El ensayo de conformidad de prisma para el trastorno de estrés postraumático en adolescentes
Un ensayo prospectivo, de un solo brazo y etiqueta abierta, para confirmar la seguridad y la efectividad del prisma, como un complemento del estándar de atención, en adolescentes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Prism es un software como dispositivo médico (SAMD) a ser recetado por los médicos como un complemento del estándar de tratamiento de atención de pacientes con TEPT. El dispositivo de software Prism se ejecuta en una computadora portátil utilizando una entrada de señal EEG (G) .Nautilos Pro (K171669).
El objetivo principal del estudio es extender el uso del prisma aprobado por la FDA para el TEPT (K2222101) a una población adolescente y confirmar la seguridad de quince (15 ± 3) sesiones de entrenamiento EEG-NF utilizando el software de prisma para reducir los síntomas relacionados con el TEPT en adolescentes. El estudio tiene como objetivo demostrar el perfil de seguridad del prisma, que no tiene eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SAE), consistentes con los hallazgos en la población adulta, a lo largo del tratamiento del prisma en una población adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo prospectivo, un solo brazo y etiqueta abierta, con el objetivo de confirmar la seguridad del sistema PRISM, adjunto al estándar de atención, en sujetos adolescentes con TEPT.
Se inscribirán hasta 45 sujetos, pero no menos de 35 años, y todos sufrirán entrenamiento de neurofeedback de Prism. Los participantes completarán 15 (± 3) sesiones de entrenamiento de neurofeedback entregadas dos veces por semana, en días no consecutivos, durante 8 semanas consecutivas. Una evaluación de entrenamiento medio tendrá lugar después de 7 entrenamiento de neurofeedback (semana 4) y al final del régimen de entrenamiento (después de completar el entrenamiento de neurofeedback de 15 ± 3-Semana 8-9). Una evaluación de seguimiento ocurrirá un (1) mes después de completar la última sesión de capacitación en prisma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Yarden
- Número de teléfono: +972-524897823
- Correo electrónico: jennifer@graymatters-health.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Contacto:
- Terry Leon
- Número de teléfono: 646-754-5043
- Correo electrónico: terry.leon@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Richard Gallagher, MD
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Contacto:
- General
- Correo electrónico: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
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Ramat Gan, Israel, 3303403
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Investigador principal:
- Raz Gross, MD
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Contacto:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Número de teléfono: 052-6668419
- Correo electrónico: Innomind.research@sheba.health.gov.il
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Contacto:
- Maayan Nur, M.S.C
- Número de teléfono: 052-6668419
- Correo electrónico: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 21 años.
- Cualquier género.
- Diagnóstico de TEPT, establecido de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
- ≥1 año desde el trauma índice.
- Para los participantes candidatos menores de 18 años: disposición y capacidad para proporcionar asentimiento, con el tutor legal del participante capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación de su estudio.
- Para los participantes candidatos de 18 años y más: la voluntad y la capacidad de proporcionar consentimiento informado para la participación de su estudio.
- Habla inglés, escritura y lectura.
- Visión y audición normal o corregida a normal.
Criterios de exclusión:
- Han completado dos o más cursos completos de terapia centrada en el trauma en el pasado (es decir, la desensibilización del movimiento ocular y el reprocesamiento [EMDR], prolongar la terapia de exposición, etc.), la elegibilidad se considerará sobre el juicio clínico del investigador.
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o trastorno delirante.
- Cualquier trastorno de estado de ánimo o ansiedad según lo definido por el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5), ese ha sido el foco principal del tratamiento de salud mental dentro de los 6 meses previos a la detección, en función del juicio clínico del investigador del sitio.
- Diagnóstico del espectro autista que requiere apoyo sustancial, discapacidad intelectual de la gravedad leve a discreción del investigador.
- Diagnóstico de trastorno de uso de sustancias moderado o grave dentro de los últimos 3 meses de la visita de detección (como se define en el trastorno por uso de SSM-5-Sustance) o en la visita de detección.
- Nivel actual de síntomas de TDAH moderado o grave (como se define en el trastorno DSM-5 TDAH) o en la visita de detección.
- Cualquier cambio o inicio de medicamentos psicotrópicos en las últimas 4 semanas. En el momento del reclutamiento, los sujetos no deben tener intención de cambiar su medicamento o psicoterapia durante la duración del estudio.
- Cualquier historia de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).
- Iniciación reciente (en los últimos 3 meses) de la terapia cognitiva-conductual o cualquier psicoterapia con TEPT basada en la evidencia (terapia de procesamiento cognitivo [CPT], exposición prolongada [PE], desensibilización del movimiento ocular y reprocesamiento [EMDR]). Sin embargo, se permitirá la continuación de la terapia de apoyo de mantenimiento establecida.
- Cualquier historia de cirugía cerebral, de penetración, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral importante, de epilepsia, o de otra anormalidad neurológica importante (incluida una historia de lesión cerebral traumática [TBI] con pérdida de conciencia durante más de 24 horas o amnesia postraumática durante más de 7 días).
- Cualquier condición médica inestable, según el juicio clínico del investigador.
- Inscripción en otro estudio clínico intervencionista en la detección o dentro de los 2 meses anteriores a la detección o la inscripción prevista dentro de la duración de este estudio.
- Femeninas sujetas embarazadas, amamantadas o que planean quedar embarazadas mientras están en el juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo
Los participantes elegibles diagnosticados con TEPT serán reclutados de la comunidad y de los programas clínicos locales. Todos los sujetos se someterán a un entrenamiento de neurofeedback de Prism. Los participantes completarán 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback entregadas dos veces por semana, en días no consecutivos, más de 8 semanas consecutivas. |
Prism está utilizando un modelo guiado por amígdala-FMRI para procesar señales EEG.
El modelo, denominado patrón de fMRI EEG (EFP), utiliza varios electrodos de señal EEG para producir una señal de biomarcador amígdala-EFP en tiempo real.
El producto de Graymatters, Prism, se usa para capacitar a los pacientes en regular negativamente el biomarcador EFP derivado de la amígdala durante las sesiones de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
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El objetivo principal del estudio es extender el uso del prisma despejado de la FDA para el TEPT (K2222101) a una población adolescente y confirmar la seguridad del prisma, siguiendo de cerca y analizando eventos adversos serios relacionados con el dispositivo.
El criterio de éxito se define por ningún evento adverso grave que se considera relacionado con el dispositivo durante el estudio y un mes después de que finalice el tratamiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes mejoró en CAPS-5
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evaluar la proporción de participantes que demuestran una mejora clínicamente significativa en la escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5) desde el inicio hasta la visita de evaluación posterior al entrenamiento (Semana 9)
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9 semanas
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La proporción de participantes mejoró en PCL-5
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evalúe la proporción de participantes que demuestran una mejora clínicamente significativa en la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta la visita de evaluación posterior a la capacitación (Semana 9).
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .