét
|
Orvos által jelentett, két kérdés az adagolási jelentésben szereplő ajánlások használatával kapcsolatban.
|
12 hét
|
|
Vakító hűség
Időkeret: 12 hét
|
Az orvosok bejelentett, 1 elemből álló felmérése az egyes részt vevő betegek észlelt elosztásáról; A válaszadási lehetőségek a „PGX-vezérelt vényköteles”, a „nem tudom” vagy a „aktuális vényköteles iránymutatások/ajánlások”
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-23-0532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Anonimizált, az egyéni résztvevő PGX-GAP adatokat egy ellenőrzött hozzáférésű modell segítségével osztják meg. E modell szerint az adatokat egy kutató számára bocsátják ki, ha a hozzáférési kritériumok teljesülnek.
Az adatmegosztási kérelmeket a ko-miniszterelnöki nyomozóknak kell benyújtani, akik felelősek a kérelmek felülvizsgálatáért és benyújtásáért. A kérelmezőknek kutatási javaslatot kell adniuk felülvizsgálatra. Abban az esetben, ha az adatmegosztási kérelem elutasítja, akkor az indokokat a kérelmezőnek kell megadni. Ha az adatmegosztási kérelmet nyújtják, akkor a Calgary Egyetemen (vezető intézmény) a társ-megosztási megállapodást kezdeményezik. Ez a megállapodás információkat tartalmaz a megosztandó egyedi adatokról; Ha más dokumentumok állnak rendelkezésre (például statisztikai kódok, Data Dictionary), akkor mikor lesznek az adatok és mennyi ideig, és hogyan biztosítják az adatok hozzáférését (például a fájlátvitel).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- A kérelmező csatlakozik egy tudományos intézményhez, mint független nyomozó vagy gyakornok;
- A javasolt kutatási kérdés (ek) és a hipotézis (ES) specifikus, mérhető és elérhető;
- A javasolt kutatási projektet egy helyi jogi/szabályozó testület irányítja/felügyeli;
- A javasolt kutatási projekt nem jelent kockázatot a magánélet megsértésének vagy a tárgyalás résztvevőinek a titoktartás megsértésének;
- A javasolt kutatócsoport egyik tagja elegendő statisztikai készséggel rendelkezik a javasolt analitikai terv végrehajtásához;
- A kérelmezőnek elegendő pénzügyi és/vagy emberi erőforrása van a javasolt kutatási projekt befejezéséhez;
- A javasolt kutatási kérdés (ek) és hipotézis (ES) nem ütköznek a társ-kutatók aktív vagy tervezett tanulmányaival.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .