L'essai de conformité du prisme pour le trouble de stress post-traumatique chez les adolescents
Un essai potentiel de bras unique, pour confirmer la sécurité et l'efficacité du prisme, en complément de la norme de soins, chez les adolescents atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Le prisme est un logiciel en tant que dispositif médical (SAMD) à prescrire par les cliniciens en complément du niveau de traitement des patients atteints de patients atteints de SSPT. Le dispositif du logiciel PRISM s'exécute sur un ordinateur portable à l'aide d'une entrée de signal EEG (G) .Nautilos Pro (K171669).
L'objectif principal de l'étude est d'étendre l'utilisation du prisme effacé de la FDA pour le SSPT (K222101) à une population d'adolescents et de confirmer la sécurité de quinze (15 ± 3) séances de formation EEG-NF utilisant le logiciel PRISM pour réduire les symptômes liés au PTSD chez les adolescents. L'étude vise à démontrer le profil de sécurité du prisme, n'ayant aucun événement indésirable grave lié au dispositif (ESA), conforme aux résultats de la population adulte, tout au long du traitement du prisme dans une population adolescente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif à un bras unique et ouvert, visant à confirmer la sécurité du système de prisme, auxiliaire du niveau de soins, chez les adolescents avec SSPT.
Jusqu'à 45 sujets, mais pas moins de 35 ans, seront inscrits, et tous subiront une formation de neurofeedback prisme. Les participants termineront 15 (± 3) des séances de formation en neurofeedback livrées deux fois par semaine, les jours non consécutifs, sur 8 semaines consécutives. Une évaluation à la mi-formation aura lieu après 7 entraînements de neurofeedback (semaine 4) et à la fin du régime de formation (après avoir terminé la formation de 15 ± 3 neurofeedback - semaine 8-9). Une évaluation de suivi se produira un (1) mois après avoir terminé la dernière séance de formation du prisme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Yarden
- Numéro de téléphone: +972-524897823
- E-mail: jennifer@graymatters-health.com
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 3303403
- Recrutement
- Sheba medical center
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Chercheur principal:
- Raz Gross, MD
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Contact:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Numéro de téléphone: 052-6668419
- E-mail: Innomind.research@sheba.health.gov.il
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Contact:
- Maayan Nur, M.S.C
- Numéro de téléphone: 052-6668419
- E-mail: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Contact:
- Terry Leon
- Numéro de téléphone: 646-754-5043
- E-mail: terry.leon@nyulangone.org
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Chercheur principal:
- Richard Gallagher, MD
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Contact:
- General
- E-mail: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 12 à 21 ans.
- Tout sexe.
- Diagnostic du SSPT, établi selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V).
- ≥ 1 an depuis le traumatisme de l'indice.
- Pour les candidats, les participants de moins de 18 ans: volonté et capacité de fournir un assentiment, le tuteur légal du participant capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour leur participation à l'étude.
- Pour les participants candidats, âgés de 18 ans et plus: volonté et capacité à donner un consentement éclairé à leur participation à l'étude.
- Anglais, écriture et lecture.
- Vision normale ou corrigée à la normale.
Critères d'exclusion:
- Ont suivi deux cours complets ou plus de thérapie axée sur les traumatismes dans le passé (c.-à-d. La désensibilisation aux mouvements oculaires et le retraitement [EMDR], la thérapie d'exposition prolongée, etc.), l'admissibilité sera jugée sur le jugement clinique de l'enquêteur.
- Diagnostic pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme, le trouble bipolaire I ou le trouble délirant.
- Tout trouble d'humeur ou d'anxiété tel que défini par le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), qui a été le principal objectif du traitement de santé mentale dans les 6 mois précédant le dépistage, sur la base du jugement clinique de l'enquêteur du site.
- Diagnostic du spectre de l'autisme nécessitant un soutien substantiel, la déficience intellectuelle de la gravité légère à la discrétion de l'investigateur.
- Diagnostic d'un trouble modéré ou sévère de la consommation de substances au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage (tel que défini dans le trouble d'utilisation de la substance DSM-5) ou lors de la visite de dépistage.
- Niveau des symptômes actuels du TDAH modéré ou sévère (tel que défini dans le trouble du TDAH du DSM-5) ou lors de la visite de dépistage.
- Tout changement dans ou l'initiation des médicaments psychotropes au cours des 4 dernières semaines. Au moment du recrutement, les sujets ne doivent avoir aucune intention de changer leur médicament ou leur psychothérapie pendant la durée de l'étude.
- Toute histoire de comportement suicidaire (c'est-à-dire une tentative réelle, une tentative interrompue, une tentative abandonnée ou des actes ou un comportement préparatoires).
- Initiation récente (au cours des 3 derniers mois) de la thérapie cognitivo-comportementale ou de toute psychothérapie du SSPT basée sur des preuves (thérapie de traitement cognitif [CPT], exposition prolongée [PE], désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires [EMDR]). Cependant, la poursuite de la thérapie de soutien de la maintenance établie sera autorisée.
- Toute histoire de chirurgie cérébrale, de pénétration, neurovasculaire, infectieuse ou d'autres lésions cérébrales majeures, d'épilepsie, ou d'autres anomalies neurologiques majeures (y compris des antécédents de lésion cérébrale traumatique [TBI] avec perte de conscience pendant plus de 24 heures ou d'amnésie post-traumatique pendant plus de 7 jours).
- Tout état médical instable, conformément au jugement clinique de l'enquêteur.
- Inscription à une autre étude clinique interventionnelle au dépistage ou dans les 2 mois précédant le dépistage ou l'inscription prévue pendant la durée de cette étude.
- Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant le procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les participants éligibles diagnostiqués avec le SSPT seront recrutés dans la communauté et dans les programmes cliniques locaux. Tous les sujets subiront une formation de neurofeedback prisme. Les participants termineront 15 séances de formation en neurofeedback livrées deux fois par semaine, les jours non consécutifs, sur 8 semaines consécutives. |
Prism utilise un modèle guidé par amygdala-fmri pour le traitement des signaux EEG.
Le modèle, appelé motif IRMf EEG (EFP), utilise plusieurs électrodes-signal EEG pour produire un signal de biomarqueur amygdala-EFP en temps réel.
Le produit de Graymatters, Prism, est utilisé pour former les patients à réguler à la baisse le biomarqueur d'EFP dérivé de l'amygdale pendant les séances de thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de sécurité
Délai: 1 mois
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L'objectif principal de l'étude est d'étendre l'utilisation du prisme effacé de la FDA pour le SSPT (K222101) à une population adolescente et de confirmer la sécurité du prisme, en suivant de près et en analysant les événements indésirables graves liés aux dispositifs.
Le critère de réussite n'est défini par aucun événement indésirable sérieux qui est considéré comme lié au dispositif au cours de l'étude et un mois après la fin du traitement.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants améliorés dans CAPS-5
Délai: 9 semaines
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Évaluer la proportion de participants qui démontrent une amélioration cliniquement significative de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5) de la ligne de base à la visite d'évaluation post-formation (semaine 9)
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9 semaines
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Proportion de participants améliorés dans PCL-5
Délai: 9 semaines
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Évaluez la proportion de participants qui démontrent une amélioration cliniquement significative de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) de la ligne de base à la visite d'évaluation post-formation (semaine 9).
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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