Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności pryzmatu dla zespołu stresu pourazowego u nastolatków

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GrayMatters Health Ltd.

Prospektywne, jedno ramienie, otwarte badanie, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności pryzmatu, jako dodatek do standardu opieki, u młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Prism to oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SAMD), które jest przepisane przez klinicystów jako dodatek do standardu leczenia opieki pacjentów z PTSD. Urządzenie oprogramowania Prism działa na laptopie przy użyciu wejścia sygnału EEG (G) .NAutilos Pro (K171669).

Głównym celem badania jest rozszerzenie zastosowania pryzmatu oczyszczonego przez FDA dla PTSD (K222101) do populacji nastolatków i potwierdzenie bezpieczeństwa piętnastu (15 ± 3) sesji treningowych EEG-NF przy użyciu oprogramowania pryzmatowego w zmniejszaniu objawów związanych z PTSD u młodzieży. Badanie ma na celu wykazanie profilu bezpieczeństwa pryzmatu, braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE), zgodnym z wynikami w populacji dorosłych, podczas leczenia pryzmatem w populacji nastolatków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywne, jednorazowe, otwartą próbę etykiet, mającą na celu potwierdzenie bezpieczeństwa systemu pryzmatu, uzupełnienia standardu opieki, u osób u młodzieży z PTSD.

Do 45 osób, ale nie mniej niż 35, zostanie zapisanych, a wszystko przejdzie trening neurofeedbacku pryzmat. Uczestnicy ukończą 15 (± 3) sesje szkoleniowe neurofeedback dostarczane dwa razy w tygodniu, w dni niekonsekwatywne, w ciągu 8 kolejnych tygodni. Ocena średniego treningu odbędzie się po 7 szkoleniu neurofeedback (tydzień 4) i na końcu schematu treningowego (po ukończeniu 15 ± 3 treningu neurofeedback-tydzień 8-9). Ocena kontrolna nastąpi jeden (1) miesiąc po ukończeniu ostatniej sesji szkoleniowej Prism.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 12 do 21 lat.
  2. Każda płeć.
  3. Diagnoza PTSD, ustalona zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie Fifth (DSM-V).
  4. ≥ 1 rok od urazu indeksu.
  5. W przypadku uczestników kandydatów poniżej 18 roku życia: gotowość i zdolność do wyrażania zgody, a opiekun prawny uczestnika jest w stanie i chętnie udzielił świadomej zgody na udział w badaniu.
  6. W przypadku uczestników kandydatów w wieku 18 lat i więcej: gotowość i zdolność do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Angielskie mówienie, pisanie i czytanie.
  8. Normalne lub skorygowane do normalnego wzroku i słuchu.

Kryteria wykluczenia:

  1. W przeszłości ukończyli dwa lub więcej pełnych kursów terapii ukierunkowanej na uraz (tj. Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych [EMDR], przedłużanie terapii narażenia itp.), Uprawnienia zostanie uznane za kliniczne osąd badacza.
  2. Diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofreniczno -chorobowego, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub zaburzenia urojeniowego.
  3. Wszelkie zaburzenie nastroju lub lęku zdefiniowane przez podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5. (DSM-5), które było głównym celem leczenia zdrowia psychicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w oparciu o osąd kliniczny badacza witryny.
  4. Diagnoza spektrum autyzmu wymagająca znacznego wsparcia, niepełnosprawność intelektualna łagodnej nasilenia według uznania badacza.
  5. Diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy wizyty przesiewowej (zgodnie z definicją zaburzenia stosowania DSM-5-Substancji) lub podczas wizyty przesiewowej.
  6. Obecny poziom objawów umiarkowanego lub ciężkiego ADHD (zgodnie z definicją w zaburzeniu ADHD DSM-5) lub podczas wizyty przesiewowej.
  7. Wszelkie zmiany w lub inicjacji leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. W momencie rekrutacji badani nie muszą mieć zamiaru zmienić leków ani psychoterapii podczas czasu trwania badania.
  8. Każda historia zachowań samobójczych (tj. Rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub działania przygotowawcze lub zachowanie).
  9. Ostatnie inicjacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapii poznawczo-behawioralnej lub jakiejkolwiek psychoterapii PTSD opartej na dowodach (terapia przetwarzania poznawczego [CPT], przedłużająca się narażenie [PE], Odczulanie ruchu gałek ocznych i ponowne przetwarzanie [EMDR]). Jednak kontynuacja ustalonej terapii podtrzymującej będzie dozwolona.
  10. Każda historia chirurgii mózgu, penetrującej, neurowaczyniowej, zakaźnej lub innej poważnej uszkodzenia mózgu, padaczki lub innych poważnych nieprawidłowości neurologicznych (w tym w historii traumatycznego uszkodzenia mózgu [TBI] z utratą przytomności przez ponad 24 godziny lub amnezję pourazową przez dłuższe niż 7 dni).
  11. Wszelkie niestabilne stan zdrowia, zgodnie z klinicznym osądem badacza.
  12. Rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego na badania przesiewowym lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierzonym zapisaniem się w ciągu tego badania.
  13. Kobiety, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Kwalifikujący się uczestnicy, u których zdiagnozowano PTSD, zostaną rekrutowani ze społeczności i lokalnych programów klinicznych. Wszyscy pacjenci przejdą trening pryzmatu neurofeedback.

Uczestnicy zakończą 15 sesji szkoleniowych neurofeedback dostarczanych dwa razy w tygodniu, w dni niekonsekwatywne, w ciągu 8 kolejnych tygodni.
Urządzenie: Pryzmat
Prism stosuje model pod kontrolą ciała migdałowatego do przetwarzania sygnałów EEG. Model, zwany wzorem EEG FMRI (EFP), wykorzystuje kilka elektrod Signal EEG do wytworzenia sygnału biomarkera migdałowatego w czasie rzeczywistym. Produkt Graymattersa, pryzmat, służy do szkolenia pacjentów w regulacji w dół biomarkeru EFP pochodzącego z ciała migdałowatego podczas sesji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raportowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głównym celem badania jest rozszerzenie użycia pryzmatu oczyszczonego przez FDA dla PTSD (K222101) do populacji nastolatków i potwierdzenie bezpieczeństwa pryzmatu, poprzez ściśle obserwowanie i analizowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Kryterium sukcesu jest zdefiniowane przez żadne poważne zdarzenie niepożądane, które jest uważane za urządzenie związane z badaniem i miesiąc po zakończeniu leczenia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ulepszył się w CAPS-5
Ramy czasowe: 9 tygodni
Oceń odsetek uczestników, którzy wykazują znaczącą klinicznie poprawę w skali PTSD klinicystów (CAPS-5) od wizyty wyjściowej do oceny po treningu (tydzień 9)
9 tygodni
Odsetek uczestników ulepszył się w PCL-5
Ramy czasowe: 9 tygodni
Oceń odsetek uczestników, którzy wykazują znaczącą klinicznie poprawę na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) od wizyty wyjściowej do oceny szkolenia (tydzień 9).
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ADAR SHANI, GrayMatters Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pryzmat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj