Исследование соответствия призмы посттравматического стрессового расстройства у подростков
Проспективное, единственное исследование с открытой меткой, чтобы подтвердить безопасность и эффективность призмы, как дополнение к стандарту ухода, у подростков с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Призма - это программное обеспечение в качестве медицинского устройства (SAMD), которое назначает клиницистами как дополнение к стандарту лечения ухода пациентов с ПТСР. Устройство программного обеспечения Prism работает на ноутбуке с использованием входа сигнала ЭЭГ (g) .Nautilos Pro (K171669).
Основной целью исследования является расширение использования FDA, очищенной PRISM для ПТСР (K222101) на подростковую популяцию и подтвердить безопасность пятнадцати (15 ± 3) тренировочных сеансов EEG-NF с использованием программного обеспечения PRISM в снижении симптомов ПТСР у подростков. Исследование направлено на демонстрацию профиля безопасности призмы, не имея связанных с устройством серьезных побочных эффектов (SAE), что согласуется с результатами взрослого населения, в течение всего курса лечения призмы у подростковой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование станет проспективным, единым рычагом, открытым испытанием метки, направленным на то, чтобы подтвердить безопасность системы PRISM, дополняя стандарт медицинской помощи, у субъектов -подростков с ПТСР.
Будут зачислены до 45 субъектов, но не менее 35, и все будут проходить обучение в области нейробиоуправления Prism. Участники будут выполнять 15 (± 3) тренировки нейробиоустройства, проведенные два раза в неделю, в течение не согласованных дней, в течение 8 недель подряд. Оценка среднего обучения будет проходить после 7-го обучения нейробиоуправлению (неделя 4) и в конце режима тренировок (после завершения 15 ± 3 тренинга нейробиоуправления-неделя 8-9). Последующая оценка пройдет через один (1) месяц после завершения последней тренировки в призме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Yarden
- Номер телефона: +972-524897823
- Электронная почта: jennifer@graymatters-health.com
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 3303403
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Главный следователь:
- Raz Gross, MD
-
Контакт:
- Sharon Baltansky, B.A.
- Номер телефона: 052-6668419
- Электронная почта: Innomind.research@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Maayan Nur, M.S.C
- Номер телефона: 052-6668419
- Электронная почта: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Terry Leon
- Номер телефона: 646-754-5043
- Электронная почта: terry.leon@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Richard Gallagher, MD
-
Контакт:
- General
- Электронная почта: Teenptsdtxstudy@NYUlange.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 12 до 21 года.
- Любой пол.
- Диагностика ПТСР, установленная в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, Пятое издание (DSM-V).
- ≥1 год с момента индекса травмы.
- Для участников -кандидатов в возрасте до 18 лет: готовность и способность обеспечивать согласие, с законным опекуном участника и готовы предоставить информированное согласие на участие в обучении.
- Для участников -кандидатов 18 лет и старше: готовность и способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Английский говорящий, написание и чтение.
- Нормальное или исправленное зрение и слух.
Критерии исключения:
- В прошлом завершили два или более полных курса терапии, ориентированной на травмы (то есть, десенсибилизация и переработка движения глаз [EMDR], продление экспозиционной терапии и т. Д.), Право будет считаться клиническим суждением исследователя.
- Диагноз шизофрении, шизоаффективное расстройство, шизофеноформное расстройство, биполярное расстройство I или бредовое расстройство.
- Любое настроение или тревожное расстройство, определяемое диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), которое было основным направлением лечения психического здоровья в течение 6 месяцев до скрининга, основываясь на клиническом суждении исследователя сайта.
- Диагностика аутистического спектра, требующий существенной поддержки, интеллектуальная инвалидность легкой тяжести на усмотрение исследователя.
- Диагностика умеренного или тяжелого расстройства употребления психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев визита скрининга (как определено в расстройстве использования DSM-5) или при посещении скрининга.
- Текущий уровень симптомов умеренного или тяжелого СДВГ (как определено при расстройстве СДВГ DSM-5) или при посещении скрининга.
- Любое изменение в или начало психотропных препаратов в течение последних 4 недель. Во время набора персонала субъекты не должны иметь намерения менять свои лекарства или психотерапию в течение продолжительности исследования.
- Любая история суицидального поведения (то есть фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).
- Недавнее начало (в течение последних 3 месяцев) когнитивно-поведенческой терапии или любой психотерапии ПТСР, основанной на фактических данных (когнитивная обработка терапии [CPT], длительное воздействие [PE], десенсибилизация движения глаз [EMDR]). Тем не менее, будет разрешено продолжение устоявшейся поддерживающей терапии.
- Любая история хирургии головного мозга, проникновения, неровоскулярной, инфекционной или другой основной травмы головного мозга, эпилепсии или другой основной неврологической аномалии (включая историю черепно -мозговой травмы [TBI] с потерей сознания в течение более 24 часов или посттравматической амнезии более 7 дней).
- Любое нестабильное заболевание, согласно клиническому суждению следователя.
- Зачисление в другое интервенционное клиническое исследование при скрининге или в течение 2 месяцев до скрининга или предполагаемого зачисления в течение всего исследования.
- Женщины -субъекты, которые беременны, ухаживают или которые планируют забеременеть во время судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Приемлемые участники с диагнозом ПТСР будут набраны из сообщества и из местных клинических программ. Все субъекты будут проходить тренировку по нейробиорузом призмы. Участники будут выполнять 15 тренингов по нейробиорузом, проведенным два раза в неделю, в непрерывные дни, более 8 недель подряд. |
Призма использует модель, управляемая миндалиной-FMRI, для обработки сигналов ЭЭГ.
Модель, называемая паттерном EEG FMRI (EFP), использует несколько электродов EEG-Signal для получения сигнала биомаркера AMYDALA-EFP в реальном времени.
Продукт GreyMatters, Prism, используется для обучения пациентов в подавлении биомаркера, полученного из миндалины, во время сеансов терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчеты о безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основной целью исследования является распространение использования FDA, очищенной PRISM для ПТСР (K222101) на подростковую популяцию и подтвердить безопасность призмы, пристально следуя и анализируя связанные с устройством серьезные побочные эффекты.
Критерий успеха определяется без серьезных неблагоприятных событий, которое считается связанным с устройством во время исследования и через месяц после окончания лечения.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников улучшилась в Caps-5
Временное ограничение: 9 недель
|
Оцените долю участников, которые демонстрируют клинически значимое улучшение в шкале ПТСР, вводимой клиницистом (CAPS-5), от исходного уровня до посещения оценки после тренировки (неделя 9)
|
9 недель
|
|
Доля участников улучшилась в PCL-5
Временное ограничение: 9 недель
|
Оцените долю участников, которые демонстрируют клинически значимое улучшение в контрольном списке ПТСР для DSM-5 (PCL-5) от базового уровня до посещения оценки после обучения (неделя 9).
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .