A serdülők poszt-traumás stressz rendellenességének prizma megfelelőségi kísérlete
A prizma biztonságának és hatékonyságának megerősítésére szolgáló prospektív, egykaros, nyílt címkével kapcsolatos próba, mint a gondozási standard kiegészítéseként, poszt-traumás stressz rendellenességgel (PTSD) szenvedő serdülőknél.
A Prism egy olyan szoftver, mint orvostechnikai eszköz (SAMD), amelyet a klinikusok a PTSD -ben szenvedő betegek ápolási kezelésének kiegészítéseként írnak elő. A PRISM szoftver eszköz egy laptopon fut egy EEG jelbemenet (G) .Nautilos Pro (K171669) segítségével.
A tanulmány elsődleges célja az, hogy az FDA törölt prizmájának felhasználását a PTSD-re (K222101) egy serdülőkori populációra terjessze, és megerősítse a tizenöt (15 ± 3) EEG-NF képzés biztonságát, a PRISM szoftver segítségével a PTSD-rokon tünetek csökkentésében serdülőknél. A tanulmány célja a prizma biztonsági profiljának bemutatása, amelynek nincs eszközzel kapcsolatos súlyos káros eseményei (SAE), összhangban a felnőtt lakosság megállapításaival, a serdülőkori populációban a prizma kezelésének során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nyílt címkével kapcsolatos próba lesz, amelynek célja a PTSD -vel rendelkező serdülőkori alanyok prizmarendszerének biztonságának megerősítése.
Legfeljebb 45 alany, de legalább 35 alany beiratkozik, és mindegyik Prism neurofeedback edzésen megy keresztül. A résztvevők 15 (± 3) neurofeedback edzést végeznek, hetente kétszer, nem egymást követő napokon, 8 egymást követő héten. A közép-képzésre vonatkozó értékelésre 7 neurofeedback edzés (4. hét) és az edzési rend végén kerül sor (a 15 ± 3 neurofeedback képzés befejezése után-8-9. Hét). A nyomon követési értékelés egy (1) hónappal az utolsó Prism edzés befejezése után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Yarden
- Telefonszám: +972-524897823
- E-mail: jennifer@graymatters-health.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Terry Leon
- Telefonszám: 646-754-5043
- E-mail: terry.leon@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Richard Gallagher, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- General
- E-mail: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 3303403
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kutatásvezető:
- Raz Gross, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Telefonszám: 052-6668419
- E-mail: Innomind.research@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Maayan Nur, M.S.C
- Telefonszám: 052-6668419
- E-mail: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 12–21 éves korig.
- Bármilyen nem.
- A PTSD diagnosztizálása, a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének megfelelően, ötödik kiadás (DSM-V) szerint.
- ≥1 év az index trauma óta.
- A 18 évesnél fiatalabb jelölt résztvevők számára: hajlandóság és hozzájárulás képessége, a résztvevő törvényes gyámjával és hajlandó megalapozott hozzájárulást biztosítani a tanulmányi részvételükhöz.
- A jelölt résztvevők számára 18 éves vagy annál idősebb résztvevők: hajlandóság és képessége, hogy tájékozott beleegyezést biztosítsanak a tanulmányi részvételükhöz.
- Angolul beszélő, írás és olvasás.
- Normál vagy korrigált normál látás és hallás.
Kizárási kritériumok:
- A múltban két vagy több teljes trauma-központú terápiát fejeztek be (azaz a szemmozgás-deszenzibilizáció és az [EMDR] újrafeldolgozása, az expozíciós terápia stb.
- Diagnózis skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofreniform rendellenesség, bipoláris I. rendellenesség vagy téveszmék rendellenesség esetén.
- Bármely hangulat- vagy szorongásos rendellenesség, amelyet a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, az 5. kiadás (DSM-5) határoz meg, ez volt a mentális egészségügyi kezelés elsődleges fókuszában a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a helyszíni kutató klinikai megítélése alapján.
- Az autizmus spektrumának diagnosztizálása, amely jelentős támogatást, az enyhe súlyosság szellemi fogyatékosságát igényli a nyomozó mérlegelési jogkörében.
- Mérsékelt vagy súlyos anyaghasználati rendellenesség diagnosztizálása a szűrési látogatás utolsó 3 hónapjában (a DSM-5-anyaghasználati rendellenességben meghatározottak szerint) vagy a szűrő látogatáson.
- A mérsékelt vagy súlyos ADHD jelenlegi tüneti szintje (a DSM-5 ADHD rendellenességben meghatározottak szerint) vagy a szűrési látogatáskor.
- A pszichotróp gyógyszerek bármilyen változása vagy megkezdése az elmúlt 4 hétben. A toborzás idején az alanyok nem szándékoznak megváltoztatni gyógyszereiket vagy pszichoterápiájukat a vizsgálat időtartama alatt.
- Az öngyilkossági viselkedés bármilyen története (azaz tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekedetek vagy viselkedés).
- A kognitív-viselkedési terápia vagy bármilyen bizonyítékokon alapuló PTSD pszichoterápia (kognitív feldolgozási terápia [CPT], hosszabb expozíció [PE], szemmozgás-deszenzibilizáció és újrafeldolgozás [EMDR]) nemrégiben megkezdett (az elmúlt 3 hónapban) vagy a bizonyítékokon alapuló PTSD-pszichoterápia. A kialakult karbantartási támogató terápia folytatása azonban megengedett.
- Az agyműtét, a behatolás, a neurovaszkuláris, fertőző vagy más súlyos agyi sérülések, az epilepszia vagy más jelentős neurológiai rendellenességek története (ideértve a traumatikus agyi sérülések (TBI) története több mint 24 órán át vagy poszttraumás amnézia több mint 7 napig).
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot, a vizsgáló klinikai ítélete szerint.
- Beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba szűréskor vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy a tervezett beiratkozást a vizsgálat időtartama alatt.
- Női alanyok, akik terhes, ápolják, vagy akik a vizsgálat során terhességet terveznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykar
A PTSD -vel diagnosztizált jogosult résztvevőket a közösségből és a helyi klinikai programokból veszik fel. Minden alany Prism neurofeedback képzésen megy keresztül. A résztvevők hetente kétszer, nem egymást követő napon, 8 egymást követő héten végeznek 15 neurofeedback edzést. |
A PRISM amygdala-fmri-vezérelt modellt használ az EEG jelek feldolgozására.
Az EEG FMRI mintának (EFP) nevezett modell több elektródot használ az EEG-jelhez, hogy valós idejű amygdala-eFP biomarker jelet hozzon létre.
A GreyMatters termékét, a PRISM-et a betegek képzésére használják az amygdala-ból származó EFP biomarker alulszabályozásában a terápiás ülések során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági jelentéstétel
Időkeret: 1 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja az, hogy az FDA-tisztított prizmát a PTSD-hez (K222101) egy serdülőkori populációra terjessze, és megerősítse a prizma biztonságát, az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események szoros követésével és elemzésével.
A siker kritériumát nem határozza meg, amelyet a vizsgálat során és egy hónappal a kezelés befejezése után egy hónapon át tartó komoly káros esemény határoz meg.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya javult a CAPS-5-ben
Időkeret: 9 hét
|
Értékelje azoknak a résztvevőknek a arányát, akik klinikailag értelmes javulást mutatnak a klinikusok beadott PTSD-skálán (CAPS-5) az alapvonaltól az edzés utáni értékelési látogatásig (9. hét)
|
9 hét
|
|
A résztvevők aránya javult a PCL-5-ben
Időkeret: 9 hét
|
Értékelje azoknak a résztvevőknek a arányát, akik klinikailag értelmes javulást mutatnak a DSM-5 PTSD ellenőrző listájában (PCL-5) az alapvonaltól a képzés utáni értékelési látogatásig (9. hét).
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .