- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854380
Wpływ wstrzyknięcia kortykosteroidów w połączeniu z hialuronidazą w leczeniu minimalnych powiązanych patologicznych zmian fałd wokalnych, uczestników i stanu: Pacjenci z łagodnymi zmianami fałd wokalnych, interwencja: wstrzyknięcie intalesyjne za pomocą roboczego kanału Nasofiberscope
Wpływ wstrzyknięcia kortykosteroidów w połączeniu z hialuronidazą w leczeniu minimalnych powiązanych zmian patologicznych fałd wokalnych
Zaburzenia głosowe obejmują szeroki zakres patologii, które powodują różne stopnie upośledzenia głosu i obniżoną jakość życia, minimalne powiązane zmiany patologiczne (MAPLS), obejmują grupę niezłotniczego wzrostu na fałdach wokalnych, takich jak guzki z fałdami wokalnymi, prętami, brodawczakiem, indemacie Reinke, obrzęku polipoidalnego Lokalna trauma. Histologicznie, powierzchowna warstwa blaszki właściwej pokazuje obrzęk, zwłóknienie, złoża fibryny i hemosideriny, krwotok śródmiąższowy i infiltrację komórek zapalnych, opcje leczenia obejmują leczenie głosowe, wstrzyknięcia steroidów intalesyjnych i chirurgiczne. Chociaż funkcja wokalna poprawia i regresje zmiany poprzez porady higieny wokalnej i terapię głosową, każdy pacjent otrzymuje dwie sesje terapeutyczne tygodniowo przez około 3 miesiące leczenia głosowego w postaci holistycznego programu rehabilitacji głosowej. W sumie przeprowadzono 20 sesji, przy czym każda sesja trwała około 20 minut; Które niektórzy pacjenci uważają za trudne.
Lokalne wstrzyknięcie steroidów wokalnych (VFS) może wypełnić lukę terapeutyczną między konserwatywnym leczeniem a konwencjonalną chirurgią mikro -krtani (MLS), uważa się, że sterydy są przydatne dla MAPL, ponieważ mają one wspólne cechy histologiczne, w tym obrzęk, gęstą błonę piwniczną, zapaleniem i grubością ściany naczyniowej.
Steroidy działają poprzez hamowanie zarówno odkładania kolagenu, jak i syntezy kolagenu. Również działa poprzez hamowanie proliferacji i aktywności fibroblastycznej plus zmniejszenie osadzania macierzy pozakomórkowej.
Oparte na biurze wstrzyknięcie steroidów (VFSI) można wykonywać trasy przezroczyste, przezskórne i przezroczyste, z kilkoma korzyściami w porównaniu z MLS, może być przeprowadzane w biurze w znieczuleniu miejscowym w ciągu około 20 minut, oszczędzając wysokie koszty znieczulenia ogólnego i przyjęcia szpitala, co zmniejsza utracone prace związane z przepuszczającą leczeniem.
Hialuronidaza (HAASE) jest przygotowaniem enzymu proteolitycznego. Jego wstrzyknięcie jest wskazane jako adiuwant w podskórnym podawaniu płynów w celu osiągnięcia nawodnienia i poprawy dyspersji i wchłaniania wstrzykniętych leków. Haase może być stosowany w aplikacjach fono lub w aplikacjach biurowych. Haase był przydatny w następujących wskazaniach: (1) nadmierne wstrzyknięcie w fałdie wokalnym po iniekcji laryngoplastyka, (2) leczenie obrzęku Reinke i (3) u wybranych pacjentów z ostrym krwotokiem w kolorze wokalnym, poprawa wchłaniania produktów krwionośnych. Haase wydaje się być przydatny w biurze i warunkach operacyjnych o minimalnych komplikacjach. W literaturze istnieje coraz więcej dowodów, że stosowanie sterydów w połączeniu z HAase maksymalizuje właściwości przeciwzapalne sterydów i minimalizuje skutki uboczne terapii steroidowej.
Chociaż terapia głosowa może być pierwszą linią leczenia wielu łagodnych zmian wokalnych, zadowalające wyniki nie są uzyskiwane u niektórych pacjentów z wielu powodów. Pacjent uczestniczyłby w od 20 do 25 sesji terapii głosowej, aby wykazać poprawę, a to zajęłoby od 2 do 3 miesięcy.
Niektórzy pacjenci, zwłaszcza ci z dalekiego zamieszkania, miałyby trudności z przestrzeganiem tego stosunkowo długiego przebiegu terapii, co skutkuje szeregiem przypadków porzucania. Podobnie niektórzy profesjonalni użytkownicy głosu mieliby nadzieję szybciej złagodzić problem głosowy. Ponadto niektórzy pacjenci wykazują słabe zrozumienie samej procedury, a zatem nie mogli go właściwie wdrożyć. Z tych powodów terapia głosowa może nie być odpowiednia dla tych pacjentów.
W oparciu o poprzednie tło pomyśleliśmy, że wstrzyknięcie kombinacji haazy i sterydów w MAPLS nie tylko zapewni pacjentowi szybszy sposób przywrócenia jego normalnego głosu, ale także zwiększy efekt sterydów poprzez poprawę jego dostarczania i dyspersji do zmiany.
Jest to pierwsze badanie, w którym ocenia wpływ wstrzyknięcia instalacyjnego kombinacji sterydów i haazy w leczeniu MAPL.
Celem tego badania jest ocena wpływu wstrzyknięcia wewnątrz minimalnych powiązanych patologicznych zmian fałd wokalnych przez kombinację sterydów i hialuronidazy pod względem subiektywnych i obiektywnych wyników głosowych oraz regresji zmiany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Numer telefonu: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Rekrutacyjny
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Numer telefonu: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano minimalne powiązane zmiany patologiczne i narzekają na dysfonię i nie nadają się do operacji.
- Pacjent nie jest zgodny z terapią głosową (np. te z dalekiej rezydencji).
- Pacjenci, którzy odmawiają terapii głosowej.
- Pacjent nie reagujący na terapię głosową.
Kryteria wykluczenia:
- Odrzucenie pacjentów w badaniu.
- Pacjenci mające inne zaburzenia głosu krtani.
- Pacjenci nie tolerują badania Naso-endoskopowego.
- Pacjenci mający alergię na wstrzyknięty materiał po przeprowadzeniu testu alergii śródskórnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów cierpiących na dysfonię, badanie krtani wykazało łagodne zmiany w głośnej fałdzie
|
że ta interwencja jest wstrzyknięciem glukokortykoidów (betametazonu) i enzymu (hialuronidazy) za pomocą elastycznego włókien
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Słuchowa ocena percepcyjna głosu po zmodyfikowanej skali GRBAS (G: Klasa, R: Chropowatość, B: Oddech, A: Astenia, S: Szczep), z 4 klasami od 0 (normalny) do 3 (ciężka dysfonia) dla określenia oceny i charakteru dysfonii
Ramy czasowe: 3 miesiące od wtrysku
|
3 miesiące od wtrysku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Zaburzenia głosu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .