Фармакогенетические антидепрессанты у подростков с тревогой и депрессией с тревогой и депрессией (PGx-GAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: проверить эффективность фармакогенетических антидепрессантов для подростков с депрессией.
Фон: для подростка с депрессией и тревогой назначается антидепрессантные лекарства, часто в сочетании с психотерапией. Класс антидепрессантов, рекомендуемых для применения, представляют собой селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) с флуоксетином, рекомендованным в качестве препарата первой линии, и четыре других SSRI, рекомендованных для рассмотрения (сертралин, циталопрам, эсциталаопрам, флувоксамин), если подросток не реагирует или терпено течет. Для большинства подростков назначение лекарств и мониторинг будет управляться врачом первичной медицинской помощи или педиатром, а не поставщиком психиатрической помощи, и существуют руководящие принципы для поддержки этого управления. Тем не менее, текущие руководящие принципы/рекомендации по назначению не учитывают фенотипы метаболизма СИОЗС, которые могут изменить, является ли выбранный СИОЗС эффективным или переносимым. Наша команда исследователей, ученых-клинистов, партнеров-пациентов и поставщиков первичной медицинской помощи разработала исследование для проверки влияния учеты фенотипов метаболизма посредством назначения антидепрессантов с антидепрессантами, управляемыми фармакогенетическим управлением, на результаты подростков, опыт и использование здравоохранения.
Основной вопрос: по сравнению с современным руководством/рекомендацией по рекомендации, основанным на предписании, имеет ли фармакогенетическое назначение подростков с депрессией и/или тревожностью превосходной эффективности после 12 недель терапии с помощью SSRI?
Исследование: это параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Подростки в возрасте 12-17 лет (n = 452), которые начинают или изменяют СИЗР для депрессии и/или тревоги, будут случайным образом распределены для получения фармакогенетической антидепрессантной терапии (экспериментальное вмешательство) или современное руководство по рекомендации по рекомендации (контрольное вмешательство). Участники и назначающие врачи будут ослеплены, к чему было получено вмешательство. Основным результатом является ремиссия симптомов депрессии через 12 недель, измеряемой с использованием быстрой инвентаризации симптоматологии депрессии-подростка (17 пунктов) (QIDS-A17) и ремиссии симптомов тревоги при измерениях 12 недель с использованием экрана для расстройств, связанных с тревожностью детей (напугано). Вторичные результаты включают побочные эффекты, функционирование ролей, приверженность лекарствам и качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное 4-, 8- и 12 недель после инициации вмешательства, а также затратную эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madison Heintz, MSW
- Номер телефона: 587-223-3154
- Электронная почта: gap@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Главный следователь:
- Chad Bousman, PhD
-
Контакт:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Номер телефона: 403-210-6353
- Электронная почта: gap@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Amanda Newton, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-17
- Депрессия и/или тревога в качестве основной проблемы, подтвержденная лечащим врачом
- Намерение начать новый SSRI
- Флактика английского языка
Критерии исключения:
- Совместное обсессивно-компульсивное расстройство, психоз, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения, расстройство аутистического спектра, расстройство алкоголя плода или интеллектуальная инвалидность
- История отсутствия ответа на 3 или более лекарств от СИОЗС, как подтверждено лечащим врачом
- Терапия на основе стимуляции мозга, инициированная в течение 8 недель с момента направления, или планы по инициированию/изменению стимуляции мозга во время участия в исследовании
- История пересадки печени или гематопоэтических клеток
- История тестирования CYP2B6, CYP2C19 или CYP2D6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: фармакогенетический (PGX) -Guided
Участники и их врач получат единовременный отчет о назначении после завершения базового уровня для селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с информацией о дозировании, основанной на данных CYP2B6, CYP2C19 и данных генотипа CYP2D6 и руководящими принципами клинической практики для флуксетина, поскольку нет фармакогенетических рекомендаций для этого медикамента.
|
Дозирование СИОЗС основано на рекомендациях по дозированию СИОЗС Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики.
|
|
Активный компаратор: Текущие рекомендации/рекомендации по назначению
Участники и их врач получат единовременный отчет о назначении после завершения базового уровня для селективного серотонина ингибиторов обратного захвата на основе текущих руководящих принципов/рекомендаций по назначению.
|
Дозирование SSRI на основе текущих рекомендаций/рекомендаций по назначению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — Подросток — 17 пунктов (QIDS-A17), общий балл < 6. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Количество участников с ремиссией тревоги
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Экран для расстройств, связанных с тревожностью детей (испуганные) Общий балл <25.
Оценки варьируются от 0-82, причем более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
Базовая линия до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Шкала оценки частоты, интенсивности, бремени побочных эффектов (FIBSER).
Сумма баллов варьируется от 0 до 6 (3 пункта); пороговые значения используются для обозначения умеренной (3 балла) или тяжелой (5 баллов) нежелательной реакции на лекарство/побочного эффекта, влияющего на деятельность.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение в самоотчетах об использовании ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Опросник по использованию ресурсов, который фиксирует количество посещений и наличные расходы на различные службы охраны психического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерение EuroQoL 5 — Молодежь (EQ-5D-Y).
Пять описательных элементов кодируют уровень предполагаемых проблем со здоровьем, а визуальная аналоговая шкала имеет оценку от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: От 4 до 12 недель
|
Баллы по Шкале отчета о приверженности лечению (MARS-5).
Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения.
|
От 4 до 12 недель
|
|
Изменение поведенческой активации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Возникновение активации на основе Профиля Активации Возникновения Лечение и Профиля Оценки Суицидальности.
Общие баллы варьируются от 0 до 114 (38 пунктов), причем более высокие баллы указывают на большую поведенческую активацию.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Процентное изменение функционирования роли
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
ВОЗ Оценка инвалидности.
Оценки варьируются от 0 до 48, причем более высокие оценки указывают на худшую роль роли.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Процентное изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Быстрый инвентарь депрессивной симптоматики - подростка - 17 пунктов (QIDS -A17).
Оценки варьируются от 0-27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Процентное изменение тяжести симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Экран для расстройств, связанных с тревожностью детей (испуганные) Общий балл <25.
Оценки варьируются от 0-82, причем более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Процентное изменение в оценке врача депрессивных и тревожных симптомов тяжести
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Изменения в масштабах клинического глобального впечатления (CGI-S).
Оценки варьируются от 0-7, причем более высокие оценки указывают на более серьезные заболевания.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменения в использовании здравоохранения - посещения врачей
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Административные данные будут получены при изменении количества посещений врачей.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменения в использовании медицинской помощи - посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Административные данные будут получены при изменении количества посещений отделения неотложной помощи.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение использования медицинских услуг - госпитализация
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Административные данные будут получены при изменении количества госпитализаций.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение в предписанной дозе лекарств
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Административные данные будут получены при изменениях в предписанных дозах лекарств.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение в назначенном агенте
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Административные данные будут получены при изменениях агента для назначенных лекарств.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение проведения проведения лекарств
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Административные данные будут получены при продолжительности использования предписанных лекарств.
|
Базовая линия до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимально клинически значимые отличия
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщаемая участниками Шкала глобальной оценки изменений (GRCS) (11-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от +5 до -5), чтобы указать степень, в которой симптомы и ролевое функционирование изменились к лучшему, к худшему или никаких изменений не произошло. .
|
12 недель
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
По сообщению врача, два вопроса по использованию рекомендаций в отчете о дозировании.
|
12 недель
|
|
Ослепляющая верность
Временное ограничение: 12 недель
|
Отчеты врача, 1 пункт, об исследовании о предполагаемом распределении каждого из их участвующих пациентов; Параметры ответа-это «назначение PGX», «не знаю» или «текущие рекомендации/рекомендации по назначению»
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Главный следователь: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-23-0532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимизированные, отдельные данные PGX-GAP будут переданы с использованием модели с контролируемым доступом. В соответствии с этой моделью данные будут выпущены исследователю, если будут соответствовать критериям доступа.
Все запросы на обмен данными должны быть сделаны со-припишенным следователям, которые будут нести ответственность за просмотр и предоставление запросов. Запрашиватели должны предоставить исследовательское предложение для рассмотрения. В случае отклонения запроса на обмен данными, причины будут предоставлены за запроса. Если запрос на обмен данными будет предоставлен, соглашение о распределении данных будет инициировано соавторами следователей наряду с Университетом Калгари (ведущее учреждение). Настоящее Соглашение будет включать информацию о отдельных данных, которые будут обмены; Если будут доступны другие документы (например, статистические коды, словарь данных), когда данные будут доступны и как долго и как будет предоставлен доступ к данным (например, передача файла).
Критерии совместного доступа к IPD
- Запрашиватель связан с академическим учреждением в качестве независимого следователя или стажера независимого следователя;
- Предлагаемые вопросы исследования (ы) и гипотеза (ES) являются специфическими, измеримыми и достижимыми;
- Предлагаемый исследовательский проект будет регулироваться/контролировать местным юридическим/нормативным органом;
- Предлагаемый исследовательский проект не представляет риска вторжения в конфиденциальность или нарушения конфиденциальности для участников судебного разбирательства;
- Член предлагаемой исследовательской группы обладает достаточными статистическими навыками для выполнения предлагаемого аналитического плана;
- Запрашиватель имеет достаточное количество финансовых и/или человеческих ресурсов, чтобы увидеть предложенный исследовательский проект до завершения;
- Предлагаемые вопросы исследования (ы) и гипотеза (ES) не конфликтуют с активными или запланированными исследованиями коачении-примиральных исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .