- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854380
Effetto dell'iniezione intralesionale di corticosteroidi combinati con ialuronidasi nel trattamento di lesioni patologiche minime associate di pieghe vocali, partecipanti e condizioni: pazienti con lesioni delle pieghe vocali benigne, intervento: iniezione intralesionale tramite canale di lavoro di Nasofiberscope
Effetto dell'iniezione intralesionale di corticosteroidi combinati con ialuronidasi nel trattamento di lesioni patologiche minime associate di pieghe vocali
I disturbi vocali comprendono una vasta gamma di patologie che si traducono in vari gradi di compromissione della voce e riduzione della qualità della vita, lesioni patologiche minime associate (MAPL), includono un gruppo di escrementi non maligni sulle pieghe vocali come i noduli della piega vocale, il papilloma, il papilloma di Reinke, il papilloma Reinke trauma. Istologicamente, lo strato superficiale della lamina propria mostra edema, fibrosi, fibrina e deposito di emosiderina, emorragia interstiziale e infiltrazione di cellule infiammatorie, le opzioni di trattamento includono terapia vocale, iniezioni di steroidi intralesionali e chirurgici. Sebbene la funzione vocale migliora e la lesione regredica per consulenza di igiene vocale e terapia vocale, ogni paziente riceve due sessioni di terapia a settimana per circa 3 mesi di trattamento vocale sotto forma di un programma di riabilitazione vocale olistica. Vengono condotte in totale 20 sessioni, con ogni sessione che dura circa 20 minuti; Che alcuni pazienti trovano difficili.
Le pieghe vocali (VFS) l'iniezione di steroidi locali potrebbero colmare il divario terapeutico tra il trattamento conservativo e la chirurgia micro laringea convenzionale (MLS), si ritiene che gli steroidi siano utili per i MAPL in quanto condividono caratteristiche istologiche comuni, tra cui edema, membrana basitta, infiammazione e spessore della parete del vaso.
Gli steroidi agiscono inibendo sia la deposizione di collagene che la sintesi del collagene. Inoltre, agisce inibendo la proliferazione e l'attività fibroblastica oltre alla riduzione della deposizione della matrice extracellulare.
L'iniezione di steroidi a piega vocale (VFSI) basata su ufficio può essere eseguita attraverso rotte transorali, percutanee e trans nasali, con diversi benefici rispetto a MLS, può essere condotta in ufficio in anestesia locale in circa 20 minuti, risparmiando costi elevati di anestesia generale e ammissione ospedaliera, diminuendo i giorni di lavoro perduti associati ai sessioni di terapia vocale reciplinaria.
La ialuronidasi (Haase) è una preparazione dell'enzima proteolitico. La sua iniezione è indicata come adiuvante nella somministrazione di fluidi sottocutanei per raggiungere l'idratazione e per migliorare la dispersione e l'assorbimento di farmaci iniettati. Haase può essere utilizzato in fono-chirurgia o in applicazioni in ufficio. Haase è stato utile nelle seguenti indicazioni: (1) L'eccessiva iniezione di ha nella piega vocale dopo la laringizza di iniezione, (2) trattamento dell'edema di Reinke e (3) in pazienti selezionati con emorragia della piega vocale acuta, miglioramento dell'assorbimento dei prodotti ematici. Haase sembra essere utile in ufficio e nell'impostazione operativa con complicazioni minime. Vi sono prove crescenti in letteratura che l'uso di uno steroide in combinazione con Haase massimizza le proprietà antinfiammatorie dello steroide e minimizza gli effetti collaterali della terapia con steroidi.
Sebbene la terapia vocale possa essere la prima linea di trattamento per molte lesioni benigne delle pieghe vocali, per molte ragioni non si ottengono risultati soddisfacenti. Un paziente avrebbe partecipato a 20 a 25 sessioni di terapia vocale per mostrare miglioramenti e ciò richiederebbe da 2 a 3 mesi.
Alcuni pazienti, in particolare quelli della residenza lontana, avrebbero difficoltà a conformarsi a questo corso di terapia relativamente lungo, con conseguente numero di casi di abbandono. Allo stesso modo, alcuni utenti vocali professionali sperano di alleviare il loro problema vocale in modo più veloce. Inoltre, alcuni pazienti mostrano una scarsa comprensione della procedura stessa e quindi non possono implementarla correttamente. Per questi motivi la terapia vocale potrebbe non essere appropriata per quei pazienti.
Sulla base di uno sfondo precedente, abbiamo pensato che l'iniezione intralesionale di una combinazione di haase e steroidi in MAPL non avrebbe solo fornito un modo più veloce per il paziente di ripristinare la sua voce normale, ma avrebbe anche aumentato l'effetto degli steroidi migliorando la sua consegna e la dispersione nella lesione.
Questo è il primo studio a valutare l'effetto dell'iniezione intralesionale di una combinazione di steroidi e haase nel trattamento dei MAPL.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto dell'iniezione intralesionale di lesioni patologiche minime associate delle pieghe vocali mediante una combinazione di steroidi e ialuronidasi in termini di esiti vocali soggettivi e oggettivi e regressione delle lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Numero di telefono: +201005043304
- Email: asserelsaeed@mans.edu.eg
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Reclutamento
- Mansoura University - Faculty of Medicine
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Contatto:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Numero di telefono: +201005043304
- Email: asserelsaeed@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ai pazienti a cui viene diagnosticata lesioni patologiche minime associate e lamentarsi della disfonia e non si adattano alla chirurgia.
- Il paziente non è conforme alla terapia vocale (ad es. quelli dalla residenza lontana).
- Pazienti che rifiutano la terapia vocale.
- Il paziente non risponde alla terapia vocale.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei pazienti ad essere incluso nello studio.
- Pazienti con altri disturbi vocali laringei.
- I pazienti che non tollerano l'esame naso-endoscopico.
- Pazienti con allergia al materiale iniettato dopo aver eseguito il test di allergia intradermica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti che soffrono di disfonia, l'esame laringeo ha mostrato lesioni benigne di piega vocale
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Che questo intervento è l'iniezione intralesionale di glucocorticoide (betametasone) ed enzima (ialuronidasi) tramite fibre flessibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione percettiva uditiva della voce che segue una scala GRBAS modificata (G: Grado, R: Rugosità, B: respiro, A: Astenia, S: ceppo), con 4 gradi da 0 (normale) a 3 (disfonia grave) per determinare il grado e il carattere della disfonia
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iniezione
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3 mesi dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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