Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hranolka souhlasí s posttraumatickou stresovou poruchou u adolescentů

30. dubna 2026 aktualizováno: GrayMatters Health Ltd.

Prospektivní, jediná rameno, otevřená zkouška na štítku, která potvrzuje bezpečnost a účinnost hranolu, jako doplněk ke standardu péče, u adolescentů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Prism je software jako zdravotnický prostředek (SAMD), který lékaři předepsají jako doplněk ke standardu léčby péče u pacientů s PTSD. Softwarové zařízení Prism běží na notebooku pomocí vstupu signálu EEG (G) .Nautilos Pro (K171669).

Primárním cílem studie je rozšířit použití FDA vyčištěného hranolu pro PTSD (K222101) na dospívající populaci a potvrdit bezpečnost patnácti (15 ± 3) tréninků EEG-NF pomocí softwaru PRISM při snižování příznaků PTSD v dospívajících. Cílem studie je prokázat bezpečnostní profil hranolu, nemá žádné závažné nežádoucí účinky (SAES) související s zařízením, což je v souladu s nálezy dospělé populace, v průběhu léčby hranolem v dospívající populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, jediná rameno, otevřená zkouška štítků, jejichž cílem je potvrdit bezpečnost systému hranolu, doplněk ke standardu péče, u dospívajících subjektů s PTSD.

Zařadí se až 45 subjektů, ale ne méně než 35, a všichni budou podstoupit trénink neurofeedbacku Prism. Účastníci dokončí 15 (± 3) tréninkové sezení neurofeedback dodávaných dvakrát týdně, za nekonkurenční dny, více než 8 po sobě jdoucích týdnů. Hodnocení středního tréninku se bude konat po 7 tréninku neurofeedbacku (4. týden) a na konci tréninkového režimu (po dokončení tréninku neurofeedback 15 ± 3-týden 8-9). Následné hodnocení dojde k jednomu (1) měsíci po dokončení posledního tréninku Prism.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12 až 21 let.
  2. Jakékoli pohlaví.
  3. Diagnóza PTSD, stanovená podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V).
  4. ≥ 1 rok od traumatu indexu.
  5. Pro účastníky kandidátů mladší 18 let: Ochota a schopnost poskytovat souhlas, s zákonným zástupcem účastníka schopného a ochotného poskytnout informovaný souhlas pro účast studie.
  6. Pro účastníky kandidátů ve věku 18 let a vyšší: Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii.
  7. Anglické řeč, psaní a čtení.
  8. Normální nebo opravené normální vidění a sluch.

Kritéria pro vyloučení:

  1. V minulosti dokončili dva nebo více úplných kurzů terapie zaměřené na trauma (tj. Desenzibilizace a přepracování pohybu očí [EMDR], prodloužená expoziční terapie atd.), Způsobilost bude považována za klinický úsudek vyšetřovatele.
  2. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní porucha, bipolární poruchu I nebo klamná porucha.
  3. Jakákoli nálada nebo úzkostná porucha, jak je definována diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), která byla primárním zaměřením léčby duševního zdraví během 6 měsíců před screeningem na základě klinického posouzení vyšetřovatele na místě.
  4. Diagnóza autistického spektra vyžadující podstatnou podporu, intelektuální postižení mírné závažnosti při uvážení vyšetřovatele.
  5. Diagnóza mírné nebo závažné poruchy užívání látky během posledních 3 měsíců při screeningové návštěvě (jak je definována v poruchách použití DSM-5-substance) nebo při screeningové návštěvě.
  6. Současná úroveň symptomů mírného nebo závažného ADHD (jak je definována u DSM-5 ADHD poruchy) nebo při screeningové návštěvě.
  7. Jakákoli změna v a zahájení psychotropních léků během posledních 4 týdnů. V době náboru nesmí subjekty mít v úmyslu změnit léky nebo psychoterapii během trvání studie.
  8. Jakákoli anamnéza sebevražedného chování (tj. Skutečný pokus, přerušený pokus, potratený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
  9. Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) kognitivně-behaviorální terapie nebo jakékoli psychoterapie PTSD založené na důkazech (kognitivní zpracování terapie [CPT], prodloužená expozice [PE], desenzibilizace a přepracování pohybu očí [EMDR]). Bude však povoleno pokračování zavedené podpůrné terapie údržbou.
  10. Jakákoli anamnéza mozkové chirurgie, penetrace, neurovaskulárního, infekčního nebo jiného velkého poškození mozku, epilepsie nebo jiné hlavní neurologické abnormality (včetně anamnézy traumatického poškození mozku [TBI] se ztrátou vědomí po dobu více než 24 hodin nebo posttraumatické amnézie).
  11. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, podle klinického úsudku vyšetřovatele.
  12. Zápis do jiné intervenční klinické studie při screeningu nebo do 2 měsíců před screeningem nebo zamýšleným zápisem po dobu trvání této studie.
  13. Ženské subjekty, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo které plánují otěhotnět, zatímco ve zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná paže

Způsobilí účastníci s diagnózou PTSD budou přijati z komunity a z místních klinických programů. Všechny subjekty budou podrobit tréninku Prism Neurofeedback.

Účastníci dokončí 15 tréninků neurofeedbacku dodávaných dvakrát týdně, za nekonkurenční dny, více než 8 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Hranol
Prism používá model vedený amygdala-fmri pro zpracování signálů EEG. Model, nazývaný EEG FMRI Pattern (EFP), používá několik elektrod EEG-Signal k vytvoření signálu biomarkerového signálu amygdala-EFP v reálném čase. Produkt Graymatterů, hranol, se používá k trénování pacientů při regulaci biomarkeru odvozeného od Amygdaly během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
Primárním cílem studie je rozšířit použití hranolu FDA pro PTSD (K222101) na dospívající populaci a potvrdit bezpečnost hranolu úzce sledováním a analýzou závažných nežádoucích účinků. Kritérium úspěchu je definováno žádnou závažnou nežádou nepříznivou událostí, která je během studie považována za související s zařízením a jeden měsíc po skončení léčby.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zlepšil v CAPS-5
Časové okno: 9 týdnů
Posoudit podíl účastníků, kteří prokazují klinicky smysluplné zlepšení v klinickém lékaři podaném stupnici PTSD (CAPS-5) od výchozí hodnoty po návštěvu po tréninku (9. týden)
9 týdnů
Podíl účastníků se zlepšil v PCL-5
Časové okno: 9 týdnů
Posoudit podíl účastníků, kteří prokazují klinicky smysluplné zlepšení v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) od výchozího posouzení návštěvy po hodnocení po školení (9. týden).
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GrayMatters Health Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ADAR SHANI, GrayMatters Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hranol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit