青年の心的外傷後ストレス障害のプリズム適合試験
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の青少年において、ケアの標準の補助として、PRISMの安全性と有効性を確認するための前向き、単一の腕、オープンラベルトライアル。
PRISMは、PTSD患者のケア治療の標準治療の補助として臨床医によって処方される医療機器（SAMD）としてのソフトウェアです。 PRISMソフトウェアデバイスは、EEG信号入力（g）.Nautilos Pro（K171669）を使用してラップトップで実行されます。
この研究の主な目的は、PTSD（K222101）のFDAクリアされたプリズムの使用を青年期に拡張し、思春期のPTSD関連症状を削減するPRISMソフトウェアを使用して15（15±3）のEEG-NFトレーニングセッションの安全性を確認することです。 この研究の目的は、思春期の人口におけるプリズム治療の過程を通して、成人集団の所見と一致する、デバイス関連の重大な有害事象（SAE）を持たないプリズムの安全性プロファイルを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PTSDを持つ思春期の被験者において、PRISMシステムの安全性、標準ケアの安全性を確認することを目的とした、前向きな片腕のオープンラベルトライアルになります。
最大45人の被験者が35人以上で登録され、すべてがプリズムニューロフィードバックトレーニングを受けます。 参加者は、8週間にわたって連続して1日2回、週に2回、15（±3）のニューロフィードバックトレーニングセッションを完了します。 ミッドトレーニング評価は、7回のニューロフィードバックトレーニング（4週目）とトレーニングレジメンの終わりに行われます（15±3のニューロフィードバックトレーニングを完了した後 - 8〜9週目）。 フォローアップ評価は、最後のプリズムトレーニングセッションを完了してから1か月後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Yarden
- 電話番号：+972-524897823
- メール：jennifer@graymatters-health.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- Terry Leon
- 電話番号：646-754-5043
- メール：terry.leon@nyulangone.org
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主任研究者：
- Richard Gallagher, MD
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コンタクト：
- General
- メール：Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
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Ramat Gan、イスラエル、3303403
- 募集
- Sheba Medical Center
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主任研究者：
- Raz Gross, MD
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コンタクト：
- Sharon Baltansky, B.A.
- 電話番号：052-6668419
- メール：Innomind.research@sheba.health.gov.il
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コンタクト：
- Maayan Nur, M.S.C
- 電話番号：052-6668419
- メール：Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 12歳から21歳。
- 性別。
- PTSDの診断、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）に従って確立されました。
- インデックストラウマから1年以上。
- 18歳未満の候補者の参加者の場合：参加者の法的保護者が研究参加にインフォームドコンセントを提供することを望んでいる合法的な保護者とともに、意欲と能力。
- 18歳以上の候補者の参加者の場合：研究参加にインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- 英語を話す、書くこと、読書。
- 正常または修正された視力と聴覚。
除外基準：
- 過去に2つ以上の外傷中心療法の完全なコースを完了したこと（すなわち、眼球運動脱感作と再処理[EMDR]、長期暴露療法など）を完了しました。
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症障害、双極性障害、または妄想障害の診断。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義された気分または不安障害は、サイト調査員の臨床判断に基づいて、スクリーニングの6か月以内にメンタルヘルス治療の主な焦点でした。
- 実質的なサポート、調査員の裁量で軽度の重症度の知的障害を必要とする自閉症スペクトルの診断。
- スクリーニング訪問の最後の3か月以内の中程度または重度の物質使用障害（DSM-5物質使用障害で定義）またはスクリーニング訪問時の診断。
- 中程度または重度のADHDの現在の症状レベル（DSM-5 ADHD障害で定義）またはスクリーニング訪問時。
- 過去4週間以内に、向精神薬の変化または開始。 募集時には、被験者は研究期間中に薬や心理療法を変更するつもりはありません。
- 自殺行動の歴史（つまり、実際の試み、中断された試み、試行の中止、または準備または行動）。
- 認知行動療法の最近の開始（過去3か月以内）またはエビデンスに基づいたPTSD心理療法（認知処理療法[CPT]、長期曝露[PE]、眼球運動脱感作および再処理[EMDR]）。 ただし、確立された保守支援療法の継続は許可されます。
- 脳手術、浸透、神経血管、感染性、またはその他の主要な脳損傷、てんかん、またはその他の主要な神経学的異常の歴史（24時間以上意識の喪失を伴う外傷性脳損傷[TBI]または7日間以上心外性外傷性健忘症を含む）の歴史。
- 調査員の臨床判断によると、不安定な病状。
- スクリーニング時またはこの研究の期間内にスクリーニングまたは意図した登録の2か月以内に、別の介入臨床研究への登録。
- 妊娠、授乳、または試験中に妊娠する予定の女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
PTSDと診断された適格な参加者は、コミュニティおよび地元の臨床プログラムから募集されます。 すべての被験者は、プリズムニューロフィードバックトレーニングを受けます。 参加者は、8週間以上連続して、1日2日、週に2回、1週間に2回、15回連続で提供されます。 |
Prismは、EEGシグナルを処理するために扁桃体fMRI誘導モデルを使用しています。
EEG FMRIパターン（EFP）と呼ばれるモデルは、いくつかの電極EEG-Signalを使用して、リアルタイムの扁桃体EFPバイオマーカーシグナルを生成します。
Graymattersの製品であるPrismは、治療セッション中に扁桃体由来-EFPバイオマーカーをダウンレギュレートする患者を訓練するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全報告
時間枠：1か月
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この研究の主な目的は、PTSD（K222101）のFDAクリアされたプリズムの使用を思春期の集団に拡張し、デバイス関連の深刻な有害事象を密接に追跡および分析することにより、Prismの安全性を確認することです。
成功基準は、研究中および治療が終了してから1か月後にデバイス関連と見なされる深刻な有害事象によって定義されません。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合はCAPS-5で改善されました
時間枠：9週間
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ベースラインからトレーニング後の評価訪問（9週目）までのPTSDスケール（CAPS-5）を投与した臨床医の臨床的に意味のある改善を示す参加者の割合を評価する
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9週間
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参加者の割合はPCL-5で改善されました
時間枠：9週間
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ベースラインからトレーニング後の評価訪問（9週目）までのDSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストの臨床的に意味のある改善を実証する参加者の割合を評価します。
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9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：ADAR SHANI、GrayMatters Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLP008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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