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Lo studio sulla conformità del prisma per il disturbo da stress post-traumatico negli adolescenti

30 aprile 2026 aggiornato da: GrayMatters Health Ltd.

Una sperimentazione prospettica, a braccio singolo, ad open etichetta, per confermare la sicurezza e l'efficacia del prisma, in aggiunta allo standard di cura, negli adolescenti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

PRISM è un software come dispositivo medico (SAMD) che deve essere prescritto dai medici in aggiunta allo standard di trattamento di cura dei pazienti con PTSD. Il dispositivo del software PRISM funziona su un laptop utilizzando un input del segnale EEG (G) .NAUTILOS PRO (K171669).

L'obiettivo principale dello studio è di estendere l'uso del prisma eliminato dalla FDA per PTSD (K222101) a una popolazione adolescenziale e di confermare la sicurezza di quindici (15 ± 3) sessioni di allenamento EEG-NF utilizzando il software di prisma nella riduzione dei sintomi correlati al PTSD negli adolescenti. Lo studio mira a dimostrare il profilo di sicurezza del prisma, non avendo eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo, in linea con i risultati della popolazione adulta, nel corso del trattamento del prisma in una popolazione adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una sperimentazione prospettica, a braccio singolo, a apertura, con l'obiettivo di confermare la sicurezza del sistema di prisma, in aggiunta allo standard di cura, in soggetti adolescenti con PTSD.

Fino a 45 soggetti, ma non meno di 35, saranno iscritti e tutti subiranno l'allenamento del neurofeedback del prisma. I partecipanti completeranno 15 (± 3) sessioni di allenamento del neurofeedback consegnate due volte a settimana, in giorni non consecutivi, per 8 settimane consecutive. Una valutazione di medio allenamento avrà luogo dopo 7 allenamenti di neurofeedback (settimana 4) e alla fine del regime di allenamento (dopo aver completato l'allenamento di neurofeedback da 15 ± 3-Settimana 8-9). Una valutazione di follow-up avverrà un (1) mese dopo aver completato l'ultima sessione di allenamento del prisma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dai 12 ai 21 anni.
  2. Qualsiasi genere.
  3. Diagnosi di PTSD, stabilita secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V).
  4. ≥1 anno dal trauma indice.
  5. Per i partecipanti ai candidati di età inferiore ai 18 anni: volontà e capacità di fornire assenso, con il tutore legale del partecipante in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  6. Per i partecipanti ai candidati di età pari o superiore a 18 anni: volontà e capacità di fornire il consenso informato per la loro partecipazione allo studio.
  7. Inglese Parlamento, scrittura e lettura.
  8. Visione e udito normali o corretti a normali.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno completato due o più corsi completi di terapia focalizzata sul trauma in passato (cioè desensibilizzazione del movimento oculare e ritrattamento [EMDR], terapia di esposizione prolungata ecc.), L'idoneità sarà considerata al giudizio clinico dell'investigatore.
  2. Diagnosi per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I o disturbo delirante.
  3. Qualsiasi disturbo dell'umore o dell'ansia come definito dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5), che è stato l'obiettivo principale del trattamento per la salute mentale entro i 6 mesi prima dello screening, in base al giudizio clinico dell'investigatore del sito.
  4. Diagnosi dello spettro autistico che richiede un sostegno sostanziale, disabilità intellettiva di lieve gravità a discrezione dell'investigatore.
  5. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening (come definito nel disturbo da uso di substance DSM-5) o durante la visita di screening.
  6. Attuale livello dei sintomi di ADHD moderato o grave (come definito nel disturbo DSM-5 ADHD) o alla visita di screening.
  7. Qualsiasi cambiamento di in o iniziazione di farmaci psicotropici nelle ultime 4 settimane. Al momento del reclutamento, i soggetti non devono avere intenzione di modificare i loro farmaci o la psicoterapia durante la durata dello studio.
  8. Qualsiasi storia di comportamento suicidario (cioè tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparativi).
  9. Recenti iniziazione (negli ultimi 3 mesi) di terapia cognitiva-comportamentale o qualsiasi psicoterapia PTSD basata sull'evidenza (terapia di elaborazione cognitiva [CPT], esposizione prolungata [PE], desensibilizzazione del movimento degli occhi e ritrattamento [EMDR]). Tuttavia, sarà consentita la continuazione della terapia di supporto mantenimento consolidata.
  10. Qualsiasi storia di chirurgia cerebrale, di penetrante, neurovascolare, infettivo o altre gravi lesioni cerebrali, di epilessia o di altre importanti anomalie neurologiche (inclusa una storia di lesioni cerebrali traumatiche [TBI] con perdita di coscienza per più di 24 ore o amnesia post -traumatica per più di 7 giorni).
  11. Qualsiasi condizione medica instabile, secondo il giudizio clinico dell'investigatore.
  12. Iscrizione a un altro studio clinico interventistico allo screening o entro 2 mesi prima dello screening o dell'iscrizione prevista entro la durata di questo studio.
  13. Soggetti femminili che sono incinta, infermieristiche o che hanno intenzione di rimanere incinta durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

I partecipanti idonei con diagnosi di PTSD saranno reclutati dalla comunità e da programmi clinici locali. Tutti i soggetti subiranno l'allenamento del neurofeedback del prisma.

I partecipanti completeranno 15 sessioni di allenamento di Neurofeedback consegnate due volte a settimana, in giorni non consecutivi, per 8 settimane consecutive.
Dispositivo: Prisma
PRISM sta usando un modello guidato da amigdala-FMRI per l'elaborazione dei segnali EEG. Il modello, definito pattern fMRI EEG (EFP), utilizza diversi elettrodi EEG-Signal per produrre un segnale di biomarcatore Amigdala-EFP in tempo reale. Il prodotto di Graymatters, Prism, viene utilizzato per addestrare i pazienti a downregolare il biomarcatore EFP derivato dall'amigdala durante le sessioni di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti sulla sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
L'obiettivo principale dello studio è di estendere l'uso della prisma eliminata dalla FDA per il PTSD (K222101) a una popolazione adolescenziale e di confermare la sicurezza del prisma, seguendo e analizzando da vicino e analizzando eventi avversi gravi relativi al dispositivo. Il criterio di successo è definito da nessun evento avverso grave che è ritenuto correlato al dispositivo durante lo studio e un mese dopo la fine del trattamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti è migliorata in CAPS-5
Lasso di tempo: 9 settimane
Valuta la percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo nella scala PTSD somministrata dal medico (CAPS-5) dalla linea di base alla visita di valutazione post-allenamento (Settimana 9)
9 settimane
Proporzione dei partecipanti è migliorata in PCL-5
Lasso di tempo: 9 settimane
Valuta la percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) dalla linea di base alla visita di valutazione post formazione (settimana 9).
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ADAR SHANI, GrayMatters Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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