Prescrição antidepressiva guiada por farmacogenética em adolescentes com ansiedade e depressão (PGx-GAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: testar a eficácia da prescrição antidepressiva guiada por farmacogenética para adolescentes com depressão.
Antecedentes: Para um adolescente com depressão e ansiedade, a medicação antidepressiva é prescrita, geralmente em combinação com a psicoterapia. A classe de antidepressivos recomendados para uso são os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) com a fluoxetina recomendada como medicamento de primeira linha, e quatro outros ISRS recomendados para consideração (sertralina, citalopram, escititalpram, fluvoxamina) se o adolescente não responder ou tolerar fluxetina. Para a maioria dos adolescentes, a prescrição de medicamentos e o monitoramento será gerenciada por um médico de cuidados primários ou pediatra da comunidade, e não por um profissional de saúde mental, e existem diretrizes para apoiar essa gerência. No entanto, as diretrizes/recomendações atuais de prescrição não explicam fenótipos de metabolismo do ISRI que podem mudar se o SSRI selecionado é eficaz ou tolerado. Nossa equipe de pesquisadores, cientistas clínicos, parceiros de pacientes e prestadores de cuidados primários projetou um estudo para testar o impacto da contabilização dos fenótipos de metabolismo, por meio de prescrição antidepressiva guiada por farmacogenética, em resultados, experiências e utilização de cuidados de saúde.
Principal Pergunta: Comparado à prescrição/recomendação de prescrição atual, a prescrição informada, a prescrição guiada por farmacogenética para adolescentes com depressão e/ou ansiedade tem eficácia superior após 12 semanas de terapia com um SSRI?
O estudo: este é um estudo controlado randomizado do braço paralelo. Os adolescentes com idades entre 12 e 17 anos (n = 452) que estão iniciando ou alterando um SSRI para depressão e/ou ansiedade serão alocados aleatoriamente para receber terapia antidepressiva guiada por farmacogenética (intervenção experimental) ou prescrição de prescrição/recomendação de prescrição atual (intervenção de controle). Os participantes e os médicos prescritores ficarão cegos para qual intervenção foi recebida. O desfecho primário é a remissão de sintomas depressivos em 12 semanas medidas usando o inventário rápido da sintomatologia depressiva-adolescente (17 itens) (QIDS-A17) e remissão dos sintomas de ansiedade em medidas de 12 semanas usando a tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados). Os resultados secundários incluem efeitos colaterais, funcionamento de papéis, adesão à medicação e qualidade de vida relacionada à saúde mediu 4-, 8 e 12 semanas após o início da intervenção e a relação custo-benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madison Heintz, MSW
- Número de telefone: 587-223-3154
- E-mail: gap@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- University of Calgary
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Investigador principal:
- Chad Bousman, PhD
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Contato:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Número de telefone: 403-210-6353
- E-mail: gap@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Amanda Newton, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 12-17
- Depressão e/ou ansiedade como a principal preocupação, confirmada pelo médico tratador
- Intenção de iniciar um novo SSRI
- Fluência em inglês
Critérios de exclusão:
- Transtorno obsessivo compulsivo co-ocorrido, psicose, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno do espectro do autismo, transtorno do espectro de álcool fetal ou deficiência intelectual
- História de não resposta para 3 ou mais medicamentos SSRI, conforme confirmado pelo médico tratador
- A terapia baseada em estimulação cerebral iniciada dentro de 8 semanas após a indicação, ou planeja iniciar/alterar a estimulação cerebral durante a participação no estudo
- História do fígado ou transplante de células hematopoiéticas
- História dos testes CYP2B6, CYP2C19 ou CYP2D6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: farmacogenético (PGX)-guiado
Os participantes e seu médico receberão um relatório de prescrição único após concluir a linha de base para inibidores seletivos da recaptação de serotonina com informações de dosagem com base nos dados genótipos do CYP2B6, CYP2C19 e CYP2D6 e diretrizes de prática clínica para a fluoxetina, pois não há diretrizes farmacogenéticas para esse medicamento.
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Dosagem de SSRI com base nas diretrizes de dosagem de SSRI do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
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Comparador Ativo: Diretrizes/recomendações atuais de prescrição
Os participantes e seu médico receberão um relatório de prescrição único após concluir a linha de base para inibidores seletivos da recaptação de serotonina com base nas diretrizes/recomendações atuais de prescrição.
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Dosagem de SSRI com base nas diretrizes/recomendações atuais de prescrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão da depressão
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Adolescente - pontuação total de 17 itens (QIDS-A17) < 6. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de depressão mais grave.
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Linha de base para 12 semanas
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Número de participantes com remissão de ansiedade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados) Pontuação total <25.
As pontuações variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicativas de ansiedade mais grave.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos colaterais e reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER).
As pontuações totais variam de 0-6 (3 itens); os pontos de corte são usados para indicar uma reação adversa/efeito colateral moderado (pontuação de 3) ou grave (pontuação de 5) nas atividades.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no auto-relato de uso de recursos de saúde
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Questionário de uso de recursos que captura o número de visitas e custos diretos para vários serviços de saúde mental.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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EuroQoL 5 Dimensão - Juventude (EQ-5D-Y).
Cinco itens descritivos codificam o nível de problemas percebidos nos estados de saúde e uma escala analógica visual tem uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor saúde.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: 4 a 12 semanas
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Pontuações da escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5).
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicativas de melhor adesão à medicação.
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4 a 12 semanas
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Mudança na ativação comportamental
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Emergência de ativação com base na ativação emergente do tratamento e perfil de avaliação de suicídio.
As pontuações totais variam de 0 a 114 (38 itens), com pontuações mais altas indicando maior ativação comportamental.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança percentual no funcionamento de funções
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Cronograma de avaliação de incapacidade da OMS.
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicativas de pior funcionamento do papel.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança percentual na gravidade de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Inventário rápido da sintomatologia depressiva - adolescente - 17 itens (QIDS -A17).
As pontuações variam de 0-27, com pontuações mais altas indicativas de depressão mais grave.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança percentual na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados) Pontuação total <25.
As pontuações variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicativas de ansiedade mais grave.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança percentual na avaliação clínica da gravidade depressiva e de sintoma de ansiedade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na escala clínica de gravidade da impressão global (CGI-S).
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicativas de doenças mais graves.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na utilização da saúde - visitas médicas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os dados administrativos serão obtidos na mudança no número de visitas médicas.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na utilização de cuidados de saúde - visitas ao departamento de emergência
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os dados administrativos serão obtidos na mudança no número de visitas ao departamento de emergência.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na utilização da saúde - hospitalizações
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os dados administrativos serão obtidos na mudança no número de hospitalizações.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na dose de medicação prescrita
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os dados administrativos serão obtidos sobre alterações nas doses de medicamentos prescritas.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no agente prescrito
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os dados administrativos serão obtidos sobre mudanças de agente para medicamentos prescritos.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na duração prescrita de medicamentos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os dados administrativos serão obtidos na duração do uso de medicamentos prescritos.
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Linha de base para 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças minimamente importantes clinicamente
Prazo: 12 semanas
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Escala de Avaliação Global de Mudança (GRCS) relatada pelo participante (escala Likert de 11 pontos variando de +5 a -5) para indicar o grau em que os sintomas e o funcionamento do papel mudaram para melhor, para pior ou nenhuma mudança foi experimentada .
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12 semanas
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Fidelidade de intervenção
Prazo: 12 semanas
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Relatado pelo médico, duas perguntas sobre o uso das recomendações no relatório de dosagem.
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12 semanas
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Fidelidade ofuscante
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa de 1 itens relatada por médicos sobre a alocação percebida de cada um de seus pacientes participantes; As opções de resposta são 'prescrição guiada por PGX', 'não sei' ou 'diretrizes/recomendações de prescrição atuais'
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-23-0532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do PGX-GAP de participantes individuais anonimizados serão compartilhados usando um modelo de acesso controlado. Sob esse modelo, os dados serão divulgados para um pesquisador se os critérios de acesso forem atendidos.
Todos os pedidos de compartilhamento de dados devem ser feitos aos investigadores co-princípios que serão responsáveis por revisar e conceder solicitações. Os solicitantes devem fornecer uma proposta de pesquisa para revisão. No caso de uma solicitação de compartilhamento de dados ser recusada, os motivos serão fornecidos ao solicitante. Se a solicitação de compartilhamento de dados for concedida, um contrato de compartilhamento de dados será iniciado pelos investigadores co-princípios, juntamente com a Universidade de Calgary (instituição principal). Este Contrato incluirá informações sobre os dados individuais a serem compartilhados; Se outros documentos estiverem disponíveis (por exemplo, códigos estatísticos, dicionário de dados), quando os dados estarão disponíveis e por quanto tempo e como o acesso aos dados serão fornecidos (por exemplo, transferência de arquivo).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- O solicitante é afiliado a uma instituição acadêmica como investigador independente ou estagiário de um investigador independente;
- As questões de pesquisa propostas e as hipóteses são específicas, mensuráveis e alcançáveis;
- O projeto de pesquisa proposto será regido/supervisionado por um órgão legal/regulatório local;
- O projeto de pesquisa proposto não representa o risco de invasão de privacidade ou violações de confidencialidade para os participantes do julgamento;
- Um membro da equipe de pesquisa proposta possui habilidades estatísticas suficientes para realizar o plano analítico proposto;
- O solicitante possui recursos financeiros e/ou humanos suficientes para ver o projeto de pesquisa proposto até a conclusão;
- As questões de pesquisa propostas e as hipóteses não entram em conflito com estudos ativos ou planejados dos investigadores co-princípios.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .