Prisman vaatimustenmukaisuustutkimus posttraumaattisesta stressihäiriöstä murrosikäisillä
Mahdollinen, yksi käsivarsi, avoin etikettikoe, prisman turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi apulaitoksena hoitotasolla, nuorilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Prisma on ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena (SAMD), jonka lääkärit määräävät apulaisena PTSD -potilaiden hoidon standardiin. PRISM -ohjelmistolaite toimii kannettavalla tietokoneella käyttämällä EEG -signaalituloa (g) .nautilos pro (K171669).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pidentää FDA: n puhdistetun prisman käyttöä PTSD: lle (K222101) murrosikäiselle väestölle ja vahvistaa viidentoista (15 ± 3) EEG-NF-koulutusistunnon turvallisuus PTSD: hen liittyvien oireiden vähentämisessä nuorilla. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa prisman turvallisuusprofiili, jolla ei ole laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka ovat yhdenmukaisia aikuisväestön havaintojen kanssa, koko prisman hoidon ajan murrosikäisen väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, yksi käsivarsi, avoin etikettikoe, jonka tavoitteena on vahvistaa prismajärjestelmän turvallisuus, apulainen hoitostandardiin, murrosikäisillä henkilöillä, joilla on PTSD.
Enintään 45 koehenkilöä, mutta vähintään 35, ilmoittautuu, ja kaikki tapahtuu prisman neurofeedback -koulutuksessa. Osallistujat suorittavat 15 (± 3) neurofeedback-koulutusta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, 8 peräkkäisenä viikkoa. Keskimmäinen koulutusarvio tapahtuu 7 NeuroFeedback -harjoituksen jälkeen (viikko 4) ja koulutusohjelman lopussa (15 ± 3 NeuroFeedback -harjoituksen suorittamisen jälkeen-viikko 8-9). Seurantaarvio tapahtuu yhden (1) kuukauden kuluttua viimeisen Prism-koulutusistunnon suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Yarden
- Puhelinnumero: +972-524897823
- Sähköposti: jennifer@graymatters-health.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 3303403
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Päätutkija:
- Raz Gross, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Puhelinnumero: 052-6668419
- Sähköposti: Innomind.research@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Maayan Nur, M.S.C
- Puhelinnumero: 052-6668419
- Sähköposti: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Terry Leon
- Puhelinnumero: 646-754-5043
- Sähköposti: terry.leon@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Richard Gallagher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- General
- Sähköposti: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12–21 vuotta.
- Mikä tahansa sukupuoli.
- PTSD: n diagnoosi, joka on perustettu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan, viides painos (DSM-V).
- ≥1 vuotta indeksin trauman jälkeen.
- Alle 18 -vuotiaille ehdokkaiden osallistujille: Halukkuus ja kyky antaa suostumus osallistujan laillinen huoltaja kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksensa opiskeluun osallistumiseen.
- 18 -vuotiaille ehdokkaiden osallistujille: Halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus heidän opiskeluun osallistumiseen.
- Englanninkielinen puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen.
- Normaali tai normaaliin näkö- ja kuuloon korjattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat aiemmin suorittaneet kaksi tai useampaa täydellistä traumaan keskittyvää terapiakurssia (ts. Silmien liikkeen herkkyyden ja uudelleenkäsittelyn [EMDR], pidentämisen altistumishoidon jne.) Kelpoisuus katsotaan tutkijan kliinisen arvioinnin yhteydessä.
- Skitsofrenian, skitsoafektiivisen häiriön, skitsofreniformin häiriön, bipolaarisen I -häiriön tai harhaanjohtavan häiriön diagnoosi.
- Mahdolliset mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5), joka on ollut mielenterveyshoidon pääpaino kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, perustuen sivuston tutkijan kliiniseen arviointiin.
- Autismispektrin diagnoosi, joka vaatii huomattavaa tukea, lievän vakavuuden henkistä vammaisuutta tutkijan harkinnan mukaan.
- Kohtalaisten tai vakavien aineiden käyttöhäiriöiden diagnoosi seulontavierailun viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten DSM-5-yksikön käyttöhäiriöt määritetään) tai seulontavierailulla.
- Kohtalaisen tai vakavan ADHD: n nykyinen oiretaso (määritelty DSM-5 ADHD -häiriöissä) tai seulontavierailulla.
- Psykotrooppisten lääkkeiden muutokset tai aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana. Rekrytoinnin aikaan koehenkilöillä ei ole tarkoitus muuttaa lääkitystä tai psykoterapiaa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytymisen historia (ts. Todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat tekot tai käyttäytyminen).
- Äskettäinen aloittaminen (viimeisen 3 kuukauden aikana) kognitiivisen käyttäytymishoidon tai minkä tahansa näyttöön perustuvan PTSD-psykoterapian (kognitiivinen prosessointihoito [CPT], pitkittynyt altistuminen [PE], silmien liikkeen herkkyys ja uudelleenkäsittely [EMDR]). Vakiintuneen ylläpidon tukevahoidon jatkaminen on kuitenkin sallittua.
- Aivoleikkauksen, tunkeutuvan, neurovaskulaarisen, tarttuvan tai muun suuren aivovaurion, epilepsian tai muun suuren neurologisen poikkeavuuden (mukaan lukien traumaattisen aivovaurion [TBI], tunkeutumisen, neurovaskulaarisen, tarttuvan tai muun suuren merkittävän aivovaurion menettämisen yli 24 tunnin ajan tai posttraumaattisen amnesian aikana yli 7 päivää).
- Kaikki epävakaat sairaudet tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan.
- Ilmoittautuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen seulonnassa tai 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai aiottua ilmoittautumista tämän tutkimuksen ajan.
- Raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt tai aikovat tulla raskaaksi oikeudenkäynnissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
PTSD: n diagnosoidut tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä ja paikallisista kliinisistä ohjelmista. Kaikille koehenkilöille tehdään prisman neurofeedback -koulutus. Osallistujat suorittavat 15 neurofeedback-koulutusta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yli 8 peräkkäisen viikon aikana. |
PRISM käyttää amygdala-fMRI-ohjattua mallia EEG-signaalien käsittelemiseen.
Malli, nimeltään EEG FMRI -kuvio (EFP), käyttää useita elektrodeja EEG-Signalia reaaliaikaisen amygdala-EFP-biomarkkerisignaalin tuottamiseksi.
GrayMattersin tuotetta, prismaa, käytetään potilaan kouluttamiseen amygdala-johdetun-EFP-biomarkkerin alenemiseen terapiaistuntojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laajentaa FDA: n puhdistamista PTSD: n (K222101) käyttöä murrosikäiselle väestölle ja vahvistaa prisman turvallisuus seuraamalla ja analysoimalla laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Menestyskriteeri määritellään mitään vakavaa haittavaikutusta, jota pidetään laitteessa liittyvänä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus parani CAPS-5: ssä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioi osallistujien osuus, jotka osoittavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikolla (CAPS-5) lähtötilanteesta koulutuksen jälkeiseen arviointiin (viikko 9)
|
9 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus parani PCL-5: ssä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioi osallistujien osuus, jotka osoittavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen PTSD-tarkistusluettelossa DSM-5 (PCL-5) lähtötasosta koulutuksen jälkeiseen arviointivierailuun (viikko 9).
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .