Farmakogeneticky vedené antidepresiva předepisování u adolescentů s úzkostí a depresí (PGx-GAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Testovat účinnost farmakogeneticky vedeného antidepresiva předepisování pro adolescenty s depresí.
Pozadí: U dospívajícího s depresí a úzkostí je předepsán antidepresivní léky, často v kombinaci s psychoterapií. Třídou antidepresiv doporučených pro použití jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s fluoxetinem doporučeným jako lék na první linii a čtyři další SSRIS doporučené k posouzení (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin), pokud adolescent neodpoví nebo toleruje fluoxetin. Pro většinu adolescentů bude léky předepisování a monitorování řízeno spíše lékařem nebo komunitním pediatrem pro komunitu než poskytovatelem péče o duševní zdraví a existují pokyny pro podporu tohoto řízení. Aktuální pokyny/doporučení předepisování však nezohledňují fenotypy metabolismu SSRI, které by se mohly změnit, zda je vybraný SSRI efektivní nebo tolerován. Náš tým vědců, vědců klinického lékaře, partnery pacientů a poskytovatelé primární péče navrhli pokus o testování dopadu účetnictví fenotypů metabolismu prostřednictvím farmakogeneticky vedeného antidepresiva, o předepisování dospívajících, zkušeností a využití zdravotní péče.
Hlavní otázka: Ve srovnání se současným předepisováním/doporučením je předepisování farmakogeneticky vedené adolescenty s depresí a/nebo úzkostí vynikající účinnost po 12 týdnech terapie s SSRI?
Zkouška: Toto je paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Adolescenti ve věku 12-17 let (n = 452), kteří začínají nebo mění SSRI pro depresi a/nebo úzkost, budou náhodně přiděleni k přijetí farmakogeneticky vedené antidepresivní terapie (experimentální intervence) nebo pokyny pro předepisování přepisu/doporučení s průvodcem (kontrolní intervence). Účastníci a předepisování lékařů budou oslepeni, ke kterému byl zásah přijat. Primárním výsledkem je remise depresivních symptomů po 12 týdnech měřeno pomocí rychlého inventáře depresivní symptomatologie-adolescentů (17-body) (QIDS-A17) a remise symptomů úzkosti při 12 týdnech opatření pomocí obrazovky pro poruchy související s úzkostí pro děti (strach). Sekundární výsledky zahrnují vedlejší účinky, fungování rolí, dodržování léků a kvalita života související se zdravím měřené 4-, 8- a 12 týdnů po zahájení zásahu a efektivita nákladu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meagan Shields, BSc., MSc.
- Telefonní číslo: 403-210-6353
- E-mail: gap@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Nábor
- University of Calgary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad Bousman, PhD
-
Kontakt:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Telefonní číslo: 403-210-6353
- E-mail: gap@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Newton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-17
- Deprese a/nebo úzkost jako primární zájem, potvrzený léčebným lékařem
- Záměr zahájit nový SSRI
- Anglická plynulost
Kritéria pro vyloučení:
- Korejcionista obsedantně kompulzivní poruchy, psychóza, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, porucha autistického spektra, porucha fetálního alkoholu nebo intelektuální postižení
- Historie neodpovězení na 3 nebo více léků SSRI, jak bylo potvrzeno léčebným lékařem
- Terapie založená na stimulaci mozku iniciovaná do 8 týdnů od doporučení nebo plány na zahájení/změnu stimulace mozku během účasti studie
- Historie transplantace jater nebo hematopoetických buněk
- Historie testování CYP2B6, CYP2C19 nebo CYP2D6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: farmakogenetické (PGX)-
Účastníci a jejich lékař obdrží jednorázovou zprávu o předepisování po dokončení základní linie pro selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu s dávkováním informací založených na CYP2B6, CYP2C19 a CYP2D6 genotypové údaje a pokyny pro klinickou praxi pro farmakogenetické pokyny pro tento medikaci.
|
Dávkování SSRI založené na pokynech pro dávkování SSRI konsorcia Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální pokyny/doporučení předepisování
Účastníci a jejich lékař obdrží jednorázovou zprávu o předepisování po dokončení základní linie pro selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu na základě současných pokynů/doporučení předepisování.
|
Dávkování SSRI založené na aktuálních pokynech/doporučeních předepisování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s remisí deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Rychlá inventarizace symptomatologie deprese – dospívající – 17 položek (QIDS-A17) celkové skóre < 6. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s remisí úzkosti
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Screen pro poruchy související s úzkostí pro děti (vyděšené) Celkové skóre <25.
Skóre se pohybuje od 0-82, s vyššími skóre svědčící o závažnější úzkosti.
|
Základní do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 (3 položky); hraniční hodnoty se používají k označení střední (skóre 3) nebo závažné (skóre 5) nežádoucích reakcí na léčivo/vedlejšího účinku interference s aktivitami.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v self-report využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Dotazník využití zdrojů, který zachycuje počet návštěv a hotové náklady na různé služby duševního zdraví.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
EuroQoL 5 Dimension - Youth (EQ-5D-Y).
Pět popisných položek kóduje úroveň vnímaných problémů ve zdravotních stavech a vizuální analogová stupnice má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna adherence k lékům
Časové okno: 4 až 12 týdnů
|
Skóre škály zpráv o dodržování léků (MARS-5).
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě.
|
4 až 12 týdnů
|
|
Změna v aktivaci chování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vznik aktivace na základě Léčba-Emergentní aktivace a Profil hodnocení sebevražednosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 114 (38 položek), přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivaci chování.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Procentní změna ve fungování role
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
WHO Plán posouzení postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre svědčí o fungování horší role.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Procentní změna v depresivní závažnosti symptomů
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Rychlý soupis depresivní symptomatologie - dospívající - 17 -bodová (QIDS -A17).
Skóre se pohybuje od 0-27, s vyššími skóre svědčící o závažnější depresi.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Procento změny závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Screen pro poruchy související s úzkostí pro děti (vyděšené) Celkové skóre <25.
Skóre se pohybuje od 0-82, s vyššími skóre svědčící o závažnější úzkosti.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Procento změny v hodnocení lékaře závažnosti depresivních a úzkostných příznaků
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Změna stupnice Clinical Global Global Issident Severity (CGI-S).
Skóre se pohybuje od 0-7, s vyšším skóre svědčící o závažnější nemoci.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna využití zdravotní péče - návštěvy lékaře
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Administrativní údaje budou získány při změně počtu návštěv lékaře.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna využití zdravotní péče - návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Administrativní údaje budou získány při změně počtu návštěv pohotovostního oddělení.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna využití zdravotní péče - hospitalizace
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Administrativní údaje budou získány při změně počtu hospitalizací.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna předepsané dávky léků
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Administrativní údaje budou získány při změnách předepsaných dávek léků.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna předepsaného agenta
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Administrativní údaje budou získány na změnách agenta pro předepsané léky.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna předepsaného trvání léků
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Administrativní údaje budou získány po dobu používání předepsaných léků.
|
Základní do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně klinicky významné rozdíly
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastník hlášená, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11bodová Likertova stupnice v rozmezí od +5 do -5), která ukazuje, do jaké míry se symptomy a fungování rolí změnily k lepšímu, k horšímu nebo nedošlo k žádné změně. .
|
12 týdnů
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Nahlášeno lékařem, dvě otázky týkající se použití doporučení ve zprávě o dávkování.
|
12 týdnů
|
|
Oslepující věrnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum 1-položky o vnímaném alokaci každého ze svých zúčastněných pacientů; Možnosti odpovědi jsou „předepisování PGX“, „nevím“ nebo „aktuální pokyny/doporučení předepisování“
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-23-0532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná, individuální data PGX-GAP budou sdílena pomocí modelu s kontrolovaným přístupem. V rámci tohoto modelu budou data zveřejněna výzkumníkovi, pokud budou splněna kritéria přístupu.
Veškeré žádosti o sdílení dat by měly být podány vyšetřovatelům ko-principalu, kteří budou odpovědní za kontrolu a poskytování žádostí. Žadatelé by měli poskytnout výzkumný návrh na přezkum. V případě, že bude žádost o sdílení údajů snížena, budou žadateli poskytnuty důvody. Je-li žádost o sdílení údajů poskytnuta, bude spolupracovníci spolu s Calgary (vedoucí instituce) zahájen dohodou o sdílení dat. Tato dohoda bude zahrnovat informace o jednotlivých datech, které mají být sdíleny; Pokud budou k dispozici jiné dokumenty (např. Statistické kódy, datový slovník), kdy budou data k dispozici a jak dlouho a jak bude přístup k datům poskytnut (např. Přenos souborů).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Žadatel je spojen s akademickou institucí jako nezávislý vyšetřovatel nebo praktikant nezávislého vyšetřovatele;
- Navrhovaná výzkumná otázka (otázka) a hypotéza (ES) jsou specifické, měřitelné a dosažitelné;
- Navrhovaný výzkumný projekt bude řízen/dohlížet místní právní/regulační orgán;
- Navrhovaný výzkumný projekt nepředstavuje žádné riziko invaze do soukromí nebo porušení důvěrnosti pro účastníky soudu;
- Člen navrhovaného výzkumného týmu má dostatečné statistické dovednosti k provedení navrhovaného analytického plánu;
- Žadatel má dostatek finančních a/nebo lidských zdrojů, aby viděl navrhovaný výzkumný projekt k dokončení;
- Navrhovaná výzkumná otázka (otázka) a hypotéza (ES) se nemíří s aktivními nebo plánovanými studiemi ko-pricipálních vyšetřovatelů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkost a deprese
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Farmakogeneticky řízené dávkování
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy