- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854380
Efecto de la inyección intralesional de corticosteroides combinados con hialuronidasa en el tratamiento de lesiones patológicas asociadas mínimas de pliegues vocales, participantes y condición: pacientes con lesiones de plegado vocal benignos, intervención: inyección intralesional a través del canal de trabajo de nasofiberscope de nasofiberscope
Efecto de la inyección intralesional de corticosteroides combinados con hialuronidasa en el tratamiento de lesiones patológicas mínimas de pliegues vocales
Los trastornos de voz abarcan una amplia gama de patologías que dan como resultado varios grados de deterioro de la voz y disminución de la calidad de vida, lesiones patológicas asociadas mínimas (MAPL), incluyen un grupo de crecimientos no malignos en los pliegues vocales como los nódulos de pliegue vocal, los pólipos, el papiloma, la edema de reinicio, la degeneración polipoidal y las cysts, las cysts, las cysts, las maplatoras de Maplatoral, incluyen el patio de inflamatal de Reinke, la patinología de los maplatorios, las patrocinaciones de los maplatorios. trauma. Histológicamente, la capa superficial de la lámina propio muestra edema, fibrosis, fibrina y depósito de hemosiderina, hemorragia intersticial e infiltración de células inflamatorias, las opciones de tratamiento incluyen terapia de voz, inyecciones de esteroides intralesionales y quirúrgico. Aunque la función vocal mejora y los regresivos de la lesión por consejos de higiene vocal y terapia de voz, cada paciente recibe dos sesiones de terapia por semana durante aproximadamente 3 meses de tratamiento de voz en forma de un programa de rehabilitación de voz holístico. Se realizan un total de 20 sesiones, con cada sesión que dura aproximadamente 20 minutos; Que algunos pacientes encuentran difícil.
Los pliegues vocales (VFS) inyección de esteroides locales podrían cerrar la brecha terapéutica entre el tratamiento conservador y la cirugía micro -laríngea convencional (MLS), se cree que los esteroides son útiles para los MAPL, ya que comparten características histológicas comunes, incluida el edema, la membrana de sótano gruesa, la inflamación y el espesor de la pared de las vasos.
Los esteroides actúan al inhibir tanto la deposición de colágeno como la síntesis de colágeno. Además, actúa inhibiendo la proliferación y actividad fibroblástica más la reducción de la deposición de la matriz extracelular.
La inyección de esteroides de pliegue vocal basado en la oficina (VFSI) se puede realizar a través de rutas transorales, percutáneas y transales, con varios beneficios en comparación con MLS, se puede realizar en la oficina bajo anestesia local en aproximadamente 20 minutos, ahorrando altos costos de anestesia general y ingreso, disminuyendo las jornadas de trabajo perdidas asociadas con sesiones de terapia de voz recurrente.
La hialuronidasa (haase) es una preparación de la enzima proteolítica. Su inyección se indica como un adyuvante en la administración de líquidos subcutáneos para lograr la hidratación y para mejorar la dispersión y la absorción de medicamentos inyectados. HAASE se puede utilizar en la cirugía fono o en solicitudes de oficina. HAASE ha sido útil en las siguientes indicaciones: (1) HA sobre inyección en el pliegue vocal después de la inyección de la laringoplastia, (2) tratamiento del edema de Reinke y (3) en pacientes seleccionados con hemorragia del pliegue vocal agudo, mejoría de la absorción de productos sanguíneos. Haase parece ser útil en la oficina y en el entorno operativo con complicaciones mínimas. Existe una evidencia creciente en la literatura de que el uso de un esteroide en combinación con Haase maximiza las propiedades antiinflamatorias del esteroides y minimiza los efectos secundarios de la terapia con esteroides.
Aunque la terapia de voz puede ser la primera línea de tratamiento para muchas lesiones benignas de pliegues vocales, no se obtienen resultados satisfactorios en algunos pacientes por muchas razones. Un paciente asistiría a 20 a 25 sesiones de terapia de voz para mostrar una mejora y esto tomaría de 2 a 3 meses.
Algunos pacientes, especialmente aquellos de una residencia lejana, les resultará difícil cumplir con este curso de terapia relativamente largo, lo que resulta en una serie de casos de abandono. Del mismo modo, algunos usuarios profesionales de voz esperan que su problema de voz se alivie de una manera más rápida. Además, algunos pacientes muestran una mala comprensión del procedimiento en sí y, por lo tanto, no podrían implementarlo correctamente. Por esas razones, la terapia de voz puede no ser apropiada para esos pacientes.
Basado en antecedentes anteriores, pensamos que la inyección intralesional de una combinación de haase y esteroides en MAPL no solo proporcionaría una forma más rápida para que el paciente restaure su voz normal, sino que también aumentaría el efecto de los esteroides al mejorar su suministro y dispersión en la lesión.
Este es el primer estudio que evalúa el efecto de la inyección intralesional de una combinación de esteroides y HAASE en el tratamiento de MAPL.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la inyección intralesional de lesiones patológicas mínimas asociadas de los pliegues vocales mediante una combinación de esteroides e hialuronidasa en términos de resultados de voz subjetivos y objetivos y regresión de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Número de teléfono: +201005043304
- Correo electrónico: asserelsaeed@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Número de teléfono: +201005043304
- Correo electrónico: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que son diagnosticados con lesiones patológicas asociadas mínimas y quejándose de disfonia y no adecuados para la cirugía.
- El paciente no cumple con la terapia de voz (p. Ej. los de la residencia lejana).
- Pacientes que rechazan la terapia de voz.
- El paciente no responde a la terapia de voz.
Criterios de exclusión:
- La negativa de los pacientes a ser incluida en el estudio.
- Pacientes que tienen otros trastornos de voz laríngea.
- Los pacientes que no toleran el examen naso-doscópico.
- Los pacientes que tienen alergia al material inyectado después de realizar pruebas de alergia intradérmica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes que sufren de disfonía, el examen laríngeo mostró lesiones benignas de pliegue vocal
|
que esta intervención es inyección intralesional de glucocorticoides (betametasona) y enzima (hialuronidasa) a través de fibros de fibra flexibles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación perceptiva auditiva de la voz después de una escala de GRBAS modificada (G: Grado, R: Rugosidad, B: Respiración, A: Astenia, S: Strain), con 4 grados de 0 (normal) a 3 (disfonía severa) para determinar el grado y el carácter de la disfonía
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inyección
|
3 meses desde la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .