Farmakogeneettisesti ohjattu masennuslääke reseptilääkkeitä nuorilla, joilla on ahdistus ja masennus (PGx-GAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: testata farmakogeneettisen ohjatun masennuslääkkeiden määräämisen tehokkuutta masennusta sairastaville murrosikäisille.
Tausta: Masennus- ja ahdistuneiden murrosikäisille masennuslääkkeille määrätään, usein yhdessä psykoterapian kanssa. Käytettäväksi suositeltu masennuslääkkeiden luokka on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), joiden ensisijaisena lääkityksenä suositellaan fluoksetiinia, ja neljä muuta SSRI: tä suositellaan harkittavaksi (sertraliini, sitalopraami, escilopram, flvoksamiini), jos murrosikäinen ei vastaa frooloksiinia. Useimmille murrosikäisille lääkkeiden määräämistä ja seurantaa hallinnoivat perusterveydenhuollon lääkäri tai lastenlääkäri eikä mielenterveydenhuollon tarjoaja, ja tämän johdon tukemiseksi on olemassa ohjeita. Nykyisissä määräämisohjeissa/suosituksissa ei kuitenkaan oteta huomioon SSRI -aineenvaihdunnan fenotyyppejä, jotka voisivat muuttaa, onko valittu SSRI tehokas vai siedetty. Tutkijoiden, kliinisten tutkijoiden, potilaskumppaneiden ja perusterveydenhuollon tarjoajien ryhmämme on suunnitellut tutkimuksen aineenvaihduntafenotyyppien kirjanpidon vaikutuksen testaamiseksi farmakogeneettisesti ohjattujen masennuslääkkeiden määräämisen kautta murrosikäisten tuloksiin, kokemuksiin ja terveydenhuollon hyödyntämiseen.
PÄÄKYSYMYS: Verrattuna nykyiseen määräämisohjeeseen/suositukseen perustuvaan lääkemääräykseen, onko farmakogeneettisesti ohjattu reseptiä masennuksen ja/tai ahdistuneiden nuorille.
Koe: Tämä on rinnakkaisvarsi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 12-17-vuotiaat nuoret (n = 452), jotka aloittavat tai muuttavat masennuksen ja/tai ahdistuksen SSRI: tä, allokoidaan satunnaisesti saamaan farmakogeneettisesti ohjattua masennuslääkehoitoa (kokeellinen interventio) tai nykyisen määräämisohje/suositusohjattu määräys (kontrollitoimenpiteet). Osallistujat ja lääkärit sokeutetaan mihin interventioon saatiin. Ensisijainen tulos on masennusoireiden remissio 12 viikossa mitattuna käyttämällä masennusoireiden nopeaa inventaariota-murrosikäistä (17-osaa) (QIDS-A17) ja ahdistuksen oireiden remissio 12 viikon mittauksissa käyttämällä lasten ahdistuneisuuteen liittyviä häiriöitä (peloissaan). Toissijaisia tuloksia ovat sivuvaikutukset, roolin toiminta, lääkityksen tarttuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 4-, 8- ja 12 viikon ajan intervention aloittamisen jälkeen sekä kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madison Heintz, MSW
- Puhelinnumero: 587-223-3154
- Sähköposti: gap@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Päätutkija:
- Chad Bousman, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Puhelinnumero: 403-210-6353
- Sähköposti: gap@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Amanda Newton, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-17
- Masennus ja/tai ahdistus ensisijaisena huolenaiheena, joka vahvistaa hoitava lääkäri
- Aikomus aloittaa uusi SSRI
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti esiintyvä pakko-oireinen häiriö, psykoosi, bipolaarinen häiriö, syömishäiriö, autismispektrihäiriö, sikiön alkoholispektrihäiriö tai henkinen vammaisuus
- Hoitohistoria 3 tai useampaan SSRI-lääkkeeseen, kuten hoitolääkäri vahvistaa
- Aivojen stimulaatiopohjainen terapia, joka aloitettiin 8 viikon kuluessa lähettämisestä tai suunnitelmat aloittaa/muuttaa aivojen stimulaatiota tutkimuksen osallistumisen aikana
- Maksan tai hematopoieettisen solunsiirron historia
- CYP2B6-, CYP2C19- tai CYP2D6 -testauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: farmakogeneettinen (PGX) -ohjattu
Osallistujat ja heidän lääkärinsä saavat kertaluonteisen määräysraportin suorittamisen jälkeen selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille, joilla on annostiedot CYP2B6-, CYP2C19- ja CYP2D6-genotyyppitietoihin ja frofiloksetiiniin liittyviin kliinisiin käytäntöihin, koska tälle lääkitykselle ei ole farpakogeneettisiä ohjeita.
|
SSRI-annostus perustuu Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin SSRI-annostusohjeisiin.
|
|
Active Comparator: Nykyiset määräämisohjeet/suositukset
Osallistujat ja heidän lääkärinsä saavat kertaluonteisen määräämisraportin suorittamisen jälkeen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien perustasosta nykyisten määräysohjeiden/suositusten perusteella.
|
SSRI -annostelu nykyisten määräämisohjeiden/suositusten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on masennuksen remissio
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus - Nuori - 17 kohdan (QIDS-A17) kokonaispistemäärä < 6. Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Ahdistuksen remission osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvät häiriöt (peloissaan) kokonaispistemäärä <25.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-82, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ahdistukseen.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) -asteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 (3 kohdetta); raja-arvoja käytetään osoittamaan kohtalaista (pistemäärä 3) tai vakavaa (pistemäärä 5) haittavaikutuksia/sivuvaikutuksia toimintoihin.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos itseraportoinnissa terveydenhuollon resurssien käytössä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Resurssinkäyttökyselylomake, joka tallentaa eri mielenterveyspalveluiden käyntimäärät ja omat kulut.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
EuroQoL 5 Dimension - Nuoriso (EQ-5D-Y).
