青少年创伤后应激障碍的棱镜合规试验
2026年4月30日 更新者：GrayMatters Health Ltd.
在患有创伤后应激障碍的青少年（PTSD）中，一项前瞻性，单臂开放标签试验，以确认Prism的安全性和有效性作为护理标准的辅助性（PTSD）
Prism是作为医疗设备（SAMD）的软件，临床医生处方，作为PTSD患者护理治疗标准的辅助手段。 Prism软件设备使用EEG信号输入（G）.Nautilos Pro（K171669）在笔记本电脑上运行。
该研究的主要目的是将PTSD（K222101）的FDA清除PRISM的使用扩展到青少年人群，并确认使用Prism软件在减少青少年中使用PTSD相关症状的15（15±3）EEG-NF培训课程的安全性。 该研究旨在证明棱镜的安全性，在青春期人群中，整个Prism治疗过程中没有与设备相关的严重不良事件（SAE），与成年人口的发现一致。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性，单臂开放标签试验，旨在确认具有PTSD的青少年受试者的棱镜系统的安全性。
最多将入学45名受试者，但不少于35个受试者，所有受试者将接受Prism Neurofeactback培训。 参与者将在连续8周内完成每周两次（±3）个神经反馈训练课程。 在7次神经反馈培训（第4周）和训练方案结束后（完成15±3个神经反馈培训 - 第8-9周），将进行中期训练评估。 完成上次Prism培训课程后，将进行一（1）个月的后续评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Yarden
- 电话号码：+972-524897823
- 邮箱：jennifer@graymatters-health.com
学习地点
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Ramat Gan、以色列、3303403
- 招聘中
- Sheba medical center
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首席研究员：
- Raz Gross, MD
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接触：
- Sharon Baltansky, B.A.
- 电话号码：052-6668419
- 邮箱：Innomind.research@sheba.health.gov.il
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接触：
- Maayan Nur, M.S.C
- 电话号码：052-6668419
- 邮箱：Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Terry Leon
- 电话号码：646-754-5043
- 邮箱：terry.leon@nyulangone.org
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首席研究员：
- Richard Gallagher, MD
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接触：
- General
- 邮箱：Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄12至21岁。
- 任何性别。
- PTSD的诊断，根据精神障碍的诊断和统计手册，第五版（DSM-V）建立。
- 自指数创伤以来≥1岁。
- 对于18岁以下的候选人参与者：有能力和能力提供同意，参与者的法定监护人能够并愿意为他们的学习参与提供知情同意。
- 对于18岁及以上的候选人参与者：愿意和能力为他们的学习参与提供知情同意。
- 英语说，写作和阅读。
- 正常或正常的视力和听力。
排除标准：
- 过去已经完成了两种以创伤为中心的治疗的全部完整课程（即，眼动脱敏和后处理[EMDR]，延长暴露疗法等），根据研究人员的临床判断，将视为资格。
- 精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，双相情感障碍或妄想障碍的诊断。
- 根据现场研究者的临床判断，在筛查前6个月内，精神障碍（DSM-5）的诊断和统计手册（DSM-5）所定义的任何情绪或焦虑症。
- 自闭症谱系的诊断需要大量支持，调查人员酌情下轻度严重程度的智力残疾。
- 在筛查访问后的最后三个月（如DSM-5-固定使用障碍所定义）或筛查访问中，诊断中度或重度药物使用障碍。
- 当前中度或重度多动症的症状水平（如DSM-5 ADHD障碍所定义）或筛查时。
- 在过去4周内，任何变化的精神药物开始。 在招募时，受试者在研究期间必须无意改变其药物或心理治疗。
- 任何自杀行为的历史（即实际尝试，尝试中断，尝试或准备行为或行为）。
- 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理治疗（认知加工疗法[CPT]，长期暴露[PE]，眼睛运动脱敏和后处理[EMDR]）的最新开始（在过去3个月内）或任何基于证据的PTSD心理治疗（认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT]）。 但是，将允许继续进行既定的维护支持疗法。
- 任何脑外科手术，穿透性，神经血管，感染性或其他重大脑损伤，癫痫或其他主要神经系统异常的病史（包括脑损伤的创伤史[TBI]，意识丧失超过24小时或创伤后的症状超过7天）。
- 根据研究人员的临床判断，任何不稳定的医疗状况。
- 在本研究期间，在筛查或预期入学前2个月内或在筛查前2个月内参加了另一项介入临床研究。
- 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
被诊断为PTSD的合格参与者将从社区和当地临床计划中招募。 所有受试者都将接受棱镜神经反馈培训。 参与者将连续8周完成每周两次的15个神经反馈培训课程。 |
Prism使用杏仁核-FMRI指导的模型来处理脑电图信号。
该模型称为EEG FMRI模式（EFP），使用几种电极EEG-信号来产生实时杏仁核-EFP生物标志物信号。
GrayMatters的产品Prism用于培训患者在治疗期间下调杏仁核衍生的-EFP生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全报告
大体时间：1个月
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该研究的主要目的是将FDA清除的PTSD（K222101）清除PRISM的使用扩展到青少年人群，并通过密切关注和分析与设备相关的严重不良事件来确认棱镜的安全。
成功标准是通过没有严重的不良事件来定义的，这在研究期间被认为与设备相关，在治疗结束后一个月。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAPS-5的参与者比例的比例
大体时间：9周
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评估从基线到培训后评估访问（第9周），评估临床医生管理PTSD量表（CAPS-5）的参与者的比例（CAPS-5）
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9周
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PCL-5的参与者比例的比例
大体时间：9周
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评估从基线到培训后评估访问（第9周），DSM-5（PCL-5）的PTSD清单（PCL-5）的临床有意义改善的参与者比例（第9周）。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ADAR SHANI、GrayMatters Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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