불안과 우울증이있는 청소년에서 약물 유도 항우울제 처방 (PGx-GAP)
연구 개요
상세 설명
목표 : 우울증을 앓고있는 청소년에 대한 약물 유도 가이드 항우울제 처방의 효능을 테스트합니다.
배경 : 우울증과 불안이있는 청소년의 경우, 항우울제 약물은 종종 심리 치료와 함께 처방됩니다. 사용하기 위해 권장되는 항우울제의 클래스는 1 차 약물로 권장되는 플루옥세틴이있는 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI) 및 고려에 권장되는 4 개의 다른 SSRI (Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamine)입니다. 대부분의 청소년의 경우, 약물 처방 및 모니터링은 정신 건강 관리 제공자가 아닌 1 차 진료 의사 또는 지역 사회 소아과 의사가 관리 하며이 관리를 지원하기위한 지침이 존재합니다. 그러나, 현재 처방 가이드 라인/권장 사항은 SSRI가 선택된 SSRI가 효과적이거나 견딜 수 있는지 여부를 변화시킬 수있는 SSRI 대사 표현형을 설명하지 않습니다. 연구원, 임상의 과학자, 환자 파트너 및 1 차 의료 제공자 팀은 약물 유도 항우울제 처방, 청소년 결과, 경험 및 건강 관리 사용에 대한 신진 대사 표현형의 영향을 테스트하기위한 시험을 설계했습니다.
주요 질문 : 현재 처방 가이드 라인/권고 정보 처방과 비교할 때, 우울증 및/또는 불안이있는 청소년에 대한 약물 유도 가이드 처방은 SSRI를 치료 한 12 주 후에 우수한 효능을 가지고 있습니까?
시험 : 이것은 병렬 암 무작위 대조 시험입니다. 우울증 및/또는 불안을 위해 SSRI를 시작하거나 변경하는 12-17 세 (n = 452)는 약물 유도 가이드 항우울제 치료 (실험 개입) 또는 현재 처방 지침/권고 가이드 처방 (통제 개입)을 받기 위해 무작위로 할당됩니다. 참가자와 처방 의사는 중재를받는 것에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 1 차 결과는 우울 증상의 빠른 재고-청소년 (17- 항목) (QIDS-A17) 및 12 주 동안의 불안 증상 완화를 사용하여 12 주에 측정 한 12 주에 우울 증상 완화이며, 아동 불안 관련 장애 (무서운) 스크린을 사용하여 불안 증상 완화입니다. 이차 결과에는 부작용, 역할 기능, 약물 준수 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meagan Shields, BSc., MSc.
- 전화번호: 403-210-6353
- 이메일: gap@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- University of Calgary
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수석 연구원:
- Chad Bousman, PhD
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연락하다:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- 전화번호: 403-210-6353
- 이메일: gap@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Amanda Newton, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 12-17 세
- 치료 의사가 확인한 주요 관심사로서의 우울증 및/또는 불안
- 새로운 SSRI를 시작하려는 의도
- 영어 유창성
제외 기준 :
- 동시 발생 강박 장애, 정신병, 양극성 장애, 섭식 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 태아 알코올 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
- 치료 의사가 확인한 바와 같이 3 개 이상의 SSRI 약물에 대한 비 응답 병력
- 추천 후 8 주 이내에 시작된 뇌 자극 기반 요법 또는 연구 참여 중 뇌 자극을 시작/변경하려는 계획
- 간 또는 조혈 세포 이식의 병력
- CYP2B6, CYP2C19 또는 CYP2D6 테스트의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 약리학 적 (PGX)-가드
참가자와 의사는 CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6 유전자형 데이터를 기반으로 한 투약 정보를 갖는 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제에 대한 기준선을 완성한 후 일회성 처방 보고서를 받게됩니다.
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Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium의 SSRI 투약 지침을 기반으로 한 SSRI 투약.
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활성 비교기: 현재 처방 가이드 라인/권장 사항
참가자와 의사는 현재 처방 가이드 라인/권장 사항에 기초하여 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제에 대한 기준선을 완료 한 후 일회성 처방 보고서를 받게됩니다.
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현재 처방 가이드 라인/권장 사항을 기반으로 한 SSRI 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 완화 참가자 수
기간: 기준선에서 12주
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우울 증상의 빠른 목록 - 청소년 - 17개 항목(QIDS-A17) 총 점수 < 6. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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불안 완화가있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12 주
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아동 불안 관련 장애 스크린 (무서운) 총 점수 <25.
점수는 0-82에서, 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12주
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FIBSER(빈도, 강도, 부작용 부담 등급) 척도.
총 점수 범위는 0-6(3개 항목)입니다. 컷 포인트는 중등도(3점) 또는 중증(5점) 약물 부작용/활동에 대한 부작용 방해를 나타내는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주
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자가 보고 의료 자원 사용의 변화
기간: 기준선에서 12주
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다양한 정신 건강 서비스에 대한 방문 횟수 및 본인 부담 비용을 파악하는 리소스 사용 설문지.
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기준선에서 12주
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주
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EuroQoL 5 차원 - 청소년(EQ-5D-Y).
건강 상태에서 인식된 문제의 5가지 설명 항목 코드 수준과 시각적 아날로그 척도는 0-100의 점수를 가지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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복약 순응도의 변화
기간: 4~12주
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약물 순응도 보고 척도(MARS-5) 점수.
점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 복약 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
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4~12주
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행동 활성화의 변화
기간: 기준선에서 12주
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치료-응급 활성화 및 자살성 평가 프로필에 기반한 활성화의 출현.
총 점수 범위는 0-114(38개 항목)이며 점수가 높을수록 행동 활성화가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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역할 기능의 퍼센트 변화
기간: 기준선에서 12 주
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누가 장애 평가 일정.
점수는 0에서 48 사이이며, 더 높은 점수는 더 나쁜 역할 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주
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우울 증상 심각도의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12 주
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우울 증상의 빠른 재고 - 청소년 - 17- 항목 (QIDS -A17).
점수는 0-27의 범위이며, 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주
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불안 증상 심각도의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12 주
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아동 불안 관련 장애 스크린 (무서운) 총 점수 <25.
점수는 0-82에서, 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주
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우울 및 불안 증상 심각도의 임상 학자 평가 백분율 변화
기간: 기준선에서 12 주
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임상 글로벌 인상 심각도 (CGI-S) 척도의 변화.
점수는 0-7에서, 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주
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의료 활용의 변화 - 의사 방문
기간: 기준선에서 12 주
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의사 방문 횟수의 변경에 따라 행정 데이터가 얻어집니다.
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기준선에서 12 주
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건강 관리 활용의 변화 - 응급실 방문
기간: 기준선에서 12 주
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응급실 방문 횟수의 변경에 따라 행정 데이터가 얻어 질 것입니다.
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기준선에서 12 주
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건강 관리 활용의 변화 - 입원
기간: 기준선에서 12 주
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입원 횟수의 변경에 따라 관리 데이터가 얻어 질 것입니다.
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기준선에서 12 주
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처방 된 약물 복용량의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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처방 된 약물 복용량의 변경에 대해 관리 데이터가 얻어 질 것입니다.
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기준선에서 12 주
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규정 된 대리인의 변경
기간: 기준선에서 12 주
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처방약 에이전트의 변경에 대해 관리 데이터를 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 12 주
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처방 된 약물 기간의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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처방약 사용 기간에 따라 관리 데이터가 얻어집니다.
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기준선에서 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 최소한으로 중요한 차이
기간: 12주
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참가자가 보고한 GRCS(Global Rating of Change Scale)(+5에서 -5 범위의 11점 리커트 척도)로 증상 및 역할 기능이 호전되거나 악화되거나 변화가 없는 정도를 나타냅니다. .
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12주
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개입 충실도
기간: 12주
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의사가 보고한 용량 보고서의 권장 사항 사용에 관한 두 가지 질문입니다.
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12주
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눈을 멀게하는 충실도
기간: 12 주
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각 참여 환자의 인식 된 할당에 대한 의사 보고서 1 항목 조사; 응답 옵션은 'PGX- 유도 처방', '알지 못한다'또는 '현재 처방 가이드 라인/권장 사항'입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
익명의 개별 참가자 PGX-GAP 데이터는 제어 액세스 모델을 사용하여 공유됩니다. 이 모델에서는 액세스 기준이 충족되면 데이터가 연구원에게 해제됩니다.
모든 데이터 공유 요청은 요청을 검토하고 부여 할 책임이있는 공동 원칙 조사자에게 이루어져야합니다. 요청자는 검토를위한 연구 제안서를 제공해야합니다. 데이터 공유 요청이 거부되면 요청자에게 이유가 제공됩니다. 데이터 공유 요청이 부여되면, 캘거리 대학 (Lead Institution)과 함께 공동 원발자 조사관이 데이터 공유 계약을 시작합니다. 본 계약에는 공유 할 개별 데이터에 대한 정보가 포함됩니다. 다른 문서를 사용할 수있는 경우 (예 : 통계 코드, 데이터 사전), 데이터를 사용할 수있는시기 및 기간 및 데이터 액세스 제공 방법 (예 : 파일 전송).
IPD 공유 액세스 기준
- 요청자는 독립적 인 수사관의 독립 조사관 또는 연수생으로서 학술 기관과 제휴합니다.
- 제안 된 연구 질문과 가설 (ES)은 구체적이고 측정 가능하며 달성 할 수 있습니다.
- 제안 된 연구 프로젝트는 지역 법률/규제 기관에 의해 통제/감독 될 것입니다.
- 제안 된 연구 프로젝트는 프라이버시 침해 또는 시험 참가자에 대한 기밀성 위반의 위험이 없습니다.
- 제안 된 연구팀의 구성원은 제안 된 분석 계획을 수행하기에 충분한 통계 기술을 가지고 있습니다.
- 요청자는 제안 된 연구 프로젝트를 완료하기에 충분한 재무 및/또는 인적 자원을 보유하고 있습니다.
- 제안 된 연구 질문과 가설 (ES)은 공동 원칙 조사자에 대한 적극적 또는 계획된 연구와 충돌하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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불안과 우울증에 대한 임상 시험
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