Viisi kuvaavaa kohdetta koodaa havaittuja terveysongelmia ja visuaalinen analoginen asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Lääkityksen noudattamisen raportointiasteikon (MARS-5) pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista.
|
4-12 viikkoa
|
|
Muutos käyttäytymisaktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Aktivoinnin synty hoidon ja itsetuhoisuuden arviointiprofiilin perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-114 (38 kohdetta), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen aktivointia.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos roolin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Kuka vammaisuuden arviointiaikataulu.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan roolin toimintaan.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos masennusoireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Nopea inventaario masennusoireista - murrosikäinen - 17 -osaa (QIDS -A17).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Prosenttiset muutokset ahdistuksen oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvät häiriöt (peloissaan) kokonaispistemäärä <25.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-82, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ahdistukseen.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos masennus- ja ahdistuksen oireiden vakavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelman vakavuudessa (CGI-S).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-7, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä - lääkäri vierailee
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Hallinnolliset tiedot saadaan lääkärin vierailujen lukumäärän muutoksesta.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä - päivystysosaston vierailut
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Hallinnolliset tiedot saadaan hätäosaston vierailujen lukumäärän muutoksesta.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä - sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Hallinnolliset tiedot saadaan sairaalahoitojen lukumäärän muutoksesta.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos määrättyjen lääkkeiden annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Hallinnolliset tiedot saadaan määrättyjen lääkitysannoksien muutoksista.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos määrätyllä aineella
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Hallinnolliset tiedot saadaan agentin muutoksista määrättyihin lääkkeisiin.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos määrätyn lääkityksen keston yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Hallinnolliset tiedot saadaan määrättyjen lääkkeiden käytön ajan.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti minimaaliset erot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien raportoima GRCS (Global Rating of Change Scale) (11 pisteen Likert-asteikko +5:stä -5:een) osoittamaan, missä määrin oireet ja roolien toiminta muuttuivat parempaan, huonompaan suuntaan tai muutosta ei havaittu. .
|
12 viikkoa
|
|
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin raportoima, kaksi kysymystä annosraportin suositusten käytöstä.
|
12 viikkoa
|
|
Sokea uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin ilmoittama, 1-kappaleinen tutkimus kunkin osallistuvan potilaan havaitsemasta jakamisesta; Vastausvaihtoehdot ovat 'PGX-ohjattu resepti', 'en tiedä' tai 'nykyiset määräämisohjeet/suositukset'
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Päätutkija: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-23-0532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymi, yksittäiset osallistujan PGX-GAP-tiedot jaetaan ohjattavan pääsymallin avulla. Tämän mallin mukaan tiedot julkaistaan tutkijalle, jos pääsykriteerit täyttyvät.
Kaikki tietojen jakamispyynnöt olisi esitettävä päätutkijoille, jotka vastaavat pyyntöjen tarkistamisesta ja myöntämisestä. Pyynnön tekijöiden tulisi tarjota tutkimusehdotus tarkistettavaksi. Jos tietojen jakamispyyntö hylätään, syyt toimitetaan pyynnöstä. Jos tiedon jakamispyyntö hyväksytään, Calgary-yliopiston (Lead Institution) -yrityksen rinnakkaistutkijat käynnistävät tiedon jakamissopimuksen. Tämä sopimus sisältää tietoja jaettavista yksittäisistä tiedoista; Jos muita asiakirjoja on saatavana (esim. Tilastolliset koodit, datasanakirja), kun tiedot ovat saatavilla ja kuinka kauan ja kuinka tietojen käyttöoikeus toimitetaan (esim. Tiedostonsiirto).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Pyynnöntekijä on sidoksissa akateemiseen laitokseen riippumattoman tutkijan riippumattoman tutkijan tai harjoittelijan;
- Ehdotetut tutkimuskysymykset (t) ja hypoteesi (ES) ovat spesifisiä, mitattavissa olevia ja saavutettavissa;
- Ehdotettua tutkimushanketta säätelee/valvoo paikallinen oikeus-/sääntelyelin;
- Ehdotetussa tutkimusprojektissa ei aiheuta riskiä hyökkäykseen yksityisyyden suojaan tai oikeudenkäynnin osallistujien luottamuksellisuusrikkomuksiin;
- Ehdotetun tutkimusryhmän jäsenellä on riittävät tilastolliset taidot ehdotetun analyyttisen suunnitelman toteuttamiseksi;
- Pyynnöntekijällä on riittävästi taloudellisia ja/tai henkilöstöresursseja nähdäkseen ehdotetun tutkimushankkeen loppuun;
- Ehdotetut tutkimuskysymykset (t) ja hypoteesi (ES) eivät ole ristiriidassa päätutkijoiden aktiivisten tai suunniteltujen tutkimusten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .