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コルチコステロイドの病原性注射とヒアルロニダーゼと組み合わせた効果声帯、参加者、状態の最小関連病変病変の治療:良性声帯折り畳み病変のある患者、介入:ナソファイバーコープの作業チャネルを介した病変内注射

2025年2月25日 更新者:Mansoura University

声帯の最小関連病変病変の治療におけるヒアルロニダーゼと組み合わせたコルチコステロイドの病変内注射の効果

音声障害は、さまざまな程度の音声障害と生活の質の低下をもたらす広範な病理学を網羅しています。最小関連病変病変(MAPL)には、声の折り畳み式結節、ポリープ、乳頭腫、乳頭腫、リネイクのエデマ、腹筋植物の腹筋植物の中などの声帯の非悪性成長のグループが含まれます。地元のトラウマへの対応。 組織学的に、固有層の表在性層は、浮腫、線維症、フィブリンおよびヘモシデリン堆積物、間質出血および炎症性細胞浸潤、治療オプションには音声療法、病的ステロイド注入、および外科的を示します。 ボーカル機能は改善し、病変の衛生アドバイスと音声療法によって病変が回帰しますが、各患者は、全体的な音声リハビリテーションプログラムの形で約3か月の音声治療を週に2回の療法セッションを受けます。 合計20セッションが行われ、各セッションは約20分間続きます。一部の患者は難しいと感じる。

ボーカルフォールド(VFS)局所ステロイド注射は、保守的な治療と従来の微生喉頭手術(MLS)の間の治療的ギャップを埋める可能性があります。ステロイドは、浮腫、厚い基底膜、炎症、容器の壁の厚さを含む一般的な組織学的特徴を共有するため、MAPLに役立つと考えられています。

ステロイドは、コラーゲンの沈着とコラーゲン合成の両方を阻害することにより作用します。 また、線維芽細胞の増殖と活性を阻害し、細胞外マトリックス堆積の減少を阻害することにより作用します。

オフィスベースのボーカルフォールドステロイド注入(VFSI)は、経口、経皮、および経路経路を通じて行うことができ、MLSと比較していくつかの利点があり、地元の麻酔の下でオフィスで約20分で実施され、一般麻酔と入院の高いコストを節約し、再生音声療法に関連する職場の喪失を減少させます。

ヒアルロニダーゼ(HAASE)は、タンパク質分解酵素の調製です。 その注入は、水分補給を達成し、注入薬の分散と吸収を改善するための皮下液投与のアジュバントとして示されています。 Haaseは、フォノサーージまたはオフィスアプリケーションで使用できます。 Haaseは、次の適応症において有用です:(1)注射喉頭形成術後の声帯の過剰注射、(2)Reinkeの浮腫の治療、および(3)急性声帯出血、血液産物の吸収の改善を伴う選択された患者。 Haaseは、オフィスと最小限の合併症のある手術施設で有用であるように見えます。 Haaseと組み合わせてステロイドを使用すると、ステロイドの抗炎症特性が最大化され、ステロイド療法の副作用が最小化されるという文献には増え続ける証拠があります。

音声療法は、多くの良性声帯病変の治療の最初の行かもしれませんが、多くの理由でいくつかの患者では満足のいく結果は得られません。 患者は、改善を示すために20〜25セッションの音声療法に出席し、これには2〜3か月かかります。

一部の患者、特に遠い居住地の患者は、この比較的長い治療コースに従うことは難しいと感じるでしょう。 同様に、一部のプロの音声ユーザーは、音声問題をより速く緩和することを望んでいます。 さらに、一部の患者は、手順自体についての理解が不十分であるため、適切に実装できませんでした。 これらの理由により、音声療法はそれらの患者には適切ではないかもしれません。

以前の背景に基づいて、HaaseとステロイドのMAPLへの組み合わせの寛容な注入は、患者が通常の声を回復するためのより迅速な方法を提供するだけでなく、その送達と病変への分散を改善することによりステロイドの効果を増強すると考えました。

これは、MAPLの治療におけるステロイドとHaaseの組み合わせの頻繁な注入の効果を評価する最初の研究です。

この研究の目的は、主観的および客観的な音声転帰と病変の回帰の観点から、ステロイドとヒアルロニダーゼの組み合わせによる声帯の最小関連病変病変の病変内注射の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • 電話番号:+201005043304
  • メール:asserelsaeed@mans.edu.eg

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • 募集
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最小限の関連病変病変と診断され、嚥下障害を訴え、手術に適合しない患者。
  • 音声療法に準拠していない患者(例えば 遠い住居からのもの)。
  • 音声療法を拒否する患者。
  • 音声療法に反応しない患者。

除外基準:

  • 患者の研究に含まれることを拒否します。
  • 他の喉頭音声障害を抱える患者。
  • 鼻腔内視鏡検査を許容していない患者。
  • 皮内アレルギー検査を行った後、注入材料にアレルギーがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:嚥下障害に苦しむ患者のグループ、喉頭検査は良性の声の折り畳み病変を示した
この介入は、柔軟な繊維角を介したグルココルチコイド(ベタメタゾン)と酵素(ヒアルロニダーゼ)の病変内注射であること

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたGRBASスケール(G:グレード、R:粗さ、B:息、A:アセニア、S:株)に続く音声の聴覚的知覚評価、0(正常)から3(重度の劣化)の4等度と3(重度の視点障害)。
時間枠:注射から3ヶ月
注射から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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