Prescripción antidepresiva guiada por farmacogenética en adolescentes con ansiedad y depresión (PGx-GAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: probar la eficacia de la prescripción antidepresiva guiada por farmacogenética para adolescentes con depresión.
Antecedentes: para un adolescente con depresión y ansiedad, se prescribe medicamentos antidepresivos, a menudo en combinación con psicoterapia. La clase de antidepresivos recomendados para su uso son los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) con fluoxetina recomendada como la medicación de primera línea, y otros cuatro ISRS recomendados para su consideración (sertralina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina) si el adolescente no responde o tolera la fluoxetina. Para la mayoría de los adolescentes, la prescripción de medicamentos y el monitoreo serán administrados por un médico de atención primaria o un pediatra comunitario en lugar de un proveedor de atención de salud mental, y existen pautas para apoyar esta administración. Sin embargo, las pautas/recomendaciones de prescripción actuales no tienen en cuenta los fenotipos del metabolismo de SSRI que podrían cambiar si el ISRS seleccionado es eficaz o tolerado. Nuestro equipo de investigadores, científicos clínicos, socios de pacientes y proveedores de atención primaria ha diseñado un ensayo para probar el impacto de la contabilidad de los fenotipos del metabolismo, a través de la prescripción antidepresiva guiada por farmacogenética, sobre los resultados adolescentes, las experiencias y la utilización de la atención médica.
Pregunta principal: en comparación con la guía de prescripción actual/recomendación de la prescripción informada, ¿la prescripción guiada por farmacogenética para adolescentes con depresión y/o ansiedad tiene una eficacia superior después de 12 semanas de terapia con un ISRS?
El ensayo: Este es un ensayo controlado aleatorizado de brazo paralelo. Los adolescentes de 12 a 17 años (n = 452) que están comenzando o cambiando un ISRS para depresión y/o ansiedad se asignarán aleatoriamente para recibir la terapia antidepresiva guiada por farmacogenética (intervención experimental) o la guía de prescripción actual/recomendación de la prescripción guiada (intervención control). Los participantes y los médicos de prescripción estarán cegados a la que se recibió la intervención. El resultado primario es la remisión de los síntomas depresivos a las 12 semanas medidas utilizando el inventario rápido de la sintomatología depresiva: adolescente (17-ítem) (QIDS-A17) y la remisión de los síntomas de ansiedad a las 12 semanas de medidas utilizando la pantalla para los trastornos relacionados con la ansiedad por la ansiedad infantil (miedo). Los resultados secundarios incluyen efectos secundarios, funcionamiento de roles, adherencia a los medicamentos y calidad de vida relacionada con la salud midió 4, 8 y 12 semanas después del inicio de la intervención, así como la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madison Heintz, MSW
- Número de teléfono: 587-223-3154
- Correo electrónico: gap@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Investigador principal:
- Chad Bousman, PhD
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Contacto:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Número de teléfono: 403-210-6353
- Correo electrónico: gap@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Amanda Newton, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-17
- Depresión y/o ansiedad como la principal preocupación, confirmada por el médico tratante
- Intención de comenzar un nuevo SSRI
- Fluidez inglesa
Criterios de exclusión:
- Trastorno obsesivo compulsivo concurrente, psicosis, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno del espectro autista, trastorno del espectro de alcohol fetal o discapacidad intelectual
- Historia de no respuesta a 3 o más medicamentos SSRI según lo confirmado por el médico tratante
- La terapia basada en la estimulación cerebral iniciada dentro de las 8 semanas posteriores a la referencia, o planea iniciar/cambiar la estimulación cerebral durante la participación del estudio
- Historia del trasplante de células hepáticas o hematopoyéticas
- Historia de las pruebas de CYP2B6, CYP2C19 o CYP2D6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: guía farmacogenético (PGX)
Los participantes y su médico recibirán un informe de prescripción único después de completar la línea de base para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con información de dosificación basada en CYP2B6, CYP2C19 y datos del genotipo CYP2D6, y pautas de práctica clínica para la fluoxetina, ya que no existen pautas farmacogenéticas para esta medicación.
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Dosificación de ISRS basada en las pautas de dosificación de ISRS del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica.
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Comparador activo: Pautas/recomendaciones de prescripción actual
Los participantes y su médico recibirán un informe de prescripción único después de completar la línea de base para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en función de las pautas/recomendaciones de prescripción actuales.
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Dosificación SSRI basada en las pautas/recomendaciones de prescripción actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Adolescente - Puntuación total de 17 ítems (QIDS-A17) < 6. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base a 12 semanas
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Número de participantes con remisión de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (asustado) Puntuación total <25.
Los puntajes varían de 0-82, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Escala de Frecuencia, Intensidad, Carga de Efectos Secundarios (FIBSER).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6 (3 ítems); los puntos de corte se utilizan para indicar una reacción adversa al fármaco o un efecto secundario moderado (puntuación de 3) o grave (puntuación de 5) con las actividades.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el uso de recursos de atención médica de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cuestionario de uso de recursos que captura el número de visitas y los costos de bolsillo para varios servicios de salud mental.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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EuroQoL 5 Dimensión - Juventud (EQ-5D-Y).
Cinco elementos descriptivos codifican el nivel de problemas percibidos en los estados de salud y una escala analógica visual tiene una puntuación de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor salud.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas
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Puntuaciones de la escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5).
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor adherencia a la medicación.
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4 a 12 semanas
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Cambio en la activación del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Aparición de la activación basada en el perfil de evaluación de la activación emergente del tratamiento y las tendencias suicidas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 114 (38 ítems) y las puntuaciones más altas indican una mayor activación conductual.
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Línea de base a 12 semanas
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Porcentaje de cambio en el funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Programa de evaluación de discapacidad de la OMS.
Los puntajes varían de 0 a 48, con puntajes más altos indicativos de un peor funcionamiento de roles.
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Línea de base a 12 semanas
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Porcentaje de cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - adolescente - ítem de 17 (QIDS -A17).
Los puntajes varían de 0-27, con puntajes más altos indicativos de depresión más severa.
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Línea de base a 12 semanas
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Porcentaje de cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (asustado) Puntuación total <25.
Los puntajes varían de 0-82, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
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Línea de base a 12 semanas
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Porcentaje de cambio en la evaluación clínica de la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la escala de gravedad de impresión global clínica (CGI-S).
Los puntajes varían de 0-7, con puntajes más altos indicativos de una enfermedad más grave.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la utilización de la atención médica: visitas al médico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los datos administrativos se obtendrán sobre el cambio en el número de visitas médicas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la utilización de la atención médica: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se obtendrán datos administrativos sobre el cambio en el número de visitas al departamento de emergencias.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la utilización de la atención médica: hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los datos administrativos se obtendrán sobre el cambio en el número de hospitalizaciones.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la dosis de medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los datos administrativos se obtendrán sobre los cambios en las dosis de medicación prescritas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el agente prescrito
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se obtendrán datos administrativos sobre los cambios del agente para los medicamentos recetados.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la duración de la medicación prescrita
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se obtendrán datos administrativos sobre la duración del uso de medicamentos prescritos.
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Línea de base a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias mínimamente clínicamente importantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación global de cambio (GRCS) informada por el participante (escala de Likert de 11 puntos que va de +5 a -5) para indicar el grado en que los síntomas y el funcionamiento del rol cambiaron para mejor, para peor o no se experimentó ningún cambio .
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12 semanas
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informe del médico, dos preguntas sobre el uso de recomendaciones en el informe de dosificación.
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12 semanas
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Fidelidad cegadora
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta de 1 ítems informada por el médico sobre la asignación percibida de cada uno de sus pacientes participantes; Las opciones de respuesta son 'prescripción guiada por PGX', 'no sé' o 'pautas/recomendaciones de prescripción actual'
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-23-0532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de PGX-GAP participante individual anónimo se compartirán utilizando un modelo de acceso controlado. Según este modelo, los datos se publicarán a un investigador si se cumplen los criterios de acceso.
Todas las solicitudes de intercambio de datos deben realizarse a los investigadores co-principales que serán responsables de revisar y otorgar solicitudes. Los solicitantes deben proporcionar una propuesta de investigación para la revisión. En el caso de que se rechace una solicitud de intercambio de datos, se proporcionarán razones al solicitante. Si se otorga la solicitud de intercambio de datos, los investigadores co-profesionales iniciarán un acuerdo de intercambio de datos junto con la Universidad de Calgary (institución principal). Este Acuerdo incluirá información sobre los datos individuales que se compartirán; Si estarán disponibles otros documentos (por ejemplo, códigos estadísticos, diccionario de datos), cuándo los datos estarán disponibles y por cuánto tiempo, y cómo se proporcionará el acceso a los datos (por ejemplo, transferencia de archivos).
Criterios de acceso compartido de IPD
- El solicitante está afiliado a una institución académica como investigador independiente o aprendiz de un investigador independiente;
- Las preguntas de investigación propuestas y la hipótesis (ES) son específicas, medibles y alcanzables;
- El proyecto de investigación propuesto será gobernado/supervisado por un organismo legal/regulatorio local;
- El proyecto de investigación propuesto no representa el riesgo de invasión de la privacidad o infracciones de confidencialidad para los participantes del juicio;
- Un miembro del equipo de investigación propuesto tiene suficientes habilidades estadísticas para llevar a cabo el plan analítico propuesto;
- El solicitante tiene suficientes recursos financieros y/o humanos para ver el proyecto de investigación propuesto para su finalización;
- Las preguntas de investigación propuestas y la hipótesis (ES) no entran en conflicto con los estudios activos o planificados de los investigadores co-profesionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .