O estudo de conformidade do prisma para transtorno de estresse pós-traumático em adolescentes
Um estudo prospectivo, um único braço, aberto, para confirmar a segurança e a eficácia do prisma, como um complemento ao padrão de atendimento, em adolescentes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
O Prism é um software como um dispositivo médico (SAMD) a ser prescrito pelos médicos como um complemento ao padrão de tratamento de cuidados de pacientes com TEPT. O dispositivo Prism Software é executado em um laptop usando uma entrada de sinal EEG (G) .nautilos Pro (K171669).
O objetivo principal do estudo é estender o uso do PRISM limpo do FDA para o TEPT (K222101) a uma população adolescente e confirmar a segurança de quinze (15 ± 3) sessões de treinamento de EEG-NF usando o software de prisma na redução dos sintomas relacionados ao PTSD em adolescentes. O estudo tem como objetivo demonstrar o perfil de segurança do prisma, não tendo eventos adversos graves (SAEs) relacionados a dispositivos, consistentes com os achados da população adulta, durante o tratamento do prisma em uma população de adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, um único braço, aberto, com o objetivo de confirmar a segurança do sistema de prisma, adjunto ao padrão de atendimento, em indivíduos com adolescentes com TEPT.
Até 45 indivíduos, mas não menos que 35, serão inscritos e todos passarão por treinamento de neurofeedback do Prism. Os participantes completarão 15 (± 3) sessões de treinamento em neurofeedback entregues duas vezes por semana, em dias não consecutivos, mais de 8 semanas consecutivas. Uma avaliação intermediária ocorrerá após 7 treinamento de neurofeedback (semana 4) e no final do regime de treinamento (após concluir o treinamento de 15 ± 3 neurofeedback-semana 8-9). Uma avaliação de acompanhamento ocorrerá um (1) mês após a conclusão da última sessão de treinamento do Prism.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Yarden
- Número de telefone: +972-524897823
- E-mail: jennifer@graymatters-health.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- Terry Leon
- Número de telefone: 646-754-5043
- E-mail: terry.leon@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Richard Gallagher, MD
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Contato:
- General
- E-mail: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
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Ramat Gan, Israel, 3303403
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Investigador principal:
- Raz Gross, MD
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Contato:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Número de telefone: 052-6668419
- E-mail: Innomind.research@sheba.health.gov.il
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Contato:
- Maayan Nur, M.S.C
- Número de telefone: 052-6668419
- E-mail: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 12 a 21 anos.
- Qualquer gênero.
- Diagnóstico de TEPT, estabelecido de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição (DSM-V).
- ≥1 ano desde o trauma de índice.
- Para participantes candidatos com menos de 18 anos: disposição e capacidade de fornecer consentimento, com o responsável legal do participante capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação do estudo.
- Para os participantes do candidato 18 anos e acima: Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado para a participação do estudo.
- Falar inglês, escrever e ler.
- Visão e audição normais ou corrigidas para normais.
Critérios de exclusão:
- Concluíram dois ou mais cursos completos de terapia focada em trauma no passado (isto é, dessensibilização e reprocessamento por movimento ocular [EMDR], terapia de exposição prolongada etc.), a elegibilidade será considerada sobre o julgamento clínico do investigador.
- Diagnóstico para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou transtorno ilusório.
- Qualquer transtorno de humor ou ansiedade, conforme definido pelo manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 5ª edição (DSM-5), que tem sido o foco principal do tratamento de saúde mental nos 6 meses antes da triagem, com base no julgamento clínico do investigador do local.
- Diagnóstico do espectro do autismo requer apoio substancial, incapacidade intelectual da gravidade leve a critério do investigador.
- Diagnóstico de transtorno de uso de substâncias moderado ou grave nos últimos 3 meses da visita de triagem (conforme definido no distúrbio de uso do DSM-5-Substância) ou na visita de triagem.
- Nível atual dos sintomas de TDAH moderado ou grave (conforme definido no distúrbio do TDAH DSM-5) ou na visita de triagem.
- Qualquer alteração na ou iniciação de medicamentos psicotrópicos nas últimas 4 semanas. No momento do recrutamento, os sujeitos não devem ter intenção de alterar seus medicamentos ou psicoterapia durante a duração do estudo.
- Qualquer história de comportamento suicida (isto é, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatório).
- Iniciação recente (nos últimos 3 meses) de terapia cognitivo-comportamental ou qualquer psicoterapia com TEPT baseada em evidências (terapia de processamento cognitivo [CPT], exposição prolongada [PE], dessensibilização do movimento ocular e reprocessamento [EMDR]). No entanto, a continuação da terapia de apoio à manutenção estabelecida será permitida.
- Qualquer história de cirurgia cerebral, de lesão cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa ou outra grande lesão cerebral, de epilepsia, ou de outra anormalidade neurológica importante (incluindo uma história de lesão cerebral traumática [TCE] com perda de consciência por mais de 24 horas ou amnésia pós -traumática por mais de 7 dias).
- Qualquer condição médica instável, conforme o julgamento clínico do investigador.
- Inscrição em outro estudo clínico intervencionista na triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem ou inscrição pretendida dentro da duração deste estudo.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Os participantes elegíveis diagnosticados com TEPT serão recrutados na comunidade e em programas clínicos locais. Todos os sujeitos serão submetidos a treinamento de neurofeedback do PRISM. Os participantes completarão 15 sessões de treinamento em neurofeedback entregues duas vezes por semana, em dias não consecutivos, mais de 8 semanas consecutivas. |
O Prism está usando um modelo guiado por amígdala-fmri para processar sinais de EEG.
O modelo, denominado padrão de fMRI do EEG (EFP), usa vários eletrodos EEG-Signal para produzir um sinal de biomarcador de amígdala-EFP em tempo real.
O produto de Graymatters, Prism, é usado para treinar pacientes na regulação negativa do biomarcador derivado da amígdala durante as sessões de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatórios de segurança
Prazo: 1 mês
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O objetivo principal do estudo é estender o uso do prisma limpo do FDA para o TEPT (K222101) a uma população adolescente e confirmar a segurança do prisma, seguindo de perto e analisando eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
O critério de sucesso é definido por nenhum evento adverso grave que seja considerado relacionado ao dispositivo durante o estudo e um mês após o término do tratamento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes melhorou no caps-5
Prazo: 9 semanas
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Avalie a proporção de participantes que demonstram melhora clinicamente significativa no clínico administrado pela escala de TEPT (CAPS-5) da linha de base para a visita de avaliação pós-treinamento (semana 9)
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9 semanas
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Proporção de participantes melhorou no PCL-5
Prazo: 9 semanas
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Avalie a proporção de participantes que demonstram melhorias clinicamente significativas na lista de verificação do TEPT para o DSM-5 (PCL-5) da linha de base para a visita de avaliação pós-treinamento (semana 9).
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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