- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06854380
Effekt av intralesional injektion av kortikosteroider i kombination med hyaluronidas vid behandling av minimala tillhörande patologiska lesioner av vokalveck, deltagare och tillstånd: Patienter med godartade vokalveckslesioner, intervention: Intralesionsinjektion via arbetskanal i Nasofiberscope
Effekt av intralesional injektion av kortikosteroider i kombination med hyaluronidas vid behandling av minimala tillhörande patologiska lesioner av vokala veck
Röststörningar omfattar ett brett spektrum av patologier som resulterar i olika grader av röstnedsättning och minskad livskvalitet, minimala tillhörande patologiska lesioner (MAPLS), inkluderar en grupp av icke-maligna tillväxter på vokalveck som vokalfoldar, polyper, papillom, återinkes ödem, polypoidal degeneration och cysids, cyly-responsen, polyper, papillom, reinke's edema, polypoidal degenere och cysids, de vocal foldnules, polyps, papilloma, reinke's edema, polypoidal decenere and cyps, cysimers the pathopaly the paphopaly till lokalt trauma. Histologiskt visar det ytliga skiktet i lamina propria ödem, fibros, fibrin och hemosiderinavlagring, interstitiell blödning och inflammatorisk cellinfiltration, behandlingsalternativ inkluderar röstterapi, intralesionala steroidinjektioner och kirurgiska. Även om vokalfunktionen förbättras och lesion regresserar genom vokalhygienråd och röstterapi, får varje patient två terapisessioner per vecka i cirka 3 månaders röstbehandling i form av ett holistiskt röstrehabiliteringsprogram. Totalt genomförs 20 sessioner, med varje session som varar i cirka 20 minuter; Som vissa patienter har svårt.
Vokala veck (VFS) Lokal steroidinjektion kan överbrygga det terapeutiska gapet mellan konservativ behandling och konventionell mikro -laryngeal kirurgi (MLS), steroider anses vara användbara för MAPLS eftersom de delar vanliga histologiska egenskaper, inklusive ödem, tjockt källarmembran, inflammation och kärlväggens tjocklek.
Steroider verkar genom att hämma både kollagenavlagring och kollagensyntes. Det verkar också genom att hämma fibroblastisk spridning och aktivitet plus reduktion av den extracellulära matrisavsättningen.
Kontorsbaserade steroidinjektion (VFSI) kan utföras genom transorala, perkutana och transn-nasala rutter, med flera fördelar jämfört med MLS, kan det genomföras på kontoret under lokalbedövning i cirka 20 minuter, vilket sparar höga kostnader för generalanestesi och sjukhusinläggning, vilket minskar förlorade arbetsdagar i samband med återkommande röstherapi.
Hyaluronidas (HAase) är en beredning av proteolytiskt enzym. Dess injektion indikeras som en adjuvans vid subkutan vätskedministration för att uppnå hydrering och för att förbättra spridningen och absorptionen av injicerade läkemedel. HAASE kan användas i phono-kirurgi eller i kontorsapplikationer. HAASE har varit användbart i följande indikationer: (1) ha överinsprutning i vokalvecket efter injektionslygloplastik, (2) Behandling av Reinkes ödem och (3) hos utvalda patienter med akut vokalvävsblödning, förbättring av absorptionen av blodprodukter. Haase verkar vara användbar på kontoret och den operativa inställningen med minimala komplikationer. Det finns ett växande bevis i litteraturen att användning av en steroid i kombination med HAAS maximerar steroidens antiinflammatoriska egenskaper och minimerar biverkningarna av steroidterapi.
Även om röstterapi kan vara den första behandlingslinjen för många godartade vokala veckskador, erhålls inte tillfredsställande resultat hos vissa patienter av många skäl. En patient skulle delta i 20 till 25 sessioner av röstterapi för att visa förbättringar och det skulle ta 2 till 3 månader.
Vissa patienter, särskilt de från Far Residence, skulle ha svårt för dem att följa denna relativt långa terapikurs, vilket resulterar i ett antal fall. På samma sätt skulle vissa professionella röstanvändare hoppas få sitt röstproblem att lindras på ett snabbare sätt. Dessutom visar vissa patienter dålig förståelse för själva förfarandet och kunde därför inte implementera det ordentligt. Av dessa skäl kanske inte röstterapi är lämplig för dessa patienter.
Baserat på tidigare bakgrund trodde vi att intralesional injektion av en kombination av Haase och steroider i MAPL: er inte bara skulle ge ett snabbare sätt för patienten att återställa sin/hans normala röst utan också skulle öka effekten av steroider genom att förbättra dess leverans och spridning till lesionen.
Detta är den första studien som bedömer effekten av intralesional injektion av en kombination av steroid och Haase vid behandling av MAPL: er.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av intralesional injektion av minimala tillhörande patologiska lesioner av vokalveckarna genom en kombination av steroider och hyaluronidas när det gäller subjektiva och objektiva röstutfall och lesionsregression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-post: asserelsaeed@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekrytering
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-post: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiseras med minimala tillhörande patologiska lesioner och klagar över dysfoni och inte passar för operation.
- Patient som inte överensstämmer med röstterapi (t.ex. de från långt bostad).
- Patienter som vägrar röstterapi.
- Patienten svarar inte på röstterapi.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran att inkluderas i studien.
- Patienter som har några andra laryngeala röststörningar.
- Patienter tolererar inte den naso-endoskopiska undersökningen.
- Patienter som har allergi mot det injicerade materialet efter att ha gjort intradermalt allergitest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp av patienter som lider av dysfoni, laryngeal undersökning visade godartade vokal foldlesioner
|
att denna intervention är intralesional injektion av glukokortikoid (betametason) och enzym (hyaluronidas) via flexibelt fibrerscope
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Auditiv perceptuell bedömning av röst efter en modifierad GRBAS -skala (G: Grad, R: Roughness, B: Breathiness, A: Asthenia, S: Strain), med 4 betyg från 0 (normal) till 3 (svår dysfoni) för att bestämma klass och karaktär av dysfoni
Tidsram: 3 månader från injektion
|
3 månader från injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Röststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Betametason
Andra studie-ID-nummer
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .