Farmacogenetisch geleide antidepressivum voorschrijven bij adolescenten met angst en depressie (PGx-GAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het testen van de werkzaamheid van farmacogenetisch geleide antidepressivum voorschrijven voor adolescenten met depressie.
Achtergrond: Voor een adolescent met depressie en angst wordt antidepressiva voorgeschreven, vaak in combinatie met psychotherapie. De klasse van antidepressiva aanbevolen voor gebruik is selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) met fluoxetine die wordt aanbevolen als eerstelijns medicatie, en vier andere SSRI's aanbevolen voor overweging (sertraline, citaline, Citalopram, escitalopram, fluvoxamine) als de adolescent niet reageert of tolereert fluoxetine. Voor de meeste adolescenten wordt het voorschrijven van medicatie en monitoring beheerd door een arts of kinderarts in de eerstelijnszorg in plaats van door een zorgverlener, en er bestaan richtlijnen om dit management te ondersteunen. De huidige voorschrijfrichtlijnen/aanbevelingen houden echter geen rekening met SSRI -metabolisme -fenotypes die kunnen veranderen of de geselecteerde SSRI effectief of getolereerd is. Ons team van onderzoekers, clinicuswetenschappers, patiëntenpartners en eerstelijnszorgverleners heeft een onderzoek ontworpen om de impact te testen van de boekhouding voor fenotypes van het metabolisme, door farmacogenetisch voorgeschreven antidepressiva, over adolescente resultaten, ervaringen en gebruik van gezondheidszorg.
Belangrijkste vraag: vergeleken met de huidige voorschrijfrichtlijn/aanbeveling geïnformeerd voorschrijven, heeft farmacogenetisch geleide voorschrijven voor adolescenten met depressie en/of angst een superieure werkzaamheid na 12 weken therapie met een SSRI?
De proef: dit is een parallelle arm gerandomiseerde gecontroleerde studie. Adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar (n = 452) die een SSRI beginnen of veranderen voor depressie en/of angst zal willekeurig worden toegewezen om farmacogenetisch-geleide antidepressiva (experimentele interventie) of huidige voorschrijfrichtlijn/aanbevelingsgeleide voorschrijven (controle-interventie) te ontvangen. Deelnemers en voorschrijven van artsen zullen blind zijn voor welke interventie is ontvangen. Het primaire resultaat is depressieve symptoomremissie na 12 weken gemeten met behulp van de snelle inventaris van depressieve symptomatologie-adolescente (17-item) (QIDS-A17) en angstsymptomen remissie na 12 weken met behulp van het scherm voor kinderangstoornissen (bang). Secundaire uitkomsten omvatten bijwerkingen, rolfunctioneren, medicatie-therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten 4-, 8- en 12 weken na interventie-initiatie en kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madison Heintz, MSW
- Telefoonnummer: 587-223-3154
- E-mail: gap@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Werving
- University Of Calgary
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad Bousman, PhD
-
Contact:
- Meagan Shields, BSc., MSc.
- Telefoonnummer: 403-210-6353
- E-mail: gap@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Newton, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-17
- Depressie en/of angst als de primaire zorg, bevestigd door de behandelend arts
- Intentie om een nieuwe SSRI te starten
- Engelse vloeiendheid
Uitsluitingscriteria:
- Co-voorkomende obsessieve compulsieve stoornis, psychose, bipolaire stoornis, eetstoornis, autismespectrumstoornis, foetale alcoholspectrumstoornis of intellectuele handicap
- Geschiedenis van non-respons op 3 of meer SSRI-medicijnen zoals bevestigd door de behandelend arts
- Op hersenstimulatie gebaseerde therapie geïnitieerd binnen 8 weken na verwijzing, of plannen om hersenstimulatie te initiëren/te veranderen tijdens de deelname van de studie
- Geschiedenis van lever- of hematopoietische celtransplantatie
- Geschiedenis van CYP2B6, CYP2C19 of CYP2D6 -testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: farmacogenetisch (PGX) -geleid
Deelnemers en hun arts ontvangen een eenmalige voorschrijfrapport na het voltooien van de basislijn voor selectieve serotonine heropname remmers met doseringsinformatie op basis van CYP2B6, CYP2C19 en CYP2D6-genotype-gegevens en klinische praktijkrichtlijnen voor fluoxetine, omdat er geen farmacogene richtlijnen voor deze medicatie zijn.
|
SSRI-dosering op basis van de SSRI-doseringsrichtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
|
|
Actieve vergelijker: Huidige voorschrijfrichtlijnen/aanbevelingen
Deelnemers en hun arts ontvangen een eenmalige voorschrijfrapport na het voltooien van de basislijn voor selectieve serotonine heropname remmers op basis van huidige voorschrijfrichtlijnen/aanbevelingen.
|
SSRI -dosering op basis van huidige voorschrijfrichtlijnen/aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met remissie van depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent - 17-item (QIDS-A17) totale score < 6. Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een ernstigere depressie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met angstaanjagende remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Scherm voor angst voor kinderen gerelateerde aandoeningen (bang) Totale score <25.
Scores variëren van 0-82, met hogere scores die wijzen op meer ernstige angst.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Frequentie, Intensiteit, Last van Bijwerkingen Rating (FIBSER) schaal.
Totaalscores variëren van 0-6 (3 items); cut-points worden gebruikt om matige (score van 3) of ernstige (score van 5) bijwerking/bijwerking van activiteiten aan te geven.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen die het aantal bezoeken en contante kosten voor verschillende diensten voor geestelijke gezondheidszorg vastlegt.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
EuroQoL 5 Dimensie - Jeugd (EQ-5D-Y).
Vijf beschrijvende items coderen het niveau van waargenomen problemen in gezondheidstoestanden en een visueel analoge schaal heeft een score van 0-100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere gezondheid.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken
|
Scores op de Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een betere therapietrouw.
|
4 tot 12 weken
|
|
Verandering in gedragsactivering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Opkomst van activering op basis van Treatment-Emergent Activation and Suicidality Assessment Profile.
Totaalscores variëren van 0-114 (38 items) waarbij hogere scores duiden op meer gedragsactivering.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Percentage verandering in rollend functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
WHO -schema voor handicapsbeoordeling.
Scores variëren van 0 tot 48, met hogere scores die wijzen op een slechtere rolfunctioneren.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Percentage verandering in depressieve symptomen ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie - Adolescent - 17 -item (QIDS -A17).
Scores variëren van 0-27, met hogere scores die wijzen op een ernstigere depressie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Percentage verandering in ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Scherm voor angst voor kinderen gerelateerde aandoeningen (bang) Totale score <25.
Scores variëren van 0-82, met hogere scores die wijzen op meer ernstige angst.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Percentage verandering in de beoordeling van de arts van depressieve en angstsymptomen ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in de schaal van de klinische wereldwijde afdrukkenning (CGI-S) schaal.
Scores variëren van 0-7, met hogere scores die wijzen op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van het gebruik van de gezondheidszorg - artsenbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Administratieve gegevens worden verkregen over wijziging van het aantal artsenbezoeken.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van het gebruik van de gezondheidszorg - bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Administratieve gegevens worden verkregen over wijziging van het aantal bezoeken van de spoedeisende hulp.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van het gebruik van de gezondheidszorg - ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Administratieve gegevens worden verkregen over wijziging van het aantal ziekenhuisopnames.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in voorgeschreven medicatiedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Administratieve gegevens worden verkregen over wijzigingen in voorgeschreven medicatiedoses.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in voorgeschreven agent
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Administratieve gegevens worden verkregen over wijzigingen van agent voor voorgeschreven medicijnen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in voorgeschreven medicijnduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Administratieve gegevens worden verkregen over het gebruik van voorgeschreven medicijnen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijke verschillen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door deelnemers gerapporteerde Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punts Likert-schaal variërend van +5 tot -5) om de mate aan te geven waarin symptomen en rolfunctioneren ten goede of ten kwade zijn veranderd, of geen verandering is ervaren .
|
12 weken
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de arts gerapporteerd, twee vragen over het gebruik van de aanbevelingen in het doseringsrapport.
|
12 weken
|
|
Verblindende trouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door artsen gerapporteerde enquête met 1 item over de waargenomen toewijzing van elk van hun deelnemende patiënten; Reactie-opties zijn 'PGX-geleide voorschrijven', 'weet het niet' of 'Huidige voorschrijfrichtlijnen/aanbevelingen'
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-23-0532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde, individuele PGX-GAP-gegevens worden gedeeld met behulp van een model met gecontroleerde toegang. Volgens dit model worden de gegevens aan een onderzoeker vrijgegeven als aan de toegangscriteria wordt voldaan.
Alle verzoeken om gegevensuitwisseling moeten worden gedaan aan de co-hoofdonderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het herzien en verlenen van verzoeken. Aanvragen moeten een onderzoeksvoorstel ter beoordeling bieden. In het geval dat een verzoek om het delen van gegevens wordt afgewezen, worden de aanvraag redenen verstrekt. Als het verzoek om het delen van gegevens wordt ingewilligd, wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt gestart door de co-principale onderzoekers naast de Universiteit van Calgary (hoofdinstelling). Deze overeenkomst bevat informatie over de te delen individuele gegevens; Als andere documenten beschikbaar zullen zijn (bijvoorbeeld statistische codes, gegevenswoordenboek), wanneer de gegevens beschikbaar zijn en voor hoe lang en hoe gegevenstoegang wordt verstrekt (bijv. Bestandsoverdracht).
IPD-toegangscriteria voor delen
- De aanvrager is aangesloten bij een academische instelling als onafhankelijke onderzoeker of stagiair van een onafhankelijke onderzoeker;
- De voorgestelde onderzoeksvraag (s) en hypothese (ES) zijn specifiek, meetbaar en haalbaar;
- Het voorgestelde onderzoeksproject zal worden beheerst/onder toezicht van een lokaal wettelijke/regelgevende instantie;
- Het voorgestelde onderzoeksproject vormt geen risico op invasie van privacy of inbreuken op vertrouwelijkheid voor proefdeelnemers;
- Een lid van het voorgestelde onderzoeksteam heeft voldoende statistische vaardigheden om het voorgestelde analytische plan uit te voeren;
- De aanvrager heeft voldoende financiële en/of human resources om het voorgestelde onderzoeksproject tot voltooiing te zien;
- De voorgestelde onderzoeksvraag (s) en hypothese (ES) lopen niet in strijd met actieve of geplande studies van de co-principale onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .