Prescription d'antidépresseurs guidés pharmacogénétiques chez les adolescents souffrant d'anxiété et de dépression (PGx-GAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif: tester l'efficacité de la prescription d'antidépresseurs guidé par pharmacogénétique pour les adolescents souffrant de dépression.
Contexte: Pour un adolescent souffrant de dépression et d'anxiété, les médicaments antidépresseurs sont prescrits, souvent en combinaison avec la psychothérapie. La classe d'antidépresseurs recommandée pour une utilisation est des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS) avec de la fluoxétine recommandée comme médicament de première intention, et quatre autres ISRS recommandés à considération (sertraline, citalopram, Escitalopram, fluvoxamine) si l'adolescent ne répond pas ou ne tolère pas la fluoxétine. Pour la plupart des adolescents, la prescription et le suivi des médicaments seront gérés par un médecin de soins primaires ou un pédiatre communautaire plutôt que par un fournisseur de soins de santé mentale, et des directives existent pour soutenir cette gestion. Cependant, les directives / recommandations de prescription actuelles ne tiennent pas compte des phénotypes du métabolisme ISRS qui pourraient changer, que les ISRS sélectionnés soient efficaces ou tolérés. Notre équipe de chercheurs, de cliniciens scientifiques, de partenaires de patients et de prestataires de soins primaires a conçu un essai pour tester l'impact de la comptabilité des phénotypes de métabolisme, par le biais de la prescription d'antidépresseurs guidé par pharmacogénétique, sur les résultats des adolescents, les expériences et l'utilisation des soins de santé.
Question principale: Par rapport à la prescription actuelle de prescription / recommandation de prescription éclairée, la prescription guidée par pharmacogénétique pour les adolescents souffrant de dépression et / ou d'anxiété a-t-elle une efficacité supérieure après 12 semaines de thérapie avec un ISRS?
L'essai: il s'agit d'un essai contrôlé randomisé au bras parallèle. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 452) qui commencent ou modifient un ISRS pour la dépression et / ou l'anxiété seront alloués au hasard pour recevoir un traitement antidépresseur guidé par pharmacogénétique (intervention expérimentale) ou une prescription de prescription actuelle / recommandation de prescription guidée (intervention témoin). Les participants et les médecins de prescription seront aveugles à quelle intervention a été reçue. Le principal résultat est la rémission dépressive des symptômes à 12 semaines mesurées en utilisant l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - adolescente (17-élément) (QIDS-A17) et rémission des symptômes d'anxiété à 12 semaines de mesures en utilisant l'écran pour les troubles liés à l'anxiété (effrayé). Les résultats secondaires comprennent les effets secondaires, le fonctionnement des rôles, l'adhésion aux médicaments et la qualité de vie liée à la santé mesurée de 4, 8 et 12 semaines après l'initiation de l'intervention ainsi que la rentabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madison Heintz, MSW
- Numéro de téléphone: 587-223-3154
- E-mail: gap@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Recrutement
- University Of Calgary
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Chercheur principal:
- Chad Bousman, PhD
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Contact:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Numéro de téléphone: 403-210-6353
- E-mail: gap@ucalgary.ca
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Chercheur principal:
- Amanda Newton, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 12-17 ans
- Dépression et / ou anxiété comme principale préoccupation, confirmée par le médecin traitant
- Intention de démarrer un nouveau SSRI
- Maîtrise de l'anglais
Critères d'exclusion:
- Trouble obsessionnel compulsif obsessionnel, psychose, trouble bipolaire, trouble de l'alimentation, trouble du spectre autistique, trouble du spectre de l'alcool fœtal ou invalidité intellectuelle
- Antécédents de non-réponse à 3 médicaments ISRS ou plus, comme confirmé par le médecin traitant
- La thérapie basée sur la stimulation cérébrale a été lancée dans les 8 semaines suivant la référence, ou prévoit d'initier / modifier la stimulation cérébrale pendant la participation de l'étude
- Antécédents de greffe de foie ou de cellules hématopoïétiques
- Historique des tests CYP2B6, CYP2C19 ou CYP2D6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: pharmacogénétique (PGX)-guidé
Les participants et leur médecin recevront un rapport de prescription unique après avoir terminé la base de référence pour les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine avec des informations sur les dossiers basées sur les données de pratique CYP2B6, CYP2C19 et CYP2D6, et les lignes directrices de pratique clinique pour la fluoxétine car il n'y a pas de directives pharmacogénétiques pour cette médication.
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Dosage des ISRS basé sur les directives de dosage des ISRS du Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
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Comparateur actif: Lignes directrices / recommandations de prescription actuelles
Les participants et leur médecin recevront un rapport de prescription unique après avoir terminé la base de référence pour les inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine sur la base des directives / recommandations de prescription actuelles.
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Dossage SSRI basé sur les directives / recommandations de prescription actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en rémission de dépression
Délai: De base à 12 semaines
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Adolescent - score total de 17 items (QIDS-A17) < 6. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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De base à 12 semaines
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Nombre de participants avec rémission d'anxiété
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Écran pour les troubles liés à l'anxiété des enfants (effrayés) Score total <25.
Les scores vont de 0 à 82, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets secondaires et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: De base à 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires (FIBSER).
Les scores totaux vont de 0 à 6 (3 éléments); les seuils sont utilisés pour indiquer une réaction indésirable modérée (score de 3) ou grave (score de 5) ou une interférence des effets secondaires avec les activités.
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De base à 12 semaines
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Changement dans l'utilisation autodéclarée des ressources de soins de santé
Délai: De base à 12 semaines
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources qui saisit le nombre de visites et les frais remboursables pour divers services de santé mentale.
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De base à 12 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 12 semaines
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EuroQoL 5 Dimension - Jeunesse (EQ-5D-Y).
Cinq éléments descriptifs codent le niveau des problèmes perçus dans les états de santé et une échelle visuelle analogique a un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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De base à 12 semaines
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: 4 à 12 semaines
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Scores MARS-5 (Medication Adherence Report Scale).
Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion aux médicaments.
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4 à 12 semaines
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Changement d'activation comportementale
Délai: De base à 12 semaines
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Émergence de l'activation basée sur le profil d'activation et d'évaluation de la suicidalité en cours de traitement.
Les scores totaux vont de 0 à 114 (38 éléments) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activation comportementale.
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De base à 12 semaines
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Pourcentage de variation du fonctionnement des rôles
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Horaire d'évaluation de l'OMS.
Les scores vont de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement de rôle pire.
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Ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation de la gravité des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - adolescent - 17-item (QIDS-A17).
Les scores varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation de la gravité des symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Écran pour les troubles liés à l'anxiété des enfants (effrayés) Score total <25.
Les scores vont de 0 à 82, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation de l'évaluation des cliniciens de la gravité des symptômes dépressifs et anxiété
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Changement de l'échelle clinique de la gravité de l'impression mondiale (CGI-S).
Les scores vont de 0 à 7, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement dans l'utilisation des soins de santé - visites des médecins
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les données administratives seront obtenues lors du changement de nombre de visites chez le médecin.
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement dans l'utilisation des soins de santé - visites des services d'urgence
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les données administratives seront obtenues sur le changement du nombre de visites aux services d'urgence.
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement dans l'utilisation des soins de santé - Hospitalisations
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les données administratives seront obtenues sur un changement de nombre d'hospitalisations.
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement de dose de médicaments prescrits
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les données administratives seront obtenues sur les modifications des doses de médicaments prescrites.
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement d'agent prescrit
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les données administratives seront obtenues sur les changements d'agent pour les médicaments prescrits.
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement de la durée des médicaments prescrits
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Les données administratives seront obtenues sur la durée d'utilisation des médicaments prescrits.
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Ligne de base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences minimalement importantes sur le plan clinique
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation globale du changement (GRCS) rapportée par les participants (échelle de Likert en 11 points allant de +5 à -5) pour indiquer dans quelle mesure les symptômes et le fonctionnement du rôle ont changé pour le meilleur, pour le pire ou aucun changement n'a été ressenti .
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12 semaines
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Fidélité des interventions
Délai: 12 semaines
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Rapporté par le médecin, deux questions sur l'utilisation des recommandations contenues dans le rapport de dosage.
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12 semaines
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Fidélité aveuglante
Délai: 12 semaines
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Enquête publiée par un autre élément sur la répartition perçue de chacun de leurs patients participants; Les options de réponse sont «prescriptions guidées par PGX», «ne savent pas» ou «directives de prescription actuelles / recommandations»
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Chercheur principal: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-23-0532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données anonymisées, les données PGX-GAP des participants individuels seront partagées à l'aide d'un modèle à accès contrôlé. Dans le cadre de ce modèle, les données seront publiées à un chercheur si les critères d'accès sont remplis.
Toutes les demandes de partage de données doivent être faites aux enquêteurs co-principes qui seront responsables de l'examen et de l'octroi de demandes. Les demandeurs doivent fournir une proposition de recherche pour examen. Dans le cas où une demande de partage de données serait refusée, des raisons seront fournies au demandeur. Si la demande de partage de données est accordée, un accord de partage de données sera initié par les enquêteurs co-principes aux côtés de l'Université de Calgary (Institution Lead). Cet accord comprendra des informations sur les données individuelles à partager; Si d'autres documents seront disponibles (par exemple, les codes statistiques, le dictionnaire de données), lorsque les données seront disponibles et pendant combien de temps, et comment l'accès aux données sera fourni (par exemple, transfert de fichiers).
Critères d'accès au partage IPD
- Le demandeur est affilié à une institution universitaire en tant qu'enquêteur indépendant ou stagiaire d'un enquêteur indépendant;
- Les questions de recherche proposées et les hypothèses (ES) sont spécifiques, mesurables et réalisables;
- Le projet de recherche proposé sera régi / supervisé par un organe juridique / réglementaire local;
- Le projet de recherche proposé ne présente aucun risque d'invasion de la vie privée ou des violations de confidentialité pour les participants au procès;
- Un membre de l'équipe de recherche proposée possède des compétences statistiques suffisantes pour réaliser le plan analytique proposé;
- Le demandeur a suffisamment de ressources financières et / ou humaines pour voir le projet de recherche proposé à l'achèvement;
- Les questions de recherche proposées et les hypothèses n'étaient pas en conflit avec des études actives ou planifiées des chercheurs co-principes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .