Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk styret antidepressiva, der ordineres hos unge med angst og depression (PGx-GAP)

11. maj 2026 opdateret af: Chad Bousman, University of Calgary
Dette er en parallel arm randomiseret (1: 1) kontrolleret forsøg. Ungdom i alderen 12-17 år (n = 452), der starter eller ændrer en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) til depression og/eller angst vil blive tildelt tilfældigt til at modtage 12-ugers farmakogenetisk-guidet antidepressiv terapi (eksperimentel intervention) eller aktuelle forudbeskrivelsesretningslinjer/anbefalinger guidet terapi (kontrolintervention).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At teste effektiviteten af ​​farmakogenetisk styret antidepressiva, der ordineres til unge med depression.

Baggrund: For en ungdom med depression og angst ordineres antidepressiv medicin, ofte i kombination med psykoterapi. Klassen af ​​antidepressiva, der anbefales til brug, er selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) med fluoxetin anbefalet som den første linje medicin, og fire andre SSRI'er anbefales til overvejelse (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin), hvis de unge ikke reagerer eller tolerer fluoxetine. For de fleste unge, der foreskriver medicin og overvågning, vil der blive styret af en læge eller en børnelæge til primærpleje snarere end af en mental sundhedsudbyder, og der findes retningslinjer for at støtte denne ledelse. Imidlertid tager de nuværende ordinerende retningslinjer/anbefalinger ikke ud af SSRI -metabolisme -fænotyper, der kan ændre, om SSRI valgt er effektiv eller tolereret. Vores team af forskere, klinikerforskere, patientpartnere og udbydere af primærpleje har designet en prøve til at teste virkningen af ​​regnskab for metabolisme-fænotyper, gennem farmakogenetisk styret antidepressiv, der ordinerer, på teenagers resultater, erfaringer og udnyttelse af sundhedsvæsenet.

Hovedspørgsmål: Sammenlignet med den aktuelle ordinerende retningslinje/anbefaling informeret ordinering, har farmakogenetisk styret ordinering til unge med depression og/eller angst overlegen effektivitet efter 12-ugers terapi med en SSRI?

Forsøget: Dette er en parallel arm randomiseret kontrolleret forsøg. Ungdom i alderen 12-17 år (n = 452), der starter eller ændrer en SSRI for depression og/eller angst, tildeles tilfældigt til at modtage farmakogenetisk styret antidepressiv terapi (eksperimentel intervention) eller nuværende ordineringsretningslinje/anbefalingsguidet ordinering (kontrolintervention). Deltagere og ordinerende læger vil blive blændet, som der blev modtaget intervention. Det primære resultat er depressivt symptomremission efter 12 uger målt ved hjælp af den hurtige lager af depressiv symptomatologi-ungdom (17-punkt) (QIDS-A17) og angstsymptomets remission efter 12 ugers mål ved hjælp af skærmen til børneangstrelaterede lidelser (bange). Sekundære resultater inkluderer bivirkninger, rollefunktion, medicinsk adhæsion og sundhedsrelateret livskvalitet målt 4-, 8- og 12-uger efter interventionsinitiering samt omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meagan Shields, BSc., MSc.
  • Telefonnummer: 403-210-6353
  • E-mail: gap@ucalgary.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Bousman, PhD
        • Kontakt:
          • Meagan Shields, BSc., MSc.
          • Telefonnummer: 403-210-6353
          • E-mail: gap@ucalgary.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Newton, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 12-17
  • Depression og/eller angst som den primære bekymring, bekræftet af den behandlende læge
  • Intention om at starte en ny SSRI
  • Engelsk flyt

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig forekommende tvangslidelse, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, føtal alkoholspektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  • Historie om ikke-respons til 3 eller flere SSRI-medicin som bekræftet af den behandlende læge
  • Hjernestimuleringsbaseret terapi initieret inden for 8 uger efter henvisning eller planer om at starte/ændre hjernestimulering under undersøgelsesdeltagelse
  • Lever eller hæmatopoietisk celletransplantation
  • Historie om CYP2B6, CYP2C19 eller CYP2D6 -test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Farmakogenetisk (PGX) -guidet
Deltagerne og deres læge vil modtage en engangsforskrivningsrapport efter at have afsluttet baseline for selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer med doseringsinformation baseret på CYP2B6, CYP2C19 og CYP2D6-genotypedata og klinisk praksisretningslinjer for fluoxetin, da der ikke er farmakogenetiske retningslinjer for denne medicin.
Andet: Farmakogenetisk styret dosering
SSRI-dosering baseret på Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiums SSRI-doseringsvejledning.
Aktiv komparator: Aktuelle forskrivning af retningslinjer/anbefalinger
Deltagerne og deres læge vil modtage en engangs-ordineringsrapport efter at have afsluttet baseline for selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer baseret på aktuelle ordinerende retningslinjer/anbefalinger.
Andet: Aktuelle forskrivning af retningslinjer/anbefalinger
SSRI -dosering baseret på aktuelle ordinerende retningslinjer/anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med depressionsremission
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi - adolescent - 17-emne (QIDS-A17) total score < 6. Scoringer varierer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til 12 uger
Antal deltagere med angstremission
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (bange) total score <25. Resultater spænder fra 0-82, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Frekvens, Intensitet, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skala. Samlet score spænder fra 0-6 (3 elementer); cut-points bruges til at indikere moderat (score på 3) eller svær (score på 5) bivirkninger/bivirkningsinterferens med aktiviteter.
Baseline til 12 uger
Ændring i selvrapportering af sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ressourceforbrugsspørgeskema, der opfanger antallet af besøg og egenomkostninger for forskellige psykiske sundhedsydelser.
Baseline til 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
EuroQoL 5 Dimension - Ungdom (EQ-5D-Y). Fem beskrivende elementer koder niveauet af opfattede problemer i sundhedstilstande og en visuel analog skala har en score fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline til 12 uger
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: 4 til 12 uger
Medikamentoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5) resultater. Scorer varierer fra 5-25 med højere score, der indikerer bedre overholdelse af medicin.
4 til 12 uger
Ændring i adfærdsaktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fremkomst af aktivering baseret på Behandling-Emergent Activation and Suicidity Assessment Profile. Samlet score spænder fra 0-114 (38 genstande) med højere score, der indikerer større adfærdsaktivering.
Baseline til 12 uger
Procentændring i rollefunktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
HVEM Handicapvurderingsplan. Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer værre rollefunktion.
Baseline til 12 uger
Procentændring i depressive symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent - 17 -Item (QIDS -A17). Resultater spænder fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til 12 uger
Procentændring i angstsymptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (bange) total score <25. Resultater spænder fra 0-82, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline til 12 uger
Procentændring i klinikervurdering af depressive og angstsymptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) skala. Resultater spænder fra 0-7, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til 12 uger
Ændring i udnyttelse af sundhedsydelser - Besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Administrative data opnås om ændring i antallet af lægebesøg.
Baseline til 12 uger
Ændring i udnyttelse af sundhedsvæsenet - besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Administrative data opnås om ændring i antallet af besøg på akuttafdeling.
Baseline til 12 uger
Ændring i udnyttelse af sundhedsvæsenet - indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Administrative data opnås om ændring i antallet af indlæggelser.
Baseline til 12 uger
Ændring i ordineret medicin dosis
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Administrative data opnås om ændringer i foreskrevne medicindoser.
Baseline til 12 uger
Ændring i ordineret agent
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Administrative data opnås om ændringer af agent for ordinerede medicin.
Baseline til 12 uger
Ændring i ordineret medicin varighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Administrative data opnås ved brug af brug af ordinerede medicin.
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt klinisk vigtige forskelle
Tidsramme: 12 uger
Deltagerrapporteret, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punkts Likert-skala fra +5 til -5) for at angive, i hvilken grad symptomer og rollefunktion ændrede sig til det bedre, til det værre, eller ingen ændring blev oplevet .
12 uger
Interventionstrohed
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret, to spørgsmål om brug af anbefalinger i doseringsrapporten.
12 uger
Blinding Fidelity
Tidsramme: 12 uger
Læge-rapporteret, 1-punkts undersøgelse om den opfattede tildeling af hver af deres deltagende patienter; Svarmuligheder er 'PGX-styret ordinering', 'ved ikke' eller 'nuværende ordinerende retningslinjer/anbefalinger'
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-23-0532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, individuelle deltager PGX-GAP-data deles ved hjælp af en model for kontrolleret adgang. I henhold til denne model frigives dataene til en forsker, hvis adgangskriterierne er opfyldt.

Alle anmodninger om datadeling skal fremsættes til de co-principale efterforskere, der er ansvarlige for at gennemgå og give anmodninger. Requestors bør give et forskningsforslag til gennemgang. I tilfælde af at en anmodning om datadeling afvises, vil der blive givet grunde til anmoderen. Hvis anmodningen om deling af datadeling indrømmes, vil en datadelingsaftale blive indledt af de co-principale efterforskere sammen med University of Calgary (førende institution). Denne aftale vil omfatte oplysninger om de individuelle data, der skal deles; Hvis andre dokumenter vil være tilgængelige (f.eks. Statistiske koder, Data Dictionary), når dataene vil være tilgængelige, og hvor længe, ​​og hvordan dataadgang vil blive leveret (f.eks. Filoverførsel).

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Anmoderen er tilknyttet en akademisk institution som en uafhængig efterforsker eller praktikant af en uafhængig efterforsker;
  2. De foreslåede forskningsspørgsmål (er) og hypotese (ES) er specifikke, målbare og opnåelige;
  3. Det foreslåede forskningsprojekt vil blive styret/overvåget af et lokalt juridisk/lovgivningsmæssigt organ;
  4. Det foreslåede forskningsprojekt udgør ingen risiko for invasion af privatlivets fred eller overtrædelser af fortrolighed for retssagedeltagere;
  5. Et medlem af det foreslåede forskerteam har tilstrækkelige statistiske færdigheder til at udføre den foreslåede analytiske plan;
  6. Anmoderen har tilstrækkelig økonomiske og/eller menneskelige ressourcer til at se det foreslåede forskningsprojekt til færdiggørelse;
  7. De foreslåede forskningsspørgsmål (er) og hypotese (ES) er ikke i konflikt med aktive eller planlagte undersøgelser af de co-principale efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst og depression

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk styret dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner