Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroidok intralesional injekciójának hatása a hialuronidázzal kombinálva a vokális redők minimális kapcsolódó patológiás sérüléseinek kezelésére, a résztvevők és az állapot: jóindulatú vokális léziókkal rendelkező betegek, beavatkozás: Intralesional injekció a NasoFiberscope működő csatornáján keresztül

2025. február 25. frissítette: Mansoura University

A kortikoszteroidok intralesional injekciójának hatása a hialuronidázzal kombinálva a vokális redők minimális kapcsolódó patológiás sérüléseinek kezelésében

A hangzavarok olyan patológiák széles skáláját foglalják magukban, amelyek különböző fokú hangkárosodást és csökkentett életminőséget, minimális kapcsolódó kóros léziókat (MAPL) eredményeznek. Helyi trauma. Szövettani szempontból a lamina propria felületes rétege ödéma, fibrosis, fibrin és hemosiderin lerakódás, intersticiális vérzés és gyulladásos sejtek infiltrációja mutat, a kezelési lehetőségek között szerepel a hangterápia, az intralionális szteroid injekciók és a műtét. Noha a vokális funkció javítja és a lézió regresszál a vokális higiéniai tanácsadás és a hangterápia révén, minden beteg hetente két terápiás foglalkozást kap körülbelül 3 hónapos hangkezelésre, holisztikus hang rehabilitációs program formájában. Összesen 20 ülés zajlik, mindegyik ülés körülbelül 20 percig tart; Amelyet néhány betegnek nehéznek tartanak.

Vokális redők (VFS) A helyi szteroid injekció áthidalhatja a konzervatív kezelés és a hagyományos mikrovaszi -műtét (MLS) terápiás rést, úgy gondolják, hogy a szteroidok hasznosak a MAPL -k számára, mivel közös szövettani tulajdonságokkal rendelkeznek, beleértve az ödémát, a vastag alagsori membránt, a gyulladás és az érv fali vastagságát.

A szteroidok úgy működnek, hogy gátolják mind a kollagén lerakódását, mind a kollagén szintézist. Ezenkívül úgy hat, hogy gátolja a fibroblasztikus proliferációt és aktivitást, valamint az extracelluláris mátrix lerakódás csökkentését.

Irodai alapú vokális fold szteroid injekció (VFSI) transzalalis, perkután és transz-nazális útvonalakon keresztül végezhető el, számos előnnyel összehasonlítva az MLS-hez képest, az irodában kb. 20 perc alatt el lehet végezni az általános érzéstelenítés és a kórházi beismerés magas költségeit, és csökkentve az elveszett munkanapokat, amelyek visszatérő hangterápiás munkákkal járnak.

A hialuronidáz (HAASE) a proteolitikus enzim előkészítése. Injekcióját adjuvánsként jelzik a szubkután folyadék beadásában a hidratálás elérése és a diszperzió és az injektált gyógyszerek felszívódásának javítása érdekében. A Haase felhasználható phono-műtétben vagy irodai alkalmazásokban. A Haase a következő jelzésekben hasznos volt: (1) HA túlzott injekció a vokális redőbe injekciós gégoplasztika után, (2) Reinke ödéma kezelése és (3) az akut vokális hajtás vérzéssel rendelkező kiválasztott betegekben, a vérkészítmények abszorpciójának javulását. Úgy tűnik, hogy a Haase hasznos az irodában és az operatív környezetben, minimális szövődményekkel. Az irodalomban egyre növekvő bizonyítékok állnak rendelkezésre, hogy a szteroid és a HAASE kombináció használata maximalizálja a szteroid gyulladásgátló tulajdonságait, és minimalizálja a szteroid terápia mellékhatásait.

Noha a hangterápia lehet az első kezelési vonal sok jóindulatú vokális redők sérülése esetén, egyes betegekben nem kaphatók kielégítő eredményeket. Egy beteg 20-25 hangterápián vesz részt a javulás megmutatása érdekében, és ez 2-3 hónapig tart.

Néhány betegnek, különösen a távoli lakóhelyből származó betegeknek nehezen tudnák betartani ezt a viszonylag hosszú terápiát, ami számos kimaradó esetet eredményez. Hasonlóképpen, néhány professzionális hanghasználó reméli, hogy a hangprobléma gyorsabban enyhül. Ezenkívül néhány beteg maga az eljárás rossz megértését mutatja, és ezért nem tudta megfelelően megvalósítani. Ezen okok miatt a hangterápia nem megfelelő a betegek számára.

A korábbi háttér alapján úgy gondoltuk, hogy a HAASE és a szteroidok kombinációjának intralesional injekciója a MAPL -ekbe nemcsak gyorsabban biztosítja a beteg számára a normál hangjának helyreállítását, hanem a szteroidok hatását is növelné azáltal, hogy javítja annak bejutását és diszpergálását a lézióba.

Ez az első tanulmány, amely felméri a szteroid és a HAASE kombinációjának intralesional injekciójának hatását a MAPL -ek kezelésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vokális redők minimális kapcsolódó patológiás sérüléseinek intralesionális injekciójának hatását szteroidok és hialuronidáz kombinációjával a szubjektív és objektív hangkimenciók és a lézió regressziója szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • Telefonszám: +201005043304
  • E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Toborzás
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél minimális kapcsolódó kóros sérüléseket diagnosztizáltak, és diszfóniát panaszkodnak, és nem alkalmasak műtétre.
  • A beteg nem felel meg a hangterápiának (pl. A távoli lakóhelyektől).
  • Olyan betegek, akik megtagadják a hangterápiát.
  • A beteg nem reagál a hangterápiára.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadása a vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen más gége hangzavarodása van.
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a naso-endoszkópos vizsgálatot.
  • Azok a betegek, akiknek allergiája az injektált anyaggal, intradermális allergiás teszt elvégzése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A diszfóniában szenvedő betegek csoportja, a gége vizsgálata jóindulatú vokális redő elváltozásokat mutatott
hogy ez a beavatkozás a glükokortikoid (betametazon) és az enzim (hialuronidáz) intralesional injekciója rugalmas rostoscope segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hang észlelési észlelési értékelése módosított GRBAS skálát követően (G: Grade, R: Durvaság, B: Breathiness, A: Asthenia, S: törzs), 4 fokozattal 0 (normál) 3 -ig (súlyos dysphonia) a dysphonia fokozatának és jellegének meghatározásához
Időkeret: 3 hónap az injekciótól számított
3 hónap az injekciótól számított

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel