- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06854380
A kortikoszteroidok intralesional injekciójának hatása a hialuronidázzal kombinálva a vokális redők minimális kapcsolódó patológiás sérüléseinek kezelésére, a résztvevők és az állapot: jóindulatú vokális léziókkal rendelkező betegek, beavatkozás: Intralesional injekció a NasoFiberscope működő csatornáján keresztül
A kortikoszteroidok intralesional injekciójának hatása a hialuronidázzal kombinálva a vokális redők minimális kapcsolódó patológiás sérüléseinek kezelésében
A hangzavarok olyan patológiák széles skáláját foglalják magukban, amelyek különböző fokú hangkárosodást és csökkentett életminőséget, minimális kapcsolódó kóros léziókat (MAPL) eredményeznek. Helyi trauma. Szövettani szempontból a lamina propria felületes rétege ödéma, fibrosis, fibrin és hemosiderin lerakódás, intersticiális vérzés és gyulladásos sejtek infiltrációja mutat, a kezelési lehetőségek között szerepel a hangterápia, az intralionális szteroid injekciók és a műtét. Noha a vokális funkció javítja és a lézió regresszál a vokális higiéniai tanácsadás és a hangterápia révén, minden beteg hetente két terápiás foglalkozást kap körülbelül 3 hónapos hangkezelésre, holisztikus hang rehabilitációs program formájában. Összesen 20 ülés zajlik, mindegyik ülés körülbelül 20 percig tart; Amelyet néhány betegnek nehéznek tartanak.
Vokális redők (VFS) A helyi szteroid injekció áthidalhatja a konzervatív kezelés és a hagyományos mikrovaszi -műtét (MLS) terápiás rést, úgy gondolják, hogy a szteroidok hasznosak a MAPL -k számára, mivel közös szövettani tulajdonságokkal rendelkeznek, beleértve az ödémát, a vastag alagsori membránt, a gyulladás és az érv fali vastagságát.
A szteroidok úgy működnek, hogy gátolják mind a kollagén lerakódását, mind a kollagén szintézist. Ezenkívül úgy hat, hogy gátolja a fibroblasztikus proliferációt és aktivitást, valamint az extracelluláris mátrix lerakódás csökkentését.
Irodai alapú vokális fold szteroid injekció (VFSI) transzalalis, perkután és transz-nazális útvonalakon keresztül végezhető el, számos előnnyel összehasonlítva az MLS-hez képest, az irodában kb. 20 perc alatt el lehet végezni az általános érzéstelenítés és a kórházi beismerés magas költségeit, és csökkentve az elveszett munkanapokat, amelyek visszatérő hangterápiás munkákkal járnak.
A hialuronidáz (HAASE) a proteolitikus enzim előkészítése. Injekcióját adjuvánsként jelzik a szubkután folyadék beadásában a hidratálás elérése és a diszperzió és az injektált gyógyszerek felszívódásának javítása érdekében. A Haase felhasználható phono-műtétben vagy irodai alkalmazásokban. A Haase a következő jelzésekben hasznos volt: (1) HA túlzott injekció a vokális redőbe injekciós gégoplasztika után, (2) Reinke ödéma kezelése és (3) az akut vokális hajtás vérzéssel rendelkező kiválasztott betegekben, a vérkészítmények abszorpciójának javulását. Úgy tűnik, hogy a Haase hasznos az irodában és az operatív környezetben, minimális szövődményekkel. Az irodalomban egyre növekvő bizonyítékok állnak rendelkezésre, hogy a szteroid és a HAASE kombináció használata maximalizálja a szteroid gyulladásgátló tulajdonságait, és minimalizálja a szteroid terápia mellékhatásait.
Noha a hangterápia lehet az első kezelési vonal sok jóindulatú vokális redők sérülése esetén, egyes betegekben nem kaphatók kielégítő eredményeket. Egy beteg 20-25 hangterápián vesz részt a javulás megmutatása érdekében, és ez 2-3 hónapig tart.
Néhány betegnek, különösen a távoli lakóhelyből származó betegeknek nehezen tudnák betartani ezt a viszonylag hosszú terápiát, ami számos kimaradó esetet eredményez. Hasonlóképpen, néhány professzionális hanghasználó reméli, hogy a hangprobléma gyorsabban enyhül. Ezenkívül néhány beteg maga az eljárás rossz megértését mutatja, és ezért nem tudta megfelelően megvalósítani. Ezen okok miatt a hangterápia nem megfelelő a betegek számára.
A korábbi háttér alapján úgy gondoltuk, hogy a HAASE és a szteroidok kombinációjának intralesional injekciója a MAPL -ekbe nemcsak gyorsabban biztosítja a beteg számára a normál hangjának helyreállítását, hanem a szteroidok hatását is növelné azáltal, hogy javítja annak bejutását és diszpergálását a lézióba.
Ez az első tanulmány, amely felméri a szteroid és a HAASE kombinációjának intralesional injekciójának hatását a MAPL -ek kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vokális redők minimális kapcsolódó patológiás sérüléseinek intralesionális injekciójának hatását szteroidok és hialuronidáz kombinációjával a szubjektív és objektív hangkimenciók és a lézió regressziója szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonszám: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Toborzás
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonszám: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél minimális kapcsolódó kóros sérüléseket diagnosztizáltak, és diszfóniát panaszkodnak, és nem alkalmasak műtétre.
- A beteg nem felel meg a hangterápiának (pl. A távoli lakóhelyektől).
- Olyan betegek, akik megtagadják a hangterápiát.
- A beteg nem reagál a hangterápiára.
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadása a vizsgálatba.
- Azok a betegek, akiknek bármilyen más gége hangzavarodása van.
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a naso-endoszkópos vizsgálatot.
- Azok a betegek, akiknek allergiája az injektált anyaggal, intradermális allergiás teszt elvégzése után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A diszfóniában szenvedő betegek csoportja, a gége vizsgálata jóindulatú vokális redő elváltozásokat mutatott
|
hogy ez a beavatkozás a glükokortikoid (betametazon) és az enzim (hialuronidáz) intralesional injekciója rugalmas rostoscope segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hang észlelési észlelési értékelése módosított GRBAS skálát követően (G: Grade, R: Durvaság, B: Breathiness, A: Asthenia, S: törzs), 4 fokozattal 0 (normál) 3 -ig (súlyos dysphonia) a dysphonia fokozatának és jellegének meghatározásához
Időkeret: 3 hónap az injekciótól számított
|
3 hónap az injekciótól számított
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gégebetegségek
- Hangzavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .