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Effetto dell'iniezione intralesionale di corticosteroidi combinati con ialuronidasi nel trattamento di lesioni patologiche minime associate di pieghe vocali, partecipanti e condizioni: pazienti con lesioni delle pieghe vocali benigne, intervento: iniezione intralesionale tramite canale di lavoro di Nasofiberscope

25 febbraio 2025 aggiornato da: Mansoura University

Effetto dell'iniezione intralesionale di corticosteroidi combinati con ialuronidasi nel trattamento di lesioni patologiche minime associate di pieghe vocali

I disturbi vocali comprendono una vasta gamma di patologie che si traducono in vari gradi di compromissione della voce e riduzione della qualità della vita, lesioni patologiche minime associate (MAPL), includono un gruppo di escrementi non maligni sulle pieghe vocali come i noduli della piega vocale, il papilloma, il papilloma di Reinke, il papilloma Reinke trauma. Istologicamente, lo strato superficiale della lamina propria mostra edema, fibrosi, fibrina e deposito di emosiderina, emorragia interstiziale e infiltrazione di cellule infiammatorie, le opzioni di trattamento includono terapia vocale, iniezioni di steroidi intralesionali e chirurgici. Sebbene la funzione vocale migliora e la lesione regredica per consulenza di igiene vocale e terapia vocale, ogni paziente riceve due sessioni di terapia a settimana per circa 3 mesi di trattamento vocale sotto forma di un programma di riabilitazione vocale olistica. Vengono condotte in totale 20 sessioni, con ogni sessione che dura circa 20 minuti; Che alcuni pazienti trovano difficili.

Le pieghe vocali (VFS) l'iniezione di steroidi locali potrebbero colmare il divario terapeutico tra il trattamento conservativo e la chirurgia micro laringea convenzionale (MLS), si ritiene che gli steroidi siano utili per i MAPL in quanto condividono caratteristiche istologiche comuni, tra cui edema, membrana basitta, infiammazione e spessore della parete del vaso.

Gli steroidi agiscono inibendo sia la deposizione di collagene che la sintesi del collagene. Inoltre, agisce inibendo la proliferazione e l'attività fibroblastica oltre alla riduzione della deposizione della matrice extracellulare.

L'iniezione di steroidi a piega vocale (VFSI) basata su ufficio può essere eseguita attraverso rotte transorali, percutanee e trans nasali, con diversi benefici rispetto a MLS, può essere condotta in ufficio in anestesia locale in circa 20 minuti, risparmiando costi elevati di anestesia generale e ammissione ospedaliera, diminuendo i giorni di lavoro perduti associati ai sessioni di terapia vocale reciplinaria.

La ialuronidasi (Haase) è una preparazione dell'enzima proteolitico. La sua iniezione è indicata come adiuvante nella somministrazione di fluidi sottocutanei per raggiungere l'idratazione e per migliorare la dispersione e l'assorbimento di farmaci iniettati. Haase può essere utilizzato in fono-chirurgia o in applicazioni in ufficio. Haase è stato utile nelle seguenti indicazioni: (1) L'eccessiva iniezione di ha nella piega vocale dopo la laringizza di iniezione, (2) trattamento dell'edema di Reinke e (3) in pazienti selezionati con emorragia della piega vocale acuta, miglioramento dell'assorbimento dei prodotti ematici. Haase sembra essere utile in ufficio e nell'impostazione operativa con complicazioni minime. Vi sono prove crescenti in letteratura che l'uso di uno steroide in combinazione con Haase massimizza le proprietà antinfiammatorie dello steroide e minimizza gli effetti collaterali della terapia con steroidi.

Sebbene la terapia vocale possa essere la prima linea di trattamento per molte lesioni benigne delle pieghe vocali, per molte ragioni non si ottengono risultati soddisfacenti. Un paziente avrebbe partecipato a 20 a 25 sessioni di terapia vocale per mostrare miglioramenti e ciò richiederebbe da 2 a 3 mesi.

Alcuni pazienti, in particolare quelli della residenza lontana, avrebbero difficoltà a conformarsi a questo corso di terapia relativamente lungo, con conseguente numero di casi di abbandono. Allo stesso modo, alcuni utenti vocali professionali sperano di alleviare il loro problema vocale in modo più veloce. Inoltre, alcuni pazienti mostrano una scarsa comprensione della procedura stessa e quindi non possono implementarla correttamente. Per questi motivi la terapia vocale potrebbe non essere appropriata per quei pazienti.

Sulla base di uno sfondo precedente, abbiamo pensato che l'iniezione intralesionale di una combinazione di haase e steroidi in MAPL non avrebbe solo fornito un modo più veloce per il paziente di ripristinare la sua voce normale, ma avrebbe anche aumentato l'effetto degli steroidi migliorando la sua consegna e la dispersione nella lesione.

Questo è il primo studio a valutare l'effetto dell'iniezione intralesionale di una combinazione di steroidi e haase nel trattamento dei MAPL.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto dell'iniezione intralesionale di lesioni patologiche minime associate delle pieghe vocali mediante una combinazione di steroidi e ialuronidasi in termini di esiti vocali soggettivi e oggettivi e regressione delle lesioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • Numero di telefono: +201005043304
  • Email: asserelsaeed@mans.edu.eg

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai pazienti a cui viene diagnosticata lesioni patologiche minime associate e lamentarsi della disfonia e non si adattano alla chirurgia.
  • Il paziente non è conforme alla terapia vocale (ad es. quelli dalla residenza lontana).
  • Pazienti che rifiutano la terapia vocale.
  • Il paziente non risponde alla terapia vocale.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti ad essere incluso nello studio.
  • Pazienti con altri disturbi vocali laringei.
  • I pazienti che non tollerano l'esame naso-endoscopico.
  • Pazienti con allergia al materiale iniettato dopo aver eseguito il test di allergia intradermica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti che soffrono di disfonia, l'esame laringeo ha mostrato lesioni benigne di piega vocale
Che questo intervento è l'iniezione intralesionale di glucocorticoide (betametasone) ed enzima (ialuronidasi) tramite fibre flessibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione percettiva uditiva della voce che segue una scala GRBAS modificata (G: Grado, R: Rugosità, B: respiro, A: Astenia, S: ceppo), con 4 gradi da 0 (normale) a 3 (disfonia grave) per determinare il grado e il carattere della disfonia
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iniezione
3 mesi dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Voce e disturbi della voce

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