청소년의 외상 후 스트레스 장애에 대한 프리즘 적합성 시험
외상 후 스트레스 장애가있는 청소년 (PTSD)에서 프리즘의 안전성과 효과를 확인하기위한 전향 적 단일 팔, 열린 라벨 시험.
PRISM은 PTSD 환자의 치료 표준 치료의 보조제로 임상의가 처방하는 의료 기기 (SAMD)로서 소프트웨어입니다. 프리즘 소프트웨어 장치는 EEG 신호 입력 (g) .nautilos pro (K171669)를 사용하여 랩톱에서 실행됩니다.
이 연구의 주요 목표는 PTSD (K222101)에 대한 FDA 청산 프리즘의 사용을 청소년 집단으로 확장하고 청소년의 PTSD 관련 증상을 줄이는 데 PRISM 소프트웨어를 사용하여 15 (15 ± 3) EEG-NF 교육 세션의 안전을 확인하는 것입니다. 이 연구는 청소년 인구의 프리즘 치료 과정에서 성인 집단의 발견과 일치하는 장치 관련 심각한 부작용 (SAE)이없는 프리즘의 안전성 프로파일을 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PTSD를 가진 청소년 대상에서 프리즘 시스템의 안전을 확인하기위한 전향 적, 단일 팔, 오픈 라벨 시험이 될 것입니다.
최대 45 명의 피험자 (35 세 이상)가 등록 될 것이며, 모두 프리즘 신경 피드백 훈련을받습니다. 참가자는 8 주 동안 일주일에 두 번 전달 된 15 (± 3) 신경 피드백 훈련 세션을 완료합니다. 중간 훈련 평가는 7 개의 신경 피드백 훈련 (4 주)과 훈련 요법의 끝에서 (15 ± 3 신경 피드백 훈련 -8-9 주를 완료 한 후) 이루어질 것입니다. 후속 평가는 마지막 프리즘 훈련 세션을 마친 후 1 개월 후에 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Yarden
- 전화번호: +972-524897823
- 이메일: jennifer@graymatters-health.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Terry Leon
- 전화번호: 646-754-5043
- 이메일: terry.leon@nyulangone.org
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수석 연구원:
- Richard Gallagher, MD
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연락하다:
- General
- 이메일: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
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Ramat Gan, 이스라엘, 3303403
- 모병
- Sheba medical center
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수석 연구원:
- Raz Gross, MD
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연락하다:
- Sharon Baltansky, B.A.
- 전화번호: 052-6668419
- 이메일: Innomind.research@sheba.health.gov.il
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연락하다:
- Maayan Nur, M.S.C
- 전화번호: 052-6668419
- 이메일: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 12 세에서 21 세.
- 모든 성별.
- PTSD 진단, 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판 (DSM-V)에 따라 확립되었습니다.
- 지수 외상 이후 1 년 이상.
- 18 세 미만의 후보 참가자 : 참가자의 법적 보호자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 동의하는 의지와 능력.
- 18 세 이상 후보 참가자 : 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 의지와 능력.
- 영어 말하기, 쓰기 및 독서.
- 정상 또는 수정 된 시력 및 청각.
제외 기준 :
- 과거에 외상 중심의 두 개 이상의 전체 과정 (즉, 눈 운동 탈감작 및 재 처리 [EMDR], 노출 요법 등)를 완료했으며, 자격은 조사자의 임상 적 판단에 따라 간주됩니다.
- 정신 분열증, 정신 분열증 장애, 정신 분열증 장애, 양극성 I 장애 또는 망상 장애에 대한 진단.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 정의 된 기분 또는 불안 장애, 5th edition (DSM-5)은 현장 조사관의 임상 적 판단에 기초하여 스크리닝 전 6 개월 이내에 정신 건강 치료의 주요 초점이었습니다.
- 실질적인 지원을 요구하는 자폐증 스펙트럼 진단, 조사관의 재량에 따라 가벼운 심각도의 지적 장애.
- 스크리닝 방문 후 지난 3 개월 내 (DSM-5- 지원 사용 장애에서 정의 된대로) 또는 스크리닝 방문에서 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 진단.
- 중등도 또는 중증 ADHD의 현재 증상 수준 (DSM-5 ADHD 장애에 정의 된대로) 또는 스크리닝 방문시.
- 지난 4 주 내에 향정신성 약물의 변화 또는 시작. 모집 당시 피험자는 연구 기간 동안 약물이나 심리 치료를 변경할 의도가 없어야합니다.
- 자살 행동의 모든 역사 (즉, 실제 시도, 중단 시도, 낙태 시도 또는 준비 행위 또는 행동).
- 인지 행동 요법 또는 증거 기반 PTSD 심리 치료의 최근 시작 (지난 3 개월 이내). 그러나 확립 된 유지 보수 지원 요법의 지속이 허용 될 것입니다.
- 뇌 수술, 침투, 신경 혈관, 전염성 또는 기타 주요 뇌 손상, 간질 또는 다른 주요 신경 학적 이상 (24 시간 이상 또는 7 일 이상의 의식 상실을 가진 외상성 뇌 손상의 병력 포함)의 역사.
- 조사자의 임상 판단에 따라 불안정한 의학적 상태.
- 선별 검사시 또는이 연구 기간 내에 선별 검사 또는 등록 전 2 개월 이내에 다른 중재 적 임상 연구 등록.
- 임신, 간호 또는 재판 중에 임신을 계획하는 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
PTSD로 진단 된 적격 참가자는 지역 사회 및 지역 임상 프로그램에서 모집됩니다. 모든 과목은 프리즘 신경 피드백 훈련을받습니다. 참가자들은 일주일에 두 번 전달 된 15 개의 신경 피드백 훈련 세션을 8 주 연속으로 제공하지 않습니다. |
Prism은 EEG 신호를 처리하기 위해 Amygdala-FMRI Guided 모델을 사용하고 있습니다.
EEG FMRI 패턴 (EFP)이라고 불리는이 모델은 여러 전극 EEG-Signal을 사용하여 실시간 편도체 EFP 바이오 마커 신호를 생성합니다.
Graymatters의 제품인 프리즘은 치료 세션 동안 편도체 유래 -EFP 바이오 마커를 하향 조절하는 데 환자를 훈련시키는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전보고
기간: 1 개월
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이 연구의 주요 목표는 PTSD (K222101)에 대한 FDA 청산 프리즘의 사용을 청소년 집단으로 확장하고 장치 관련 심각한 부작용을 면밀히 따르고 분석함으로써 프리즘의 안전을 확인하는 것입니다.
성공 기준은 연구 중에 및 치료가 끝나고 1 개월 후에 장치와 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용으로 정의됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5에서 참가자의 비율이 향상되었습니다
기간: 9 주
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임상의에서 임상 적으로 의미있는 개선을 보여주는 참가자의 비율을 평가하여 PTSD 척도 (CAPS-5)에서 기준선에서 훈련 후 평가 방문 (9 주)까지의 참가자의 비율을 평가하십시오.
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9 주
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PCL-5에서 참가자의 비율이 향상되었습니다
기간: 9 주
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DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 임상 적으로 의미있는 개선을 보여주는 참가자의 비율을 기준선에서 교육 후 평가 방문 (9 주)까지 평가하십시오.
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9 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ADAR SHANI, GrayMatters Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLP008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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