Prismekonformitetsforsøket for posttraumatisk stresslidelse hos ungdommer
En prospektiv, en enkelt arm, åpen etikettforsøk, for å bekrefte sikkerhet og effektivitet av prisme, som et supplement til standard for omsorg, hos ungdommer med post-traumatisk stresslidelse (PTSD)
Prism er en programvare som en medisinsk utstyr (SAMD) som skal foreskrives av klinikere som et supplement til standarden for omsorgsbehandling av pasienter med PTSD. Prism -programvarenheten kjører på en bærbar datamaskin ved hjelp av en EEG -signalinngang (G) .Nautilos Pro (K171669).
Hovedmålet med studien er å utvide bruken av FDA-ryddet Prism for PTSD (K222101) til en ungdomspopulasjon og å bekrefte sikkerheten til femten (15 ± 3) EEG-NF-treningsøkter ved bruk av Prism-programvaren for å redusere PTSD-relaterte symptomer hos ungdom. Studien tar sikte på å demonstrere sikkerhetsprofilen til prisme, og ikke har noen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), i samsvar med funnene i den voksne befolkningen, i løpet av Prism-behandlingen i en ungdomspopulasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, en enkelt arm, åpen etikettforsøk, som tar sikte på å bekrefte sikkerheten til Prism -systemet, supplement til standarden for omsorg, hos unge personer med PTSD.
Opptil 45 fag, men ikke mindre enn 35, vil bli registrert, og alle vil gjennomgå PRISM neurofeedback -trening. Deltakerne vil fullføre 15 (± 3) neurofeedback-treningsøkter levert to ganger per uke, på ikke-påfølgende dager, over 8 uker på rad. En vurdering av midttrening vil finne sted etter 7 neurofeedback-trening (uke 4) og på slutten av treningsregimet (etter å ha fullført 15 ± 3 neurofeedback-trening-uke 8-9). En oppfølgingsvurdering vil skje en (1) måned etter å ha fullført den siste prisme-treningsøkten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Yarden
- Telefonnummer: +972-524897823
- E-post: jennifer@graymatters-health.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Terry Leon
- Telefonnummer: 646-754-5043
- E-post: terry.leon@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Richard Gallagher, MD
-
Ta kontakt med:
- General
- E-post: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 3303403
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Hovedetterforsker:
- Raz Gross, MD
-
Ta kontakt med:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Telefonnummer: 052-6668419
- E-post: Innomind.research@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Maayan Nur, M.S.C
- Telefonnummer: 052-6668419
- E-post: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 12 til 21 år.
- Noe kjønn.
- Diagnostisering av PTSD, etablert i henhold til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-V).
- ≥ 1 år siden indeks traumer.
- For kandidatdeltakere under 18 år: vilje og evne til å gi samtykke, med deltakerens juridiske verge som er i stand til og villig til å gi informert samtykke for deres deltakelse.
- For kandidatdeltakere 18 år og over: vilje og evne til å gi informert samtykke til studiedeltakelsen.
- Engelsktalende, skriving og lesing.
- Normal eller korrigert til normal syn og hørsel.
Eksklusjonskriterier:
- Har fullført to eller flere fulle kurs med traumefokusert terapi i fortiden (dvs. desensibilisering av øyebevegelser og opparbeidelse [EMDR], forlenget eksponeringsterapi osv.), Vil valgbarhet bli ansett for etterforskerens kliniske vurdering.
- Diagnose for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I -lidelse eller villfarelsesforstyrrelse.
- Enhver humør- eller angstlidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), som har vært hovedfokuset for mental helsebehandling i løpet av de 6 månedene før screening, basert på den kliniske vurderingen fra nettstedets etterforsker.
- Diagnostisering av autismespekter som krever betydelig støtte, intellektuell funksjonshemming av mild alvorlighetsgrad ved skjønn av etterforskeren.
- Diagnostisering av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste tre månedene av screeningsbesøket (som definert i DSM-5-Substance Use Disorder) eller ved screeningbesøket.
- Nåværende symptomnivå på moderat eller alvorlig ADHD (som definert i DSM-5 ADHD-lidelse) eller ved screeningbesøk.
- Eventuell endring i eller igangsetting av psykotropiske medisiner i løpet av de siste 4 ukene. På rekrutteringstidspunktet må forsøkspersoner ikke ha noen intensjon om å endre medisiner eller psykoterapi under studiens varighet.
- Enhver historie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, abortert forsøk eller forberedende handlinger eller atferd).
- Nyere initiering (i løpet av de siste tre månedene) av kognitiv atferdsbehandling eller eventuell evidensbasert PTSD-psykoterapi (kognitiv prosesseringsterapi [CPT], langvarig eksponering [PE], øyebevegelsesdesensibilisering og opparbeidelse [EMDR]). Imidlertid vil fortsettelse av etablert vedlikeholdsstøttebehandling være tillatt.
- Enhver historie med hjernekirurgi, gjennomtrengende, neurovaskulær, smittsom eller annen større hjerneskade, av epilepsi, eller av annen større nevrologisk abnormitet (inkludert en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med tap av bevissthet i mer enn 24 timer eller posttraumatisk amnesi i mer enn 7 dager).
- Enhver ustabil medisinsk tilstand, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie ved screening eller innen 2 måneder før screening eller tiltenkt påmelding innen varigheten av denne studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, sykepleie eller som planlegger å bli gravid mens de er i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm
Kvalifiserte deltakere diagnostisert med PTSD vil bli rekruttert fra samfunnet og fra lokale kliniske programmer. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PRISM neurofeedback -trening. Deltakerne vil fullføre 15 neurofeedback-treningsøkter levert to ganger per uke, på ikke-påfølgende dager, over 8 uker på rad. |
Prism bruker en amygdala-FMRI-guidet modell for behandling av EEG-signaler.
Modellen, kalt EEG fMRI-mønster (EFP), bruker flere elektroder EEG-signal for å produsere et sanntids amygdala-EFP-biomarkørsignal.
Graymatters produkt, Prism, brukes til å trene pasienter i å nedregulere den amygdala-avledede-EFP-biomarkøren under terapitimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsrapportering
Tidsramme: 1 måned
|
Hovedmålet med studien er å utvide bruken av FDA-ryddet prisme for PTSD (K222101) til en ungdomspopulasjon og å bekrefte sikkerheten til Prism, ved å følge og analysere enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Suksesskriteriet er definert av ingen alvorlig bivirkning som anses som enhetsrelaterte under studien og en måned etter at behandlingen er avsluttet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakerne forbedret seg i CAPS-5
Tidsramme: 9 uker
|
Vurder andelen deltakere som demonstrerer klinisk meningsfull forbedring i klinikeren administrert PTSD-skala (CAPS-5) fra baseline til vurderingsbesøket etter trening (uke 9)
|
9 uker
|
|
Andelen deltakerne forbedret seg i PCL-5
Tidsramme: 9 uker
|
Vurder andelen deltakere som demonstrerer klinisk meningsfull forbedring i PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) fra baseline til besøksvurderingsbesøket (uke 9).
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .