Prismkonformitetsförsöket för posttraumatisk stressstörning hos ungdomar
En prospektiv, enstaka arm, öppen etikettförsök, för att bekräfta säkerheten och effektiviteten av PRISM, som ett tillägg till standard för vård, hos ungdomar med posttraumatisk stressstörning (PTSD)
PRISM är en mjukvara som en medicinsk utrustning (SAMD) som ska förskrivas av kliniker som tillägg till standarden för vårdbehandling av patienter med PTSD. PRISM -programvaruenheten körs på en bärbar dator med en EEG -signalingång (G) .Nautilos Pro (K171669).
Det primära syftet med studien är att utvidga användningen av FDA-rensade prisma för PTSD (K222101) till en tonåringspopulation och att bekräfta säkerheten för femton (15 ± 3) EEG-NF-träningssessioner med hjälp av prismprogramvaran i reducerande PTSD-relaterade symtom i adolescenter. Studien syftar till att visa säkerhetsprofilen för PRISM, som inte har några anordningsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE), i överensstämmelse med fynd i den vuxna befolkningen, under hela PRISM-behandlingen i en ungdomspopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, enstaka arm, öppen etikettförsök, som syftar till att bekräfta säkerheten för PRISM -systemet, tillägg till vårdstandarden, hos ungdomars ämnen med PTSD.
Upp till 45 försökspersoner, men inte mindre än 35, kommer att registreras, och alla kommer att genomgå Prism Neurofeedback -utbildning. Deltagarna kommer att slutföra 15 (± 3) Neurofeedback-träningspass som levereras två gånger per vecka, på icke-konsekutiva dagar, under 8 veckor i rad. En mellanutbildningsbedömning kommer att äga rum efter 7 Neurofeedback-träning (vecka 4) och i slutet av utbildningsregimen (efter att ha avslutat 15 ± 3 neurofeedback-träning-vecka 8-9). En uppföljningsbedömning kommer att ske en (1) månad efter avslutad träningspass.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Yarden
- Telefonnummer: +972-524897823
- E-post: jennifer@graymatters-health.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Terry Leon
- Telefonnummer: 646-754-5043
- E-post: terry.leon@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- Richard Gallagher, MD
-
Kontakt:
- General
- E-post: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 3303403
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Huvudutredare:
- Raz Gross, MD
-
Kontakt:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Telefonnummer: 052-6668419
- E-post: Innomind.research@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Maayan Nur, M.S.C
- Telefonnummer: 052-6668419
- E-post: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldrarna 12 till 21 år.
- Något kön.
- Diagnos av PTSD, etablerad enligt diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-V).
- ≥1 år sedan index trauma.
- För kandidatdeltagare under 18 år: villighet och förmåga att ge samtycke, deltagarens juridiska vårdnadshavare och villiga att ge informerat samtycke för deras studiedeltagande.
- För kandidatdeltagare 18 år och högre: Villighet och förmåga att ge informerat samtycke för deras studiedeltagande.
- Engelsktalande, skrivning och läsning.
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel.
Uteslutningskriterier:
- Har genomfört två eller flera fullständiga kurser med trauma-fokuserad terapi tidigare (dvs. ögonrörelse desensibilisering och upparbetning [EMDR], förlängning av exponeringsterapi etc.), berättigande kommer att anses vid utredarens kliniska bedömning.
- Diagnos för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär I -störning eller villfarlig störning.
- Varje humör- eller ångestsjukdom enligt definitionen av den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, 5: e upplagan (DSM-5), som har varit det primära fokuset för mentalhälsobehandling inom de 6 månaderna före screening, baserat på den kliniska bedömningen av webbplatsutredaren.
- Diagnos av autismspektrum som kräver betydande stöd, intellektuell funktionshinder av mild svårighetsgrad efter utredares diskretion.
- Diagnos av måttlig eller allvarlig substansanvändningsstörning under de senaste tre månaderna av screeningbesöket (enligt definitionen i DSM-5-substansanvändningssjukdom) eller vid screeningbesöket.
- Aktuell symptomnivå för måttlig eller svår ADHD (enligt definitionen i DSM-5 ADHD-störning) eller vid screeningbesök.
- Varje förändring inom eller initiering av psykotropiska mediciner under de senaste fyra veckorna. Vid rekryteringstillfället måste försökspersoner inte ha någon avsikt att ändra sin medicinering eller psykoterapi under studietiden.
- Varje historia av självmordsbeteende (dvs faktiskt försök, avbrutet försök, aborterat försök eller förberedande handlingar eller beteende).
- Nyligen initiering (inom de senaste tre månaderna) av kognitiv beteendeterapi eller någon evidensbaserad PTSD-psykoterapi (kognitiv bearbetningsterapi [CPT], långvarig exponering [PE], ögonrörelse desensibilisering och upparbetning [EMDR]). Fortsättning av etablerad underhållsstödlig terapi kommer emellertid att vara tillåtet.
- Varje historia av hjärnkirurgi, av penetrerande, neurovaskulär, smittsam eller annan större hjärnskada, av epilepsi eller av annan större neurologisk abnormitet (inklusive en historia av traumatisk hjärnskada [TBI] med förlust av medvetande i mer än 24 timmar eller posttraumatisk amnesi i mer än 7 dagar).
- Alla instabila medicinska tillstånd, enligt utredarens kliniska bedömning.
- Anmälan till en annan interventionell klinisk studie vid screening eller inom två månader före screening eller avsedd registrering inom denna studie.
- Kvinnliga ämnen som är gravida, ammar eller som planerar att bli gravid när de är i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarm
Kvalificerade deltagare som diagnostiserats med PTSD kommer att rekryteras från samhället och från lokala kliniska program. Alla ämnen kommer att genomgå PRISM Neurofeedback -utbildning. Deltagarna kommer att genomföra 15 Neurofeedback-träningspass som levereras två gånger per vecka, på icke-konsekutiva dagar, under 8 veckor i rad. |
PRISM använder en amygdala-fMRI-guidad modell för bearbetning av EEG-signaler.
Modellen, benämnd EEG fMRI-mönster (EFP), använder flera elektroder EEG-signal för att producera en realtid amygdala-efp-biomarkörsignal.
GrayMatters produkt, PRISM, används för att utbilda patienter för att nedreglera amygdala-härledd-EFP-biomarkören under terapisessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsrapportering
Tidsram: 1 månad
|
Det primära målet med studien är att utvidga användningen av FDA-rensade prisma för PTSD (K222101) till en tonåringspopulation och att bekräfta säkerheten för prisma, genom att noggrant följa och analysera anordningsrelaterade allvarliga biverkningar.
Framgångskriteriet definieras av ingen allvarlig biverkning som anses vara enhetsrelaterad under studien och en månad efter behandlingen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare förbättrades i CAPS-5
Tidsram: 9 veckor
|
Utvärdera andelen deltagare som visar kliniskt meningsfull förbättring av kliniker som administreras PTSD-skala (CAPS-5) från baslinjen till utvärderingsbesöket efter utbildningen (vecka 9)
|
9 veckor
|
|
Andelen deltagare förbättrades i PCL-5
Tidsram: 9 veckor
|
Utvärdera andelen deltagare som visar kliniskt meningsfull förbättring i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) från baslinjen till utbildningsbesöket efter utbildningen (vecka 9).
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .