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Der PRISM-Konformitätsversuch für posttraumatische Belastungsstörungen bei Jugendlichen

30. April 2026 aktualisiert von: GrayMatters Health Ltd.

Eine prospektive, einzelne Arm-, Open-Label-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Prisma als Ergänzung zum Standard der Versorgung bei Jugendlichen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu bestätigen

Prism ist eine Software als Medizinprodukte (SAMD), die von Klinikern als Ergänzung zum Standard für die Behandlung von Patienten mit PTBS verschrieben wird. Das Prism -Software -Gerät läuft auf einem Laptop mit einem EEG -Signaleingang (G) .Nautilos Pro (K171669).

Das Hauptziel der Studie ist es, die Verwendung der FDA-Löschung für PTBS (K222101) auf eine jugendliche Bevölkerung auszudehnen und die Sicherheit von fünfzehn (15 ± 3) EEG-NF-Trainingseinheiten unter Verwendung der Prismsoftware bei der Verringerung von PTSD-bezogenen Symptomen bei Jugendlichen zu bestätigen. Die Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil von Prisma mit keinem Gerätebeständigen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) zu zeigen, was mit den Ergebnissen in der erwachsenen Bevölkerung im Verlauf der Prismenbehandlung in einer jugendlichen Bevölkerung übereinstimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, einarmige, offene Label -Studie sein, die darauf abzielt, die Sicherheit des Prism -Systems zu bestätigen, das an den Standard der Versorgung ist, bei jugendlichen Probanden mit PTBS.

Bis zu 45 Probanden, aber nicht weniger als 35, werden eingeschrieben, und alle werden ein Prismen -Neurofeedback -Training absolvieren. Die Teilnehmer absolvieren in den Tagen ohne Konsequenz von zwei zweimal pro Woche, die zweimal pro Woche, über 8 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführten Neurofeedback-Trainingseinheiten abschließen. Eine Bewertung der Mid-Training erfolgt nach 7 Neurofeedback-Training (Woche 4) und am Ende des Trainingsregimes (nach Abschluss des 15 ± 3 Neurofeedback-Trainings-Woche 8-9). Eine Follow-up-Bewertung erfolgt ein (1) Monat nach Abschluss der letzten PRISM-Schulungssitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 bis 21 Jahre.
  2. Jedes Geschlecht.
  3. Diagnose von PTBS, festgelegt nach dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen Fifth Edition (DSM-V).
  4. ≥ 1 Jahr seit Indextrauma.
  5. Für Kandidaten Teilnehmer unter 18 Jahren: Bereitschaft und Fähigkeit, Zustimmung zu ermöglichen, mit dem gesetzlichen Vormund des Teilnehmers in der Lage und bereit, eine Einwilligung für ihre Studienbeteiligung zu erfüllen.
  6. Für Kandidatenteilnehmer 18 Jahre und höher: Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einwilligung für ihre Studienbeteiligung zu ermöglichen.
  7. Englisch sprechen, schreiben und lesen.
  8. Normal oder korrigiertes Sehen und Hören.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben in der Vergangenheit zwei oder mehr vollständige Kurse mit trauma-fokussierter Therapie abgeschlossen (d. H. Die Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen [EMDR], längere Expositionstherapie usw.), wird die Berechtigung vom klinischen Urteil des Forschers angesehen.
  2. Diagnose für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare I -Störung oder Täuschungsstörung.
  3. Jede Stimmung oder Angststörung im Sinne des diagnostischen und statistischen Handbuchs der psychischen Störungen 5. Ausgabe (DSM-5), der innerhalb der 6 Monate vor dem Screening im Mittelpunkt der psychischen Gesundheit im Mittelpunkt des klinischen Urteils des Standort-Forschers im Mittelpunkt stand.
  4. Diagnose eines Autismus -Spektrums, das eine wesentliche Unterstützung erfordert, eine geistige Behinderung eines leichten Schweregrads nach Ermessen des Forschers.
  5. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch (wie bei der DSM-5-Substanzstörung definiert) oder beim Screening-Besuch.
  6. Aktuelles Symptom der mittelschweren oder schweren ADHS (wie in DSM-5-ADHS-Störung definiert) oder beim Screening-Besuch.
  7. Jede Veränderung oder Initiierung von Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung dürfen die Probanden während der Studiendauer nicht die Absicht haben, ihre Medikamente oder Psychotherapie zu ändern.
  8. Jede Geschichte des Selbstmordverhaltens (d. H. Tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
  9. Jüngste Einweihung (innerhalb der letzten 3 Monate) der kognitiven Verhaltenstherapie oder einer evidenzbasierten PTBS-Psychotherapie (kognitive Verarbeitungstherapie [CPT], längerer Exposition [PE], Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen [EMDR]). Die Fortsetzung der etablierten Unterhaltsunterstützungstherapie ist jedoch zulässig.
  10. Jede Vorgeschichte der Gehirnoperation, durch eindringliches, neurovaskuläres, infektiöses oder anderer schwerer Hirnverletzungen, der Epilepsie oder anderer wichtiger neurologischer Anomalie (einschließlich einer Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen [TBI] mit Verlust von Bewusstsein für mehr als 24 Stunden oder posttraumatische Amnesie für mehr als 7 Tage).
  11. Jede instabile Krankheit nach dem klinischen Urteil des Forschers.
  12. Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie beim Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder der beabsichtigten Registrierung innerhalb der Dauer dieser Studie.
  13. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillt oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm

Teilnehmer, bei denen PTBS diagnostiziert wurde, werden aus der Gemeinde und aus lokalen klinischen Programmen rekrutiert. Alle Probanden werden ein Prismen -Neurofeedback -Training absolvieren.

Die Teilnehmer werden 15 Neurofeedback-Schulungen abschließen, die zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen, über 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden.
Gerät: Prisma
Prisma verwendet ein Amygdala-fmri-geführtes Modell für die Verarbeitung von EEG-Signalen. Das Modell, das als EEG FMRI-Muster (EFP) bezeichnet wird, verwendet mehrere EEG-Signal-Signal-Elektroden, um ein Echtzeit-Amygdala-EFP-Biomarker-Signal zu erzeugen. Das Produkt von Graymatters, Prism, wird verwendet, um Patienten bei der Herunterregulierung des amygdala-abgeleiteten Biomarkers während der Therapiesitzungen zu schulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsberichterstattung
Zeitfenster: 1 Monat
Das Hauptziel der Studie ist es, die Verwendung des FDA-Räumungs-Prismas für PTBS (K222101) auf eine jugendliche Bevölkerung zu erweitern und die Sicherheit von Prisma zu bestätigen, indem sie mit den geltend um schweren unerwünschten Ereignissen genau befolgt und analysiert. Das Erfolgskriterium wird durch kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis definiert, das während der Studie und einen Monat nach Ende der Behandlung als Gerätebedingung angesehen wird.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer verbesserte sich in CAPS-5
Zeitfenster: 9 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Klinikers verabreicht haben, die PTBS-Skala (CAPS-5) vom Ausgangswert bis zum Besuch nach der Ausbildung nach dem Training (Woche 9)
9 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer verbesserte sich in PCL-5
Zeitfenster: 9 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch sinnvolle Verbesserung in der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) von Grundlinie zum Besuch nach der Schulung (Woche 9) nachweisen.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: ADAR SHANI, GrayMatters Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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