De prisma conformiteitsproef voor posttraumatische stressstoornis bij adolescenten
Een prospectieve, enkele arm, open label-proef, om de veiligheid en effectiviteit van prisma te bevestigen, als een aanvulling op de standaard van zorg, bij adolescenten met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Prism is een software als medisch apparaat (SAMD) die door clinici moet worden voorgeschreven als een aanvulling op de standaard voor zorgbehandeling van patiënten met PTSS. Het PRISM -softwareapparaat draait op een laptop met behulp van een EEG -signaalingang (G). NAUTILOS PRO (K171669).
Het primaire doel van de studie is om het gebruik van het FDA-gewist prisma voor PTSS (K222101) uit te breiden tot een adolescente populatie en om de veiligheid van vijftien (15 ± 3) EEG-NF-trainingssessies te bevestigen met behulp van de PRISM-software bij het verminderen van PTSS-gerelateerde symptomen bij adolescenten. De studie beoogt het veiligheidsprofiel van prisma aan te tonen, met geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's), consistent met bevindingen in de volwassen bevolking, tijdens de prisma-behandeling in een adolescente bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, open labelonderzoek zijn, gericht op het bevestigen van de veiligheid van het Prism -systeem, bij de zorgstandaard, bij adolescente proefpersonen met PTSS.
Maximaal 45 onderwerpen, maar niet minder dan 35, zullen worden ingeschreven en iedereen zal Prism Neurofeedback -training volgen. Deelnemers zullen 15 (± 3) neurofeedback-trainingssessies voltooien die twee keer per week, op niet-opeenvolgende dagen, meer dan 8 opeenvolgende weken worden afgeleverd. Een mid-training beoordeling zal plaatsvinden na 7 neurofeedback-training (week 4) en aan het einde van het trainingsregime (na het voltooien van de 15 ± 3 neurofeedback-training-week 8-9). Een vervolgbeoordeling zal plaatsvinden van één (1) maand na het voltooien van de laatste Prism-trainingssessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Yarden
- Telefoonnummer: +972-524897823
- E-mail: jennifer@graymatters-health.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 3303403
- Werving
- Sheba medical center
-
Hoofdonderzoeker:
- Raz Gross, MD
-
Contact:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Telefoonnummer: 052-6668419
- E-mail: Innomind.research@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Maayan Nur, M.S.C
- Telefoonnummer: 052-6668419
- E-mail: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Terry Leon
- Telefoonnummer: 646-754-5043
- E-mail: terry.leon@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Gallagher, MD
-
Contact:
- General
- E-mail: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 tot 21 jaar.
- Elk geslacht.
- Diagnose van PTSS, vastgesteld volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, Fifth Edition (DSM-V).
- ≥1 jaar sinds indextrauma.
- Voor kandidaat -deelnemers jonger dan 18 jaar: bereidheid en vermogen om een instemming te bieden, waarbij de wettelijke voogd van de deelnemer in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname van de studie.
- Voor kandidaat -deelnemers van 18 jaar en ouder: bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor hun studie -participatie.
- Engels spreken, schrijven en lezen.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben in het verleden twee of meer volledige cursussen van trauma-gerichte therapie gevolgd (d.w.z. oogbeweging desensibilisatie en opwerking [EMDR], verlengde blootstellingstherapie enz.), Wordt in aanmerking komen aan het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Diagnose voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I -stoornis of waanstoornis.
- Elke stemming of angststoornis zoals gedefinieerd door de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5), die de primaire focus was van de behandeling van geestelijke gezondheid binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening, gebaseerd op het klinische oordeel van de site-onderzoeker.
- Diagnose van het autismespectrum dat substantiële ondersteuning vereist, intellectuele handicap van milde ernst bij discretie van de onderzoeker.
- Diagnose van matige of ernstige stoornis in de middelengebruik binnen de laatste 3 maanden na het screeningbezoek (zoals gedefinieerd in DSM-5-SUBSTANCE gebruiksstoornis) of bij het screeningbezoek.
- Huidig symptoomniveau van matige of ernstige ADHD (zoals gedefinieerd in DSM-5 ADHD-stoornis) of bij screeningbezoek.
- Elke verandering in- of initiatie van psychotrope medicijnen in de afgelopen 4 weken. Op het moment van werving moeten proefpersonen niet van plan zijn hun medicatie of psychotherapie tijdens de onderzoeksduur te veranderen.
- Elke geschiedenis van zelfmoordgedrag (d.w.z. werkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedrag).
- Recente initiatie (in de afgelopen 3 maanden) van cognitieve gedragstherapie of enige evidence-based PTSS-psychotherapie (cognitieve verwerkingstherapie [CPT], langdurige blootstelling [PE], oogbeweging desensibilisatie en opwerking [EMDR]). De voortzetting van de vaste onderhoudsondersteunende therapie is echter toegestaan.
- Elke geschiedenis van hersenchirurgie, van penetrerende, neurovasculaire, infectieuze of andere grote hersenletsel, van epilepsie, of van andere belangrijke neurologische afwijking (inclusief een geschiedenis van traumatisch hersenletsel [TBI] met verlies van bewustzijn gedurende meer dan 24 uur of posttraumatische amnesie gedurende meer dan 7 dagen).
- Elke onstabiele medische toestand, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek bij screening of binnen 2 maanden voorafgaand aan screening of beoogde inschrijving binnen de duur van deze studie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, verpleegkunde zijn of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
In aanmerking komende deelnemers met de diagnose PTSS worden aangeworven uit de gemeenschap en van lokale klinische programma's. Alle proefpersonen zullen Prism Neurofeedback -training volgen. Deelnemers zullen 15 neurofeedback-trainingssessies voltooien die twee keer per week, op niet-opeenvolgende dagen, gedurende 8 opeenvolgende weken worden afgeleverd. |
Prisma gebruikt een amygdala-fMRI-geleide model voor het verwerken van EEG-signalen.
Het model, EEG FMRI-patroon (EFP) genoemd, maakt gebruik van verschillende elektroden EEG-signaal om een realtime amygdala-EFP biomarker-signaal te produceren.
Het product van GrayMatters, Prism, wordt gebruikt om patiënten op te leiden bij het neerschouwen van de van de Amygdala-afgeleide-EFP-biomarker tijdens therapiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsrapportage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire doel van de studie is om het gebruik van het FDA-gewist prisma voor PTSS (K222101) uit te breiden naar een adolescente populatie en om de veiligheid van prisma te bevestigen, door apparaatgerelateerde ernstige ernstige bijwerkingen nauw te volgen en te analyseren.
Het succescriterium wordt gedefinieerd door geen ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek als apparaat worden beschouwd en een maand na de behandeling.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers verbeterde in CAPS-5
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordeel het aandeel deelnemers dat klinisch zinvolle verbetering aantoont in de clinicus die PTSS-schaal (CAPS-5) heeft toegediend van basislijn naar het bezoek na de training (week 9)
|
9 weken
|
|
Het aandeel deelnemers verbeterde in PCL-5
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordeel het deel van de deelnemers die klinisch zinvolle verbetering aantonen in de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) van basislijn naar het bezoek na de training (week 9).
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .