Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prismekonformitetsforsøget for posttraumatisk stresslidelse hos unge

30. april 2026 opdateret af: GrayMatters Health Ltd.

En potentiel, enkelt arm, åben etiketforsøg, for at bekræfte sikkerhed og effektivitet af prisme, som et supplement til plejestandard, hos unge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

PRISM er en software som et medicinsk udstyr (SAMD), der skal ordineres af klinikere som et supplement til standarden for plejebehandling af patienter med PTSD. PRISM -softwareenheden kører på en bærbar computer ved hjælp af en EEG -signalindgang (G) .nautilos Pro (K171669).

Det primære mål med undersøgelsen er at udvide brugen af ​​FDA-ryddet prisme for PTSD (K222101) til en ungdomsbefolkning og at bekræfte sikkerheden for femten (15 ± 3) EEG-NF-træningssessioner ved hjælp af Prism-softwaren til at reducere PTSD-relaterede symptomer hos unge. Undersøgelsen sigter mod at demonstrere sikkerhedsprofilen for prisme og ikke have nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er), der er i overensstemmelse med fund i den voksne befolkning, i løbet af prismebehandlingen i en ungdomsbefolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en potentiel, enkelt arm, åben etiketforsøg, der sigter mod at bekræfte sikkerheden i prisme -systemet, supplement til plejestandarden, hos unge personer med PTSD.

Op til 45 emner, men ikke mindre end 35, vil blive tilmeldt, og alle vil gennemgå Prism Neurofeedback -træning. Deltagerne afslutter 15 (± 3) neurofeedback-træningssessioner leveret to gange om ugen på ikke-sammenhængende dage over 8 på hinanden følgende uger. En midttræningsvurdering finder sted efter 7 neurofeedback-træning (uge 4) og i slutningen af ​​træningsregimet (efter at have afsluttet 15 ± 3 Neurofeedback-træning-uge 8-9). En opfølgningsvurdering vil forekomme en (1) måned efter afsluttet den sidste prisme-træningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 12 til 21 år.
  2. Ethvert køn.
  3. Diagnose af PTSD, etableret i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-V).
  4. ≥1 år siden indeks traumer.
  5. For kandidatdeltagere under 18 år: Vilje og evne til at give samtykke, med deltagerens juridiske værge, der er i stand og villige til at give informeret samtykke til deres studiedeltagelse.
  6. For kandidatdeltagere 18 år og derover: Vilje og evne til at give informeret samtykke til deres studiedeltagelse.
  7. Engelsktalende, skrivning og læsning.
  8. Normal eller korrigeret til normal vision og hørelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har afsluttet to eller flere fulde kurser med traumefokuseret terapi i fortiden (dvs. øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning [EMDR], forlænget eksponeringsterapi osv.), Berettigelse vil blive betragtet som den kliniske vurdering af efterforskeren.
  2. Diagnose til skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I -lidelse eller vrangforestillinger.
  3. Enhver humør eller angstlidelse som defineret af den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5), der har været det primære fokus for mental sundhedsbehandling inden for de 6 måneder før screening, baseret på den kliniske vurdering af webstedets efterforsker.
  4. Diagnose af autismespektrum, der kræver betydelig støtte, intellektuel handicap af mild sværhedsgrad efter efterforskernes skøn.
  5. Diagnose af moderat eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder efter screeningsbesøget (som defineret i DSM-5-substance-brugsforstyrrelse) eller ved screeningsbesøget.
  6. Nuværende symptomniveau for moderat eller svær ADHD (som defineret i DSM-5 ADHD-lidelse) eller ved screeningsbesøg.
  7. Enhver ændring eller initiering af psykotrope medikamenter inden for de sidste 4 uger. På rekrutteringstidspunktet må forsøgspersoner ikke have til hensigt at ændre deres medicin eller psykoterapi under undersøgelsesvarigheden.
  8. Enhver historie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, aborteret forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
  9. Nylig initiering (inden for de sidste 3 måneder) af kognitiv adfærdsterapi eller enhver evidensbaseret PTSD-psykoterapi (kognitiv behandlingsterapi [CPT], langvarig eksponering [PE], øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning [EMDR]). Imidlertid vil fortsættelse af etableret vedligeholdelsesstøttende terapi være tilladt.
  10. Enhver historie med hjernekirurgi, gennemtrængende, neurovaskulær, smitsom eller anden større hjerneskade, af epilepsi eller anden større neurologisk abnormitet (inklusive en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med tab af bevidsthed i mere end 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mere end 7 dage).
  11. Enhver ustabil medicinsk tilstand i henhold til efterforskerens kliniske vurdering.
  12. Tilmelding til en anden interventionsklinisk undersøgelse ved screening eller inden for 2 måneder før screening eller tilsigtet tilmelding inden for varigheden af ​​denne undersøgelse.
  13. Kvindelige emner, der er gravide, sygepleje, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

Kvalificerede deltagere, der er diagnosticeret med PTSD, rekrutteres fra samfundet og fra lokale kliniske programmer. Alle forsøgspersoner gennemgår Prism Neurofeedback -træning.

Deltagerne afslutter 15 neurofeedback-træningssessioner, der leveres to gange om ugen, på ikke-sammenhængende dage, over 8 uger i træk.
Enhed: Prisme
PRISM bruger en amygdala-fmri-guidet model til behandling af EEG-signaler. Modellen, kaldet EEG fMRI-mønster (EFP), bruger flere elektroder EEG-signal til at producere en realtid amygdala-EFP biomarkørsignal. Graymatters 'produkt, Prism, bruges til at træne patienter i at nedregulere Amygdala-afledt-EFP-biomarkøren under terapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsrapportering
Tidsramme: 1 måned
Undersøgelsens primære mål er at udvide brugen af ​​FDA-ryddet prisme for PTSD (K222101) til en ungdomsbefolkning og at bekræfte prismenes sikkerhed ved nøje at følge og analysere enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger. Succeskriteriet defineres ved ingen alvorlig bivirkning, der betragtes som enhedsrelateret under undersøgelsen og en måned efter behandlingen er afsluttet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerne forbedret i CAPS-5
Tidsramme: 9 uger
Evaluer andelen af ​​deltagere, der demonstrerer klinisk meningsfuld forbedring af klinikeren administreret PTSD-skala (CAPS-5) fra baseline til efteruddannelsesbesøget (uge 9)
9 uger
Andelen af ​​deltagerne forbedret i PCL-5
Tidsramme: 9 uger
Evaluer andelen af ​​deltagere, der demonstrerer klinisk meningsfuld forbedring af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) fra baseline til efteruddannelsesvurderingsbesøg (uge 9).
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: ADAR SHANI, GrayMatters Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